Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Evonail®-opløsning til forebyggelse af negleskader forårsaget af docetaxel hos patienter med brystkræft. (EVONAIL)

26. september 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Undersøgelse af effektiviteten af ​​den filmdannende opløsning Evonail® versus placebo til forebyggelse af negleskader induceret af docetaxel hos patienter med brystkræft.

Docetaxel er meget udbredt i onkologi til behandling af mange solide tumorer. Bivirkningerne af docetaxel er mange og nogle gange alvorlige. Den primære toksicitet af docetaxel er neutropeni. Hud- og neglemanifestationer, hyppighed, den anden kategori af bivirkninger efter hæmatologiske bivirkninger.

Brug af produktet Evonail® blev påvist hos en patient behandlet med doxetaxel og med negleskade.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​den filmdannende opløsning Evonail® kontra placebo til forebyggelse af negleskader hos kvinder med brystkræft og behandlet med adjuverende docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med brystkarcinom
  • Patienter behandlet med adjuverende kemoterapi (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet med taxaner
  • Patienter uden negleskade, før undersøgelsen påbegyndes
  • ECOG ydeevne < 2
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allergisk over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
  • Brug af filmdannende opløsning, opløsningsmidler eller andre produkter påført fingerneglene (kunstige negle ...) tre uger før den første behandling med docetaxel
  • Risiko for eksponering for aggressive faktorer negle under undersøgelsen
  • Brug af kølemiddelhandsker under kemoterapibehandlinger
  • Onychofagi
  • Tilstedeværelse af neglesygdom eller en historie med neglepatologi (infektiøs og anden)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, hvis tilstand ikke er forenelig med opfølgningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
  • Evonail filmdannende opløsning: 1 daglig påføring på venstre hånd
  • Placebo hjælpestof: 1 daglig påføring på højre hånd
Enhed: Evonail
filmdannende opløsning indeholdende vand Evaux naturligt rig på lithium, strontium og mangan med UV-filter
Enhed: Placebo hjælpestof
filmdannende hjælpestofopløsning
Aktiv komparator: ARM B
  • Evonail filmdannende opløsning: 1 daglig påføring på højre hånd
  • Placebo hjælpestof: 1 daglig påføring på venstre hånd
Enhed: Evonail
filmdannende opløsning indeholdende vand Evaux naturligt rig på lithium, strontium og mangan med UV-filter
Enhed: Placebo hjælpestof
filmdannende hjælpestofopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den filmdannende opløsning Evonail® kontra placebo på negleskader
Tidsramme: op til 9 uger
Effekten vil blive vurderet af onkologen i henhold til NCI-CTC
op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige typer negleskader observeret i hver gruppe efter kemoterapi docetaxel
Tidsramme: op til 9 uger
Negleskader vil blive vurderet af hudlægen baseret på fotografering i henhold til NCI-CTC
op til 9 uger
Patient compliance for den filmdannende løsning Evonail®
Tidsramme: op til 9 uger
Patientcompliance vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema
op til 9 uger
Patienttilfredshed vedrørende brugen af ​​den filmdannende opløsning Evonail®
Tidsramme: op til 9 uger
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Samarbejdspartnere

Clinact

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UWER Lionel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Anslået)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00981-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Evonail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner