Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om vaatverkalking te verminderen bij hemodialysepatiënten die vitamine K gebruiken (TReVasc-HDK)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Behandeling om vasculaire verkalking te verminderen bij hemodialysepatiënten die vitamine K gebruiken (Trevasc-HDK): een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De voorgestelde studie zal proberen de prevalentie en de progressie van vasculaire calcificatie te evalueren in een cohort van onderhoudshemodialysepatiënten in de Aziatische bevolking. Het zal ook de werkzaamheid van vitamine K 2-suppletie evalueren bij het verminderen van de progressie van vasculaire calcificatie bij deze groep patiënten.

Dit wordt een single-center gerandomiseerde, prospectieve en open-label interventionele klinische studie van patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan. De primaire uitkomst zal het absolute verschil zijn in de calciumscore van de kransslagaders (CAC) na 18 maanden tussen de controlearmen en de interventiearmen. Secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van het absolute verschil in aortaklepverkalking, het percentage patiënten met regressie van kransslagaderverkalking van ten minste 10%, het absolute verschil in aorta- en systemische arteriële stijfheid, mortaliteit door welke oorzaak dan ook en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) over dezelfde periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar en jonger dan 80 jaar
  2. Ten minste 12 maanden op hemodialyse
  3. Coronaire calciumscore van ≥ 30 in de basislijn Multislice Computed Tomography
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Levensverwachting van minimaal 18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van trombose in de afgelopen 6 maanden behalve vasculaire toegangstrombose
  2. Behoefte aan therapie met vitamine K-antagonisten bij baseline of in de 3 maanden voorafgaand aan baseline
  3. Aanwezigheid van significante darmziekte (inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom)
  4. Lever disfunctie
  5. Alcohol- of drugsmisbruik
  6. Aanwezigheid van een coronaire stent of een bypassoperatie van de kransslagader hebben ondergaan
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  8. Degenen die bang zijn voor beperkte ruimte en niet stil kunnen liggen voor Multislice Computed Tomography
  9. Gebrek aan veilige anticonceptiemaatregelen.
  10. Degenen die een bijschildklieroperatie hebben ondergaan.
  11. Degenen met bijschildklierhormoon (PTH) > 150 pmol/l
  12. Patiënt die multivitaminen gebruikt die vitamine K bevatten
  13. Patiënt allergisch voor producten op basis van soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine K2
Vitamine K is er in verschillende isovormen en we hebben ervoor gekozen om de K2-isovorm te gebruiken - menaquinone-7. We hebben gekozen voor een dosis van 360 mcg 3x/week, omdat eerdere studies met menaquinon-7 een toenemende dosis-werkzaamheidsrelatie tot deze sterkte aantoonden. Vitamine K2 wordt geproduceerd door Nattopharma
Geneesmiddel: menachinon-7
Oraal supplement gegeven na dialyse 3x/week
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar standaardtherapie zullen dialyse en chronische nierziekte-metabole botziekte (CKD-MBD) behandeling blijven ontvangen in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor beste praktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil in calciumscore van de kransslagader na 18 maanden tussen controle- en interventie-armen
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking gemaakt met behulp van de t-test na logtransformatie. Aanpassing voor baseline CAC-scores gemaakt via de analyse van covariantie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil in AVC-score na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking gemaakt met behulp van de t-test na logtransformatie. Aanpassing voor baseline AVC-scores gemaakt via de analyse van covariantie.
18 maanden
Percentage patiënten met regressie van CAC van ≥ 10% gedurende 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Absoluut verschil in cfPWV en AI na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook binnen de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
MACE gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, hartfalen, acuut coronair syndroom, behoefte aan coronaire revascularisatie, niet-fatale beroerte, significante perifere vasculaire ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verschil in plasmaspiegels van dp-ucMGP na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vasculaire toegangsgebeurtenissen, waaronder stolling waarvoor een nieuwe dialysekatheter moet worden ingebracht, deklontering of vervanging van een bestaande katheter en vasculaire interventie tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die moeten worden gedeeld met medewerkers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren