Tratamiento para reducir la calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis con vitamina K (TReVasc-HDK)
13 de enero de 2023 actualizado por: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore
Tratamiento para reducir la calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis con vitamina K (Trevasc-HDK): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
El estudio propuesto buscará evaluar la prevalencia y la progresión de la calcificación vascular en una cohorte de pacientes de hemodiálisis de mantenimiento en población asiática. También evaluará la eficacia de la suplementación con vitamina K 2 para reducir la progresión de la calcificación vascular en este grupo de pacientes.
Este será un ensayo clínico de intervención abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis. El resultado principal será la diferencia absoluta en la puntuación de calcio arterial coronario (CAC) a los 18 meses entre los brazos de control y de intervención. Los resultados secundarios serán comparar la diferencia absoluta en la calcificación de la válvula aórtica, el porcentaje de pacientes con regresión de la calcificación de la arteria coronaria de al menos un 10 %, la diferencia absoluta en la rigidez arterial aórtica y sistémica, la mortalidad por cualquier causa y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el mismo período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años y menos de 80 años
- Al menos 12 meses en Hemodiálisis
- Puntuación de calcio arterial coronario de ≥ 30 en la tomografía computarizada multicorte basal
- Capaz de dar consentimiento informado
- Esperanza de vida de al menos 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de trombosis en los últimos 6 meses excepto trombosis de acceso vascular
- Necesidad de terapia con antagonistas de la vitamina K al inicio o en los 3 meses anteriores al inicio
- Presencia de enfermedad intestinal significativa (enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de intestino corto)
- Disfunción hepática
- Abuso de alcohol o drogas
- Presencia de stent coronario o haber sido sometido a injerto de derivación de arteria coronaria
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Aquellos que temen los espacios confinados y no pueden quedarse quietos para la tomografía computarizada multicorte
- Falta de medidas anticonceptivas seguras.
- Los que se operaron de paratiroides.
- Aquellos con hormona paratiroidea (PTH) > 150 pmol/l
- Paciente que toma multivitamínicos que contienen vitamina K
- Paciente alérgico a productos a base de soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina k2
La vitamina K viene en varias isoformas y hemos optado por usar la isoforma K2: menaquinona-7.
Hemos elegido una dosis de 360 mcg 3 veces por semana, ya que estudios previos con menaquinona-7 demostraron una relación de eficacia de dosis creciente hasta esta concentración.
La vitamina K2 es fabricada por Nattopharma
|
Suplemento oral administrado después de la diálisis 3 veces por semana
|
|
Sin intervención: Terapia estándar
Los sujetos aleatorizados a la terapia estándar continuarán recibiendo tratamiento de diálisis y enfermedad renal crónica-enfermedad ósea metabólica (CKD-MBD) de acuerdo con las pautas de mejores prácticas actuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia absoluta en la puntuación de calcio en la arteria coronaria a los 18 meses entre los brazos de control y de intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación realizada mediante la prueba t tras la transformación logarítmica.
Ajuste para las puntuaciones CAC de línea de base realizado a través del análisis de covarianza.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia absoluta en la puntuación AVC a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación realizada mediante la prueba t tras la transformación logarítmica.
Ajuste para las puntuaciones AVC de línea de base realizado a través del análisis de covarianza.
|
18 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con regresión de CAC ≥ 10% en 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Diferencia absoluta en cfPWV y AI a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa en el periodo de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
MACE definido como infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, necesidad de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular no fatal, enfermedad vascular periférica significativa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Diferencia en los niveles plasmáticos de dp-ucMGP a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Eventos de acceso vascular, incluida la coagulación que requiere la inserción de un nuevo catéter de diálisis, desbloqueo o cambio de un catéter existente e intervención vascular durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Calcificación Vascular
- Deficiencia de vitamina K
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
- Vitamina MK 7
Otros números de identificación del estudio
- NHG DSRB Ref: 2015/01000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos a compartir con los colaboradores
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .