Eficacia de la solución Evonail® en la prevención del daño ungueal inducido por docetaxel en pacientes con cáncer de mama. (EVONAIL)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Estudio de la Eficacia de la Solución Formadora de Película Evonail® Versus Placebo en la Prevención del Daño Ungueal Inducido por Docetaxel en Pacientes con Cáncer de Mama.
El docetaxel se usa ampliamente en oncología para el tratamiento de muchos tumores sólidos. Los efectos secundarios del docetaxel son muchos ya veces graves. La principal toxicidad de docetaxel es la neutropenia. Manifestaciones en piel y uñas, frecuencia, la segunda categoría de eventos adversos después de los eventos adversos hematológicos.
Se demostró el uso del producto Evonail® en un paciente tratado con doxetaxel y con daño en las uñas.
El propósito de este estudio es confirmar la efectividad de la solución formadora de película Evonail® frente a un placebo en la prevención del daño ungueal en mujeres con cáncer de mama y tratadas con docetaxel adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con carcinoma de mama
- Pacientes tratados con quimioterapia adyuvante (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Pacientes que nunca han sido tratados con taxanos
- Pacientes sin daño en las uñas antes de iniciar el estudio
- Rendimiento ECOG < 2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente alérgico a alguno de los componentes del tratamiento.
- Uso de solución filmógena, disolventes o cualquier otro producto aplicado en las uñas (uñas artificiales...) en las tres semanas anteriores al primer tratamiento con docetaxel
- Riesgo de exposición a factores agresivos de las uñas durante el estudio
- Uso de guantes refrigerantes durante los tratamientos de quimioterapia
- onicofagia
- Presencia de enfermedad ungueal o antecedentes de patología ungueal (infecciosa y de otro tipo)
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes cuya condición no es compatible con el estudio de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRAZO A
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solución filmógena que contiene agua Evaux naturalmente rica en litio, estroncio y manganeso con filtro UV
solución de excipiente formador de película
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Comparador activo: BRAZO B
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solución filmógena que contiene agua Evaux naturalmente rica en litio, estroncio y manganeso con filtro UV
solución de excipiente formador de película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la solución formadora de película Evonail® frente a placebo en el daño de las uñas
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
|
La eficacia será evaluada por el oncólogo según NCI-CTC
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hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se observaron diferentes tipos de daño en las uñas en cada grupo después de la quimioterapia con docetaxel
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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El daño en las uñas será evaluado por el dermatólogo basado en fotografías según NCI-CTC
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hasta 9 semanas
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Cumplimiento del paciente para la solución formadora de película Evonail®
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
|
El cumplimiento del paciente se evaluará mediante un cuestionario.
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hasta 9 semanas
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Satisfacción del paciente con el uso de la solución formadora de película Evonail®
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario.
|
hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00981-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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