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비타민 K를 이용한 혈액투석 환자의 혈관석회화 감소 치료 (TReVasc-HDK)

2023년 1월 13일 업데이트: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

비타민 K(Trevasc-HDK)를 사용한 혈액투석 환자의 혈관 석회화 감소 치료: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

제안된 연구는 아시아 인구의 유지 혈액 투석 환자 코호트에서 혈관 석회화의 유병률과 진행을 평가하고자 합니다. 또한 이 환자 그룹에서 혈관 석회화의 진행을 감소시키는 비타민 K 2 보충의 효능을 평가할 것입니다.

이것은 혈액 투석을 받는 말기 신부전 환자에 대한 단일 센터 무작위, 전향적 및 공개 중재적 임상 시험이 될 것입니다. 일차 결과는 대조군과 중재군 사이의 18개월에서 관상 동맥 칼슘(CAC) 점수의 절대적인 차이가 될 것입니다. 2차 결과는 대동맥판막 석회화의 절대차, 최소 10%의 관상동맥 석회화 퇴행 환자의 비율, 대동맥 및 전신 동맥 경직의 절대차, 임의의 원인으로 인한 사망률 및 주요 심혈관 부작용(MACE)을 비교하는 것입니다. 동기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 45세 이상 80세 미만
  2. 혈액투석 최소 12개월
  3. 기준선 다절편 컴퓨터 단층 촬영에서 관상 동맥 칼슘 점수 ≥ 30
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  5. 최소 18개월의 기대 수명

제외 기준:

  1. 혈관통로 혈전증을 제외한 지난 6개월 동안의 혈전증 병력
  2. 기준선 또는 기준선 이전 3개월 내에 비타민 K 길항제 치료가 필요한 경우
  3. 심각한 장 질환(염증성 장 질환, 단장 증후군)의 존재
  4. 간 기능 장애
  5. 알코올 또는 약물 남용
  6. 관상동맥 스텐트의 존재 또는 관상동맥 우회술을 받은 경우
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  8. 밀폐된 공간이 두렵고 다절편 컴퓨터 단층 촬영을 위해 가만히 누워 있을 수 없는 분
  9. 안전한 피임 수단이 부족합니다.
  10. 부갑상선 수술을 받은 사람.
  11. 부갑상선 호르몬(PTH) > 150 pmol/l인 사람
  12. 비타민 K가 함유된 종합 비타민제를 복용 중인 환자
  13. 대두 기반 제품에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 K2
비타민 K는 다양한 이소형으로 제공되며 우리는 K2 이소형인 메나퀴논-7을 사용하기로 결정했습니다. 메나퀴논-7을 사용한 이전 연구에서 이 강도까지 증가하는 용량 효능 관계가 입증되었기 때문에 우리는 주당 360mcg의 용량을 선택했습니다. 비타민 K2는 Nattopharma에서 제조합니다.
의약품: 메나퀴논-7
투석 후 주 3회 경구 보충
간섭 없음: 표준 요법
표준 치료에 무작위 배정된 피험자는 현재 모범 사례 지침에 따라 투석 및 만성 신장 질환-대사성 골질환(CKD-MBD) 관리를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 중재군 사이의 18개월 시점의 관상동맥 칼슘 점수 절대차
기간: 18개월
로그 변환 후 t-테스트를 ​​사용하여 비교. 공분산 분석을 통해 기준선 CAC 점수를 조정합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 AVC 점수의 절대차
기간: 18개월
로그 변환 후 t-테스트를 ​​사용하여 비교. 공분산 분석을 통해 수행된 기준선 AVC 점수에 대한 조정.
18개월
18개월 동안 CAC가 10% 이상 퇴행한 환자의 비율
기간: 18개월
18개월
18개월에서 cfPWV와 AI의 절대차
기간: 18개월
18개월
연구 기간 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
18개월
MACE는 비치명적 심근경색, 심부전, 급성관상동맥증후군, 관상동맥재생술의 필요성, 비치명적 뇌졸중, 유의한 말초혈관질환으로 정의
기간: 18개월
18개월
18개월에 dp-ucMGP의 혈장 수준의 차이
기간: 18개월
18개월
새로운 투석 카테터 삽입이 필요한 응고, 기존 카테터의 응고 제거 또는 교환, 연구 기간 동안의 혈관 개입을 포함한 혈관 접근 사건
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Health System, Singapore

협력자

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

수사관

  • 수석 연구원: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공동 작업자와 공유할 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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