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Tratamento para reduzir a calcificação vascular em pacientes de hemodiálise usando vitamina K (TReVasc-HDK)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Tratamento para reduzir a calcificação vascular em pacientes de hemodiálise usando vitamina K (Trevasc-HDK): um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O estudo proposto buscará avaliar a prevalência e a progressão da calcificação vascular em uma coorte de pacientes em hemodiálise de manutenção na população asiática. Também avaliará a eficácia da suplementação de vitamina K 2 na redução da progressão da calcificação vascular neste grupo de pacientes.

Este será um ensaio clínico intervencional randomizado, prospectivo e aberto de centro único de pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise. O resultado primário será a diferença absoluta no escore de cálcio da artéria coronária (CAC) em 18 meses entre os braços de controle e intervenção. Os resultados secundários serão comparar a diferença absoluta na calcificação da válvula aórtica, porcentagem de pacientes com regressão da calcificação da artéria coronária de pelo menos 10%, diferença absoluta na rigidez arterial sistêmica e aórtica, mortalidade por qualquer causa e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ao longo o mesmo período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 45 anos e menos de 80 anos
  2. Pelo menos 12 meses em hemodiálise
  3. Escore de cálcio da artéria coronária ≥ 30 na tomografia computadorizada multislice basal
  4. Capaz de dar consentimento informado
  5. Expectativa de vida de pelo menos 18 meses

Critério de exclusão:

  1. História de trombose nos últimos 6 meses, exceto trombose de acesso vascular
  2. Necessidade de terapia com antagonistas da vitamina K no início do estudo ou nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  3. Presença de doença intestinal significativa (doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto)
  4. disfunção hepática
  5. Abuso de álcool ou drogas
  6. Presença de stent coronário ou ter sido submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio
  7. Mulheres grávidas ou amamentando,
  8. Aqueles que têm medo de espaço confinado e não podem ficar parados para Tomografia Computadorizada Multislice
  9. Falta de medidas contraceptivas seguras.
  10. Aqueles que fizeram cirurgia de paratireoide.
  11. Aqueles com paratormônio (PTH) > 150 pmol/l
  12. Paciente tomando multivitaminas contendo vitamina K
  13. Paciente alérgico a produtos à base de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina K2
A vitamina K vem em várias isoformas e optamos por usar a isoforma K2 - menaquinona-7. Escolhemos uma dose de 360mcg 3x/semana, pois estudos anteriores usando menaquinona-7 demonstraram uma relação crescente de eficácia da dose até essa dosagem. A vitamina K2 é fabricada pela Nattopharma
Medicamento: menaquinona-7
Suplemento oral administrado pós-diálise 3x/semana
Sem intervenção: Terapia Padrão
Indivíduos randomizados para terapia padrão continuarão a receber diálise e gerenciamento de doença renal crônica-doença óssea metabólica (CKD-MBD) de acordo com as diretrizes atuais de melhores práticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta no escore de cálcio da artéria coronária em 18 meses entre os braços de controle e intervenção
Prazo: 18 meses
Comparação feita usando o teste t após a transformação de log. Ajuste para pontuações de CAC de linha de base feitas por meio da análise de covariância.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta no escore AVC aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Comparação feita usando o teste t após a transformação de log. Ajuste para os escores AVC basais feitos por meio da análise de covariância.
18 meses
Porcentagem de pacientes com regressão de CAC ≥ 10% em 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Diferença absoluta em cfPWV e AI aos 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Mortalidade por qualquer causa no período do estudo
Prazo: 18 meses
18 meses
MACE definido como infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, necessidade de revascularização coronariana, acidente vascular cerebral não fatal, doença vascular periférica significativa
Prazo: 18 meses
18 meses
Diferença nos níveis plasmáticos de dp-ucMGP aos 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Eventos de acesso vascular, incluindo coagulação que requer a inserção de um novo cateter de diálise, descoagulação ou troca de um cateter existente e intervenção vascular durante o período do estudo
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Health System, Singapore

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados a serem compartilhados com os colaboradores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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