Efficacité de la solution Evonail® dans la prévention des dommages aux ongles induits par le docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (EVONAIL)
26 septembre 2023 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Etude de l'efficacité de la solution filmogène Evonail® versus placebo dans la prévention des lésions des ongles induites par le docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le docétaxel est largement utilisé en oncologie pour le traitement de nombreuses tumeurs solides. Les effets secondaires du docétaxel sont nombreux et parfois graves. La principale toxicité du docétaxel est la neutropénie. Manifestations cutanées et unguéales, fréquence, deuxième catégorie d'effets indésirables après les effets indésirables hématologiques.
L'utilisation du produit Evonail® a été démontrée chez un patient traité par doxétaxel et présentant une atteinte des ongles.
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité de la solution filmogène Evonail® versus un placebo sur la prévention des lésions des ongles chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et traitées par docétaxel adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandoeuvre lès Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patiente atteinte d'un cancer du sein
- Patients traités par chimiothérapie adjuvante (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Patients n'ayant jamais été traités par des taxanes
- Patients sans lésion des ongles avant le début de l'étude
- Performances ECOG < 2
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient allergique à l'un des composants du traitement
- Utilisation de solution filmogène, de solvants ou de tout autre produit appliqué sur les ongles (ongles artificiels...) dans les trois semaines précédant le premier traitement au docétaxel
- Risque d'exposition à des facteurs agressifs des ongles pendant l'étude
- Utilisation de gants réfrigérants pendant les traitements de chimiothérapie
- Onychophagie
- Présence de maladie unguéale ou antécédent de pathologie unguéale (infectieuse et autre)
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients dont l'état n'est pas compatible avec l'étude de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BRAS A
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solution filmogène à base d'eau d'Evaux naturellement riche en lithium, strontium et manganèse avec filtre UV
solution d'excipient filmogène
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Comparateur actif: BRAS B
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solution filmogène à base d'eau d'Evaux naturellement riche en lithium, strontium et manganèse avec filtre UV
solution d'excipient filmogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la solution filmogène Evonail® versus placebo sur les lésions des ongles
Délai: jusqu'à 9 semaines
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L'efficacité sera évaluée par l'oncologue selon le NCI-CTC
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jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différents types de lésions des ongles observés dans chaque groupe après chimiothérapie docétaxel
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Les dommages aux ongles seront évalués par le dermatologue sur la base de photographies selon NCI-CTC
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jusqu'à 9 semaines
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Observance des patients pour la solution filmogène Evonail®
Délai: jusqu'à 9 semaines
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L'observance du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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jusqu'à 9 semaines
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation de la solution filmogène Evonail®
Délai: jusqu'à 9 semaines
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimé)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00981-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .