Werkzaamheid van Evonail®-oplossing bij de preventie van nagelbeschadiging veroorzaakt door docetaxel bij patiënten met borstkanker. (EVONAIL)
26 september 2023 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie van de effectiviteit van de filmvormende oplossing Evonail® versus Placebo bij de preventie van nagelbeschadiging veroorzaakt door docetaxel bij patiënten met borstkanker.
Docetaxel wordt veel gebruikt in de oncologie voor de behandeling van veel solide tumoren. De bijwerkingen van docetaxel zijn talrijk en soms ernstig. De primaire toxiciteit van docetaxel is neutropenie. Huid- en nagelverschijnselen, frequentie, de tweede categorie bijwerkingen na hematologische bijwerkingen.
Het gebruik van het product Evonail® werd aangetoond bij een patiënt die werd behandeld met doxetaxel en een nagelbeschadiging had.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bevestigen van de filmvormende oplossing Evonail® versus een placebo op de preventie van nagelbeschadiging bij vrouwen met borstkanker en behandeld met adjuvans docetaxel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met mammacarcinoom
- Patiënten behandeld met adjuvante chemotherapie (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Patiënten die nog nooit met taxanen zijn behandeld
- Patiënten zonder nagelbeschadiging voor aanvang van de studie
- ECOG-prestaties < 2
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt allergisch voor een van de behandelingscomponenten
- Gebruik van filmvormende oplossing, oplosmiddelen of andere producten aangebracht op de vingernagels (kunstnagels ...) in drie weken vóór de eerste behandeling met docetaxel
- Risico op blootstelling aan agressieve factoren nagel tijdens het onderzoek
- Koelhandschoenen gebruiken tijdens chemotherapiebehandelingen
- Onychofagie
- Aanwezigheid van nagelziekte of een voorgeschiedenis van nagelpathologie (infectieuze en andere)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten van wie de toestand niet verenigbaar is met de vervolgstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A
|
filmvormende oplossing met water Evaux van nature rijk aan lithium, strontium en mangaan met UV-filter
filmvormende hulpstofoplossing
|
|
Actieve vergelijker: ARM B
|
filmvormende oplossing met water Evaux van nature rijk aan lithium, strontium en mangaan met UV-filter
filmvormende hulpstofoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de filmvormende oplossing Evonail® versus placebo op nagelbeschadiging
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de oncoloog volgens NCI-CTC
|
tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillende soorten nagelbeschadigingen waargenomen in elke groep na chemotherapie docetaxel
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Nagelbeschadiging wordt beoordeeld door de dermatoloog op basis van fotografie volgens NCI-CTC
|
tot 9 weken
|
|
Patiëntcompliantie voor de filmvormende oplossing Evonail®
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
De therapietrouw van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst
|
tot 9 weken
|
|
Patiënttevredenheid over het gebruik van de filmvormende oplossing Evonail®
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00981-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .