Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ke snížení vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů pomocí vitaminu K (TReVasc-HDK)

13. ledna 2023 aktualizováno: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Léčba ke snížení vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů s použitím vitaminu K (Trevasc-HDK): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Navrhovaná studie se bude snažit zhodnotit prevalenci a progresi vaskulární kalcifikace u kohorty pacientů s udržovací hemodialýzou v asijské populaci. Bude také zhodnocena účinnost suplementace vitaminu K 2 při snižování progrese vaskulární kalcifikace u této skupiny pacientů.

Půjde o jednocentrovou randomizovanou, prospektivní a otevřenou intervenční klinickou studii u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin na hemodialýze. Primárním výsledkem bude absolutní rozdíl ve skóre kalcia v koronární arterii (CAC) po 18 měsících mezi kontrolní a intervenční větví. Sekundárními výstupy bude srovnání absolutního rozdílu v kalcifikaci aortální chlopně, procenta pacientů s regresí kalcifikace koronárních tepen alespoň 10 %, absolutního rozdílu v tuhosti aorty a systémové tepny, mortalitě z jakékoli příčiny a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhodách (MACE) nad stejné období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let a méně než 80 let
  2. Minimálně 12 měsíců na hemodialýze
  3. Skóre vápníku v koronární arterii ≥ 30 v základní víceřezové počítačové tomografii
  4. Umět dát informovaný souhlas
  5. Předpokládaná délka života minimálně 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza trombózy v posledních 6 měsících kromě trombózy cévního přístupu
  2. Potřeba terapie antagonisty vitaminu K na začátku nebo během 3 měsíců před výchozím stavem
  3. Přítomnost významného onemocnění střev (zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva)
  4. Jaterní dysfunkce
  5. Zneužívání alkoholu nebo drog
  6. Přítomnost koronárního stentu nebo jste podstoupili bypass koronární tepny
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  8. Ti, kteří se bojí omezeného prostoru a nedokážou nehybně ležet kvůli vícedílné počítačové tomografii
  9. Nedostatek bezpečných antikoncepčních opatření.
  10. Ti, kteří měli operaci příštítných tělísek.
  11. Ti s parathormonem (PTH) > 150 pmol/l
  12. Pacient užívající multivitaminy obsahující vitamín K
  13. Pacient alergický na produkty na bázi sóji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín K2
Vitamin K se vyskytuje v různých izoformách a my jsme se rozhodli použít izoformu K2 - menachinon-7. Zvolili jsme dávku 360 mcg 3x/týden, protože předchozí studie používající menachinon-7 prokázaly vzrůstající vztah účinnosti dávky až do této síly. Vitamin K2 vyrábí Nattopharma
Lék: menachinon-7
Perorální doplněk podávaný po dialýze 3x týdně
Žádný zásah: Standardní terapie
Subjekty randomizované ke standardní léčbě budou nadále dostávat dialýzu a léčbu chronického onemocnění ledvin-metabolické onemocnění kostí (CKD-MBD) v souladu se současnými doporučenými postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl ve skóre vápníku v koronární arterii po 18 měsících mezi kontrolní a intervenční větví
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání bylo provedeno pomocí t-testu po log transformaci. Úprava pro základní skóre CAC provedená pomocí analýzy kovariance.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl ve skóre AVC po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání bylo provedeno pomocí t-testu po log transformaci. Úprava pro výchozí skóre AVC provedená pomocí analýzy kovariance.
18 měsíců
Procento pacientů s regresí CAC ≥ 10 % za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Absolutní rozdíl v cfPWV a AI po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny během období studie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
MACE definovaný jako nefatální infarkt myokardu, srdeční selhání, akutní koronární syndrom, potřeba koronární revaskularizace, nefatální cévní mozková příhoda, významné onemocnění periferních cév
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rozdíl v plazmatických hladinách dp-ucMGP po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Případy vaskulárního přístupu, včetně srážení krve vyžadující zavedení nového dialyzačního katétru, odstranění nebo výměny stávajícího katétru a vaskulární intervence během období studie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Health System, Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data, která mají být sdílena se spolupracovníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na menachinon-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit