Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés a vaszkuláris meszesedés csökkentésére hemodializált betegeknél K-vitamin alkalmazásával (TReVasc-HDK)

2023. január 13. frissítette: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Kezelés a vaszkuláris meszesedés csökkentésére hemodialízissel kezelt betegeknél K-vitamint (Trevasc-HDK) használva: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A javasolt vizsgálat célja az érmeszesedés prevalenciájának és progressziójának értékelése a fenntartó hemodializált betegek egy csoportjában ázsiai populációban. Ezenkívül értékelni fogja a K 2 -vitamin-pótlás hatékonyságát az érmeszesedés progressziójának csökkentésében ebben a betegcsoportban.

Ez egy egyközpontú, randomizált, prospektív és nyílt, intervenciós klinikai vizsgálat lesz hemodializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeken. Az elsődleges eredmény a koszorúér-kalcium (CAC) pontszám abszolút különbsége lesz 18 hónapon belül a kontroll és az intervenciós karok között. A másodlagos eredmények az aortabillentyű meszesedésének abszolút különbségének összehasonlítása, a koszorúér meszesedés legalább 10-es regressziójával rendelkező betegek százalékos aránya, az aorta és a szisztémás artériás merevség abszolút különbsége, a bármilyen okból eredő mortalitás és a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE) összehasonlítása. ugyanaz az időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 45 év és kevesebb, mint 80 év
  2. Legalább 12 hónap hemodialízis alatt
  3. A koszorúér kalcium pontszám ≥ 30 a kiindulási többszeletes komputertomográfiában
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. A várható élettartam legalább 18 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előfordult trombózis az elmúlt 6 hónapban, kivéve a vascularis hozzáférési trombózist
  2. K-vitamin antagonista terápia szükségessége a kiinduláskor vagy a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban
  3. Jelentős bélbetegség jelenléte (gyulladásos bélbetegség, rövid bél szindróma)
  4. Májműködési zavar
  5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  6. Koszorúér-stent jelenléte, vagy koszorúér bypass beültetésen esett át
  7. Terhes vagy szoptató nők,
  8. Azok, akik félnek a zárt tértől, és nem tudnak nyugodtan feküdni a többszeletű számítógépes tomográfia számára
  9. A biztonságos fogamzásgátló intézkedések hiánya.
  10. Akiket mellékpajzsmirigy-műtéten végeztek.
  11. Azok, akiknél a parathormon (PTH) > 150 pmol/l
  12. K-vitamint tartalmazó multivitamint szedő beteg
  13. Szója alapú termékekre allergiás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K2 vitamin
A K-vitamin különféle izoformákban kapható, és a K2 izoformát, a menakinon-7-et választottuk. Heti háromszor 360 mcg-os adagot választottunk, mivel a menakinon-7-tel végzett korábbi vizsgálatok növekvő dózis-hatékonysági kapcsolatot mutattak be ilyen erősségig. A K2-vitamint a Nattopharma gyártja
Drog: menakinon-7
Dialízis utáni szájon át szedhető kiegészítő 3x/hét
Nincs beavatkozás: Standard terápia
A standard terápiára randomizált alanyok továbbra is részesülnek dialízisben és krónikus vesebetegség-metabolikus csontbetegségben (CKD-MBD) a jelenlegi legjobb gyakorlati irányelveknek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút különbség a koszorúér-kalcium pontszámban 18 hónap után a kontroll és az intervenciós karok között
Időkeret: 18 hónap
A log transzformációt követő t-próbával végzett összehasonlítás. A kiindulási CAC-pontszámok kiigazítása a kovariancia elemzésével.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút különbség az AVC pontszámban 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
A log transzformációt követő t-próbával végzett összehasonlítás. A kiindulási AVC-pontszámok kiigazítása a kovariancia elemzésével.
18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CAC ≥ 10%-os regressziója 18 hónap alatt
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Abszolút különbség a cfPWV-ben és az AI-ban 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Bármilyen okból eredő halálozás a vizsgált időszakban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A MACE definíciója szerint: nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, szívelégtelenség, akut koronária szindróma, koszorúér-revaszkularizáció szükségessége, nem fatális stroke, jelentős perifériás érbetegség
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A dp-ucMGP plazmaszintjének különbsége 18 hónapban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Vaszkuláris hozzáférési események, beleértve az új dialízis katéter behelyezését igénylő véralvadást, a meglévő katéter dekoltációját vagy cseréjét, valamint az érrendszeri beavatkozást a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Health System, Singapore

Együttműködők

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az együttműködőkkel megosztandó adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel