Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for å redusere vaskulær forkalkning hos hemodialysepasienter som bruker vitamin K (TReVasc-HDK)

13. januar 2023 oppdatert av: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Behandling for å redusere vaskulær forkalkning hos hemodialysepasienter som bruker vitamin K (Trevasc-HDK): En studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Den foreslåtte studien vil søke å evaluere prevalensen og progresjonen av vaskulær forkalkning i en kohort av vedlikeholdshemodialysepasienter i asiatisk befolkning. Den vil også evaluere effekten av vitamin K 2-tilskudd for å redusere progresjonen av vaskulær forkalkning hos denne pasientgruppen.

Dette vil være en enkeltsenters randomisert, prospektiv og åpen intervensjonell klinisk studie av pasienter med nyresvikt i sluttstadiet på hemodialyse. Primært utfall vil være absolutt forskjell i koronararteriekalsium (CAC) score etter 18 måneder mellom kontroll- og intervensjonsarmer. Sekundære utfall vil være å sammenligne absolutt forskjell i aortaklaffforkalkning, prosentandel av pasienter med regresjon av koronararterieforkalkning på minst 10 %, absolutt forskjell i aorta og systemisk arteriell stivhet, dødelighet uansett årsak og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) over samme periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år og under 80 år
  2. Minst 12 måneder på hemodialyse
  3. Koronararteriekalsiumscore på ≥ 30 i baseline multislice computertomografi
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Forventet levealder på minst 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med trombose de siste 6 månedene bortsett fra vaskulær tilgangstrombose
  2. Behov for behandling med vitamin K-antagonister ved baseline eller i 3 måneder før baseline
  3. Tilstedeværelse av betydelig tarmsykdom (inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom)
  4. Leverdysfunksjon
  5. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Tilstedeværelse av koronar stent eller har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon
  7. Kvinner som er gravide eller ammer,
  8. De som er redde for begrenset plass og ikke kan ligge stille for Multislice Computed Tomography
  9. Mangel på sikre prevensjonstiltak.
  10. De som fikk utført biskjoldbruskkjerteloperasjon.
  11. De med parathyroidhormon (PTH) > 150 pmol/l
  12. Pasient som tar multivitaminer som inneholder vitamin K
  13. Pasient allergisk mot soyabaserte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K2
Vitamin K kommer i forskjellige isoformer og vi har valgt å bruke K2 isoformen - menaquinone-7. Vi har valgt en dose på 360mcg 3x/uke da tidligere studier med menaquinon-7 viste et økende doseeffektivitetsforhold opp til denne styrken. Vitamin K2 er produsert av Nattopharma
Legemiddel: menakinon-7
Oralt tilskudd gitt etter dialyse 3x/uke
Ingen inngripen: Standard terapi
Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil fortsette å motta dialyse og behandling av kronisk nyresykdom-metabolsk bensykdom (CKD-MBD) i samsvar med gjeldende retningslinjer for beste praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i koronararteriekalsiumscore etter 18 måneder mellom kontroll- og intervensjonsarmer
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning gjort ved hjelp av t-testen etter loggtransformasjon. Justering for baseline CAC-skårer gjort via analysen av kovarians.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell i AVC-score ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning gjort ved hjelp av t-testen etter loggtransformasjon. Justering for baseline AVC-skårer gjort via analysen av kovarians.
18 måneder
Andel pasienter med regresjon av CAC på ≥ 10 % over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Absolutt forskjell i cfPWV og AI ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødelighet uansett årsak innenfor studieperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MACE definert som ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, behov for koronar revaskularisering, ikke-dødelig hjerneslag, betydelig perifer vaskulær sykdom
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forskjell i plasmanivåer av dp-ucMGP ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vaskulær tilgangshendelser, inkludert koagulering som krever innsetting av et nytt dialysekateter, declotting eller utskifting av et eksisterende kateter, og vaskulær intervensjon i løpet av studieperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles med samarbeidspartnere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær forkalkning

Kliniske studier på menakinon-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere