ビタミンKを使用して血液透析患者の血管石灰化を軽減する治療 (TReVasc-HDK)
2023年1月13日 更新者：Sabrina Haroon Wong Peixin、National University Health System, Singapore
ビタミン K (Trevasc-HDK) を使用した血液透析患者の血管石灰化を軽減する治療: 無作為対照試験の研究プロトコル
提案された研究は、アジア人集団の維持血液透析患者のコホートにおける血管石灰化の有病率と進行を評価しようとします。 また、このグループの患者における血管石灰化の進行を抑えるビタミン K 2 補給の有効性も評価します。
これは、血液透析を受けている末期腎不全患者を対象とした単一施設の無作為化前向き非盲検介入臨床試験です。主要な結果は、対照群と介入群の間の 18 か月時点での冠動脈カルシウム (CAC) スコアの絶対差です。 副次的アウトカムは、大動脈弁石灰化の絶対差、冠動脈石灰化が少なくとも 10% 退縮した患者の割合、大動脈および全身の動脈硬化の絶対差、あらゆる原因による死亡率、主要な有害心血管イベント (MACE) を比較することです。同時期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45歳以上80歳未満
- 血液透析で少なくとも12ヶ月
- -ベースラインマルチスライスCTで30以上の冠動脈カルシウムスコア
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 少なくとも18か月の平均余命
除外基準:
- -過去6か月の血栓症の病歴 血管アクセス血栓症を除く
- -ベースライン時またはベースラインの3か月前にビタミンK拮抗薬療法が必要
- 重大な腸疾患（炎症性腸疾患、短腸症候群）の存在
- 肝機能障害
- アルコールまたは薬物乱用
- -冠動脈ステントの存在、または冠動脈バイパス移植を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性、
- マルチスライス CT が苦手で、じっとしていられない方
- 安全な避妊手段の欠如。
- 副甲状腺の手術を受けた方。
- 副甲状腺ホルモン (PTH) > 150 pmol/l の患者
- ビタミンKを含むマルチビタミンを服用している患者
- 大豆ベースの製品にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンK2
ビタミン K にはさまざまなアイソフォームがありますが、K2 アイソフォームであるメナキノン-7 を使用することにしました。
メナキノン-7を使用した以前の研究では、この強さまで用量効果関係が増加することが実証されたため、360mcg 3x/週の用量を選択しました.
ビタミンK2はナットファーマ社製
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透析後の経口サプリメントを週3回
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介入なし：標準療法
標準治療にランダム化された被験者は、現在のベストプラクティスガイドラインに従って、透析および慢性腎臓病 - 代謝性骨疾患（CKD-MBD）管理を受け続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群の 18 か月時点での冠動脈カルシウム スコアの絶対差
時間枠：18ヶ月
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対数変換後の t 検定を使用して行われた比較。
共分散分析によるベースライン CAC スコアの調整。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヶ月でのAVCスコアの絶対差
時間枠：18ヶ月
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対数変換後の t 検定を使用して行われた比較。
共分散分析によるベースライン AVC スコアの調整。
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18ヶ月
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18 か月間で 10% 以上の CAC の退縮を示した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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18ヶ月でのcfPWVとAIの絶対差
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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研究期間内のあらゆる原因による死亡
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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MACE は、非致死性心筋梗塞、心不全、急性冠症候群、冠動脈血行再建術の必要性、非致死性脳卒中、重大な末梢血管疾患と定義されています
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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18か月でのdp-ucMGPの血漿レベルの差
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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-新しい透析カテーテルの挿入を必要とする凝固、既存のカテーテルの凝固除去または交換、および研究期間中の血管介入を含む血管アクセスイベント
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS、National University Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。