Az Evonail® oldat hatékonysága a Docetaxel által kiváltott körömkárosodás megelőzésében emlőrákos betegeknél. (EVONAIL)
2023. szeptember 26. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
Az Evonail® filmképző oldat hatékonyságának vizsgálata a placebóval szemben a Docetaxel által kiváltott körömkárosodás megelőzésében emlőrákos betegeknél.
A docetaxelt széles körben alkalmazzák az onkológiában számos szolid daganat kezelésére. A docetaxel mellékhatásai sokak és néha súlyosak. A docetaxel elsődleges toxicitása a neutropenia. Bőr és köröm manifesztációi, gyakorisága, a nemkívánatos események második kategóriája a hematológiai nemkívánatos események után.
Az Evonail® termék használatát egy doxetaxellel kezelt, körömkárosodásban szenvedő betegen bizonyították.
A tanulmány célja, hogy megerősítse az Evonail® filmképző oldat hatékonyságát a placebóval szemben az emlőrákos és adjuváns docetaxellel kezelt nők körömkárosodásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mellrákos beteg
- Adjuváns kemoterápiával (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®) kezelt betegek
- Taxánnal soha nem kezelt betegek
- A vizsgálat megkezdése előtt körömkárosodás nélküli betegek
- ECOG teljesítmény < 2
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A beteg allergiás a kezelés bármely összetevőjére
- Használjon filmképző oldatot, oldószert vagy bármilyen más terméket a körmökre (műköröm...) az első docetaxel kezelés előtt három héttel
- A vizsgálat során agresszív tényezőknek való kitettség kockázata
- Hűtőkesztyű használata a kemoterápiás kezelések során
- Onychophagia
- Körömbetegség jelenléte vagy körömpatológia anamnézisében (fertőző és egyéb)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Azok a betegek, akiknek állapota nem kompatibilis a követési vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAR A
|
víz tartalmú filmképző oldat Evaux lítiumban, stronciumban és mangánban természetesen gazdag UV-szűrővel
filmképző segédanyag oldat
|
|
Aktív összehasonlító: KAR B
|
víz tartalmú filmképző oldat Evaux lítiumban, stronciumban és mangánban természetesen gazdag UV-szűrővel
filmképző segédanyag oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Evonail® filmképző oldat hatékonysága a placebóval szemben a köröm károsodására
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
A hatékonyságot az onkológus fogja értékelni az NCI-CTC szerint
|
legfeljebb 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A docetaxel kemoterápia után minden csoportban különböző típusú körömkárosodást figyeltek meg
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
A köröm károsodását a bőrgyógyász az NCI-CTC szerinti fényképezés alapján értékeli
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
A betegek betartása az Evonail® filmképző oldathoz
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
A betegek együttműködését kérdőív segítségével értékeljük
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
Betegelégedettség az Evonail® filmképző oldat használatával kapcsolatban
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
A betegek elégedettségét kérdőív segítségével értékeljük
|
legfeljebb 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00981-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .