Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for at reducere vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter, der bruger K-vitamin (TReVasc-HDK)

13. januar 2023 opdateret af: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Behandling for at reducere vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter, der bruger vitamin K (Trevasc-HDK): En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse vil søge at evaluere prævalensen og progressionen af ​​vaskulær forkalkning i en kohorte af vedligeholdelseshæmodialysepatienter i den asiatiske befolkning. Det vil også evaluere effektiviteten af ​​vitamin K 2-tilskud til at reducere progressionen af ​​vaskulær forkalkning hos denne gruppe patienter.

Dette vil være et enkeltcenter randomiseret, prospektivt og åbent interventionelt klinisk forsøg med patienter med nyresvigt i slutstadiet i hæmodialyse. Det primære resultat vil være en absolut forskel i koronararteriecalcium (CAC) score efter 18 måneder mellem kontrol- og interventionsarme. Sekundære resultater vil være at sammenligne absolut forskel i aortaklapforkalkning, procentdel af patienter med regression af koronararterieforkalkning på mindst 10 %, absolut forskel i aorta og systemisk arteriel stivhed, dødelighed af enhver årsag og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) over samme periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år og under 80 år
  2. Mindst 12 måneder i hæmodialyse
  3. Coronararterie-calciumscore på ≥ 30 i baseline Multislice Computed Tomography
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Forventet levetid på mindst 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med trombose inden for de sidste 6 måneder undtagen trombose med vaskulær adgang
  2. Behov for behandling med vitamin K-antagonister ved baseline eller i de 3 måneder forud for baseline
  3. Tilstedeværelse af betydelig tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom)
  4. Leverdysfunktion
  5. Alkohol- eller stofmisbrug
  6. Tilstedeværelse af koronar stent eller har gennemgået koronar bypass-transplantation
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer,
  8. Dem, der er bange for begrænset plads og ikke kan ligge stille til Multislice Computed Tomography
  9. Mangel på sikre præventionsforanstaltninger.
  10. Dem, der fik foretaget en biskjoldbruskkirteloperation.
  11. Dem med parathyreoideahormon (PTH) > 150 pmol/l
  12. Patient, der tager multivitaminer indeholdende K-vitamin
  13. Patient allergisk over for sojabaserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K2
K-vitamin findes i forskellige isoformer, og vi har valgt at bruge K2 isoformen - menaquinon-7. Vi har valgt en dosis på 360mcg 3x/uge, da tidligere undersøgelser med menaquinon-7 viste et stigende dosiseffektivitetsforhold op til denne styrke. Vitamin K2 er fremstillet af Nattopharma
Medicin: menaquinon-7
Oralt tilskud givet efter dialyse 3x/uge
Ingen indgriben: Standard terapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandling, vil fortsat modtage dialyse og behandling af kronisk nyresygdom-metabolisk knoglesygdom (CKD-MBD) i overensstemmelse med gældende retningslinjer for bedste praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i coronararteriecalciumscore efter 18 måneder mellem kontrol- og interventionsarme
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning foretaget ved hjælp af t-testen efter logtransformation. Justering for baseline CAC-score foretaget via analysen af ​​kovarians.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i AVC-score efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning foretaget ved hjælp af t-testen efter logtransformation. Justering for baseline AVC-score foretaget via analysen af ​​kovarians.
18 måneder
Procentdel af patienter med regression af CAC på ≥ 10 % over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Absolut forskel i cfPWV og AI efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødelighed af enhver årsag inden for undersøgelsesperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MACE defineret som ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, behov for koronar revaskularisering, ikke-dødelig slagtilfælde, signifikant perifer vaskulær sygdom
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forskel i plasmaniveauer af dp-ucMGP efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vaskulær adgangshændelser, herunder koagulering, der kræver indsættelse af et nyt dialysekateter, declotting eller udskiftning af et eksisterende kateter og vaskulær intervention i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal deles med samarbejdspartnere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning

Kliniske forsøg med menaquinon-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner