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Traitement pour réduire la calcification vasculaire chez les patients hémodialysés utilisant de la vitamine K (TReVasc-HDK)

13 janvier 2023 mis à jour par: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Traitement pour réduire la calcification vasculaire chez les patients hémodialysés à l'aide de vitamine K (Trevasc-HDK) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'étude proposée visera à évaluer la prévalence et la progression de la calcification vasculaire dans une cohorte de patients en hémodialyse d'entretien dans la population asiatique. Il évaluera également l'efficacité de la supplémentation en vitamine K 2 pour réduire la progression de la calcification vasculaire chez ce groupe de patients.

Il s'agira d'un essai clinique interventionnel monocentrique randomisé, prospectif et ouvert sur des patients insuffisants rénaux en phase terminale sous hémodialyse. Les résultats secondaires consisteront à comparer la différence absolue dans la calcification de la valve aortique, le pourcentage de patients présentant une régression de la calcification de l'artère coronaire d'au moins 10 %, la différence absolue dans la rigidité artérielle aortique et systémique, la mortalité toutes causes confondues et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur la même période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 45 ans et moins de 80 ans
  2. Au moins 12 mois sous hémodialyse
  3. Score de calcium de l'artère coronaire ≥ 30 dans la tomodensitométrie multicoupe de base
  4. Capable de donner un consentement éclairé
  5. Espérance de vie d'au moins 18 mois

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de thrombose au cours des 6 derniers mois sauf thrombose de l'accès vasculaire
  2. Nécessité d'un traitement par antagonistes de la vitamine K au départ ou dans les 3 mois précédant le départ
  3. Présence d'une maladie intestinale importante (maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de l'intestin court)
  4. Dysfonctionnement hépatique
  5. Abus d'alcool ou de drogue
  6. Présence d'un stent coronaire ou ayant subi un pontage coronarien
  7. Femmes enceintes ou allaitantes,
  8. Ceux qui ont peur des espaces confinés et ne peuvent pas rester immobiles pour la tomodensitométrie multicoupe
  9. Absence de mesures contraceptives sûres.
  10. Ceux qui ont subi une chirurgie parathyroïdienne.
  11. Ceux avec l'hormone parathyroïdienne (PTH) > 150 pmol/l
  12. Patient prenant des multivitamines contenant de la vitamine K
  13. Patient allergique aux produits à base de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine K2
La vitamine K se présente sous diverses isoformes et nous avons choisi d'utiliser l'isoforme K2 - ménaquinone-7. Nous avons choisi une dose de 360 mcg 3x/semaine, car des études antérieures utilisant la ménaquinone-7 ont démontré une augmentation de la relation dose-efficacité jusqu'à ce dosage. La vitamine K2 est fabriquée par Nattopharma
Médicament: ménaquinone-7
Supplément oral administré après la dialyse 3x/semaine
Aucune intervention: Thérapie standard
Les sujets randomisés pour recevoir un traitement standard continueront de recevoir une dialyse et une prise en charge de la maladie rénale chronique-maladie osseuse métabolique (CKD-MBD) conformément aux lignes directrices actuelles sur les meilleures pratiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue du score de calcium de l'artère coronaire à 18 mois entre les bras de contrôle et d'intervention
Délai: 18 mois
Comparaison effectuée à l'aide du test t après transformation logarithmique. Ajustement des scores CAC de base effectué via l'analyse de covariance.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence absolue du score AVC à 18 mois
Délai: 18 mois
Comparaison effectuée à l'aide du test t après transformation logarithmique. Ajustement des scores AVC de base effectué via l'analyse de covariance.
18 mois
Pourcentage de patients avec une régression du CAC ≥ 10 % sur 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Différence absolue de cfPWV et AI à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Mortalité quelle qu'en soit la cause au cours de la période d'étude
Délai: 18 mois
18 mois
MACE défini comme un infarctus du myocarde non mortel, une insuffisance cardiaque, un syndrome coronarien aigu, un besoin de revascularisation coronarienne, un accident vasculaire cérébral non mortel, une maladie vasculaire périphérique importante
Délai: 18 mois
18 mois
Différence des taux plasmatiques de dp-ucMGP à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Événements d'accès vasculaire, y compris la coagulation nécessitant l'insertion d'un nouveau cathéter de dialyse, la désagrégation ou l'échange d'un cathéter existant et une intervention vasculaire pendant la période d'étude
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Health System, Singapore

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données à partager avec les collaborateurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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