Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność roztworu Evonail® w zapobieganiu uszkodzeniom paznokci wywołanym przez docetaksel u pacjentek z rakiem piersi. (EVONAIL)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Badanie skuteczności roztworu błonotwórczego Evonail® w porównaniu z placebo w zapobieganiu uszkodzeniom paznokci wywołanym przez docetaksel u pacjentek z rakiem piersi.

Docetaksel jest szeroko stosowany w onkologii do leczenia wielu guzów litych. Skutki uboczne docetakselu są liczne i czasami poważne. Głównym działaniem toksycznym docetakselu jest neutropenia. Objawy skórne i paznokciowe, częstość występowania, druga kategoria działań niepożądanych po hematologicznych zdarzeniach niepożądanych.

Wykazano zastosowanie preparatu Evonail® u pacjenta leczonego doksetakselem z uszkodzeniem paznokcia.

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności błonotwórczego roztworu Evonail® w porównaniu z placebo w zapobieganiu uszkodzeniom paznokci u kobiet z rakiem piersi leczonych uzupełniająco docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z rakiem piersi
  • Pacjenci leczeni chemioterapią adjuwantową (FEC + 3 docetaksel +/- Herceptin®)
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni taksanami
  • Pacjenci bez uszkodzeń paznokci przed rozpoczęciem badania
  • Wydajność ECOG < 2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na którykolwiek ze składników preparatu
  • Stosowanie roztworów błonotwórczych, rozpuszczalników lub innych produktów stosowanych na paznokcie (sztuczne paznokcie...) na trzy tygodnie przed pierwszym podaniem docetakselu
  • Ryzyko narażenia na agresywne czynniki paznokci w trakcie badania
  • Używanie rękawic z czynnikami chłodniczymi podczas zabiegów chemioterapii
  • Onychofagia
  • Obecność choroby paznokci lub historii patologii paznokci (zakaźnych i innych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, których stan nie jest zgodny z badaniem kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
  • Roztwór błonotwórczy Evonail: 1 aplikacja dziennie na lewą rękę
  • Substancja pomocnicza placebo: 1 aplikacja dziennie na prawą rękę
Urządzenie: Evonail
błonotwórczy roztwór zawierający wodę Evaux naturalnie bogatą w lit, stront i mangan z filtrem UV
Urządzenie: Substancja pomocnicza placebo
błonotwórczy roztwór substancji pomocniczej
Aktywny komparator: RAMIĘ B
  • Roztwór błonotwórczy Evonail: 1 aplikacja dziennie na prawą rękę
  • Substancja pomocnicza placebo: 1 aplikacja dziennie na lewą rękę
Urządzenie: Evonail
błonotwórczy roztwór zawierający wodę Evaux naturalnie bogatą w lit, stront i mangan z filtrem UV
Urządzenie: Substancja pomocnicza placebo
błonotwórczy roztwór substancji pomocniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność błonotwórczego roztworu Evonail® w porównaniu z placebo na uszkodzenia paznokci
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona przez onkologa zgodnie z NCI-CTC
do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne typy uszkodzeń paznokci obserwowane w poszczególnych grupach po chemioterapii docetakselem
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Uszkodzenia paznokci zostaną ocenione przez dermatologa na podstawie fotografii wg NCI-CTC
do 9 tygodni
Zgodność pacjenta z roztworem błonotwórczym Evonail®
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Zgodność pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
do 9 tygodni
Zadowolenie pacjentów z zastosowania preparatu błonotwórczego Evonail®
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Współpracownicy

Clinact

Śledczy

  • Główny śledczy: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A00981-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Evonail

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj