Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden verisuonten kalkkeutumista vähentävä hoito K-vitamiinia käyttävillä (TReVasc-HDK)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Hoito verisuonten kalkkeutumisen vähentämiseksi hemodialyysipotilailla, jotka käyttävät K-vitamiinia (Trevasc-HDK): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan verisuonten kalkkeutumisen esiintyvyyttä ja etenemistä ylläpito hemodialyysipotilaiden kohortissa Aasian väestössä. Se arvioi myös K 2 -vitamiinilisän tehokkuuden vähentämään verisuonten kalkkeutumisen etenemistä tässä potilasryhmässä.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, prospektiivinen ja avoin kliininen interventiotutkimus hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla. Päätulos on absoluuttinen ero sepelvaltimon kalsiumpisteissä (CAC) 18 kuukauden kohdalla kontrolli- ja interventiohaarojen välillä. Toissijaisina tuloksina verrataan absoluuttista eroa aorttaläpän kalkkeutumisessa, niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden sepelvaltimon kalkkeutumisen regressio on vähintään 10%, absoluuttista eroa aortan ja systeemisen valtimojäykkyyden välillä, kuolleisuutta mistä tahansa syystä ja merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE). sama aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta ja alle 80 vuotta
  2. Vähintään 12 kuukautta hemodialyysissä
  3. Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ≥ 30 lähtötilanteen monileikkaustietokonetomografiassa
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  5. Elinajanodote vähintään 18 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi verisuonitukoksen aiheuttama tromboosi
  2. K-vitamiiniantagonistihoidon tarve lähtötilanteessa tai 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  3. Merkittävä suolistosairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä)
  4. Maksan toimintahäiriö
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  6. Sepelvaltimon stentin läsnäolo tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  8. Niille, jotka pelkäävät suljettua tilaa ja jotka eivät voi levätä paikallaan Multislice-tietokonetomografiaa varten
  9. Turvallisten ehkäisymenetelmien puute.
  10. Ne, joille tehtiin lisäkilpirauhasleikkaus.
  11. Ne, joiden lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 150 pmol/l
  12. Potilas, joka käyttää K-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita
  13. Potilas allerginen soijapohjaisille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K2-vitamiini
K-vitamiinia on eri isoformeissa, ja olemme päättäneet käyttää K2-isoformia - menakinoni-7:ää. Olemme valinneet annokseksi 360 mikrogrammaa 3 kertaa viikossa, koska aiemmat tutkimukset menakinoni-7:llä osoittivat kasvavan annoksen tehokkuuden tähän vahvuuteen asti. K2-vitamiinia valmistaa Nattopharma
Lääke: menakinoni-7
Suun kautta annettava lisäravinne dialyysin jälkeen 3x/viikko
Ei väliintuloa: Vakioterapia
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat edelleen dialyysihoitoa ja kroonisen munuaissairauden ja metabolisen luusairauden (CKD-MBD) hoitoa nykyisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero sepelvaltimon kalsiumpisteissä 18 kuukauden kohdalla kontrolli- ja interventiohaarojen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertailu tehty käyttämällä t-testiä log-muunnoksen jälkeen. Perustason CAC-pisteiden oikaisu kovarianssianalyysin avulla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero AVC-pisteissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertailu tehty käyttämällä t-testiä log-muunnoksen jälkeen. Perustason AVC-pisteiden oikaisu kovarianssianalyysin avulla.
18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CAC:n regressio on ≥ 10 % 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Absoluuttinen ero cfPWV:ssä ja AI:ssa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
MACE määritellään ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminnaksi, akuutiksi sepelvaltimotautiksi, sepelvaltimon revaskularisaatiotarpeeksi, ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi, merkittäväksi perifeeriseksi verisuonisairaudeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Ero dp-ucMGP:n plasmatasoissa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Verisuonipääsytapahtumat, mukaan lukien uuden dialyysikatetrin asentamista vaativat hyytymät, olemassa olevan katetrin poisto tai vaihto ja verisuoniinterventio tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Health System, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteistyökumppaneiden kanssa jaettavat tiedot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa