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Trattamento per ridurre la calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi che utilizzano la vitamina K (TReVasc-HDK)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Trattamento per ridurre la calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi che utilizzano la vitamina K (Trevasc-HDK): un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo studio proposto cercherà di valutare la prevalenza e la progressione della calcificazione vascolare in una coorte di pazienti in emodialisi di mantenimento nella popolazione asiatica. Valuterà anche l'efficacia della supplementazione di vitamina K 2 nel ridurre la progressione della calcificazione vascolare in questo gruppo di pazienti.

Questo sarà uno studio clinico interventistico randomizzato, prospettico e in aperto a centro singolo su pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi. L'esito primario sarà la differenza assoluta nel punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) a 18 mesi tra il braccio di controllo e quello di intervento. Gli esiti secondari saranno confrontare la differenza assoluta nella calcificazione della valvola aortica, la percentuale di pazienti con regressione della calcificazione dell'arteria coronarica di almeno il 10%, la differenza assoluta nella rigidità arteriosa aortica e sistemica, la mortalità per qualsiasi causa e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto lo stesso periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni e meno di 80 anni
  2. Almeno 12 mesi in emodialisi
  3. Punteggio del calcio dell'arteria coronaria ≥ 30 nella tomografia computerizzata multistrato al basale
  4. In grado di dare il consenso informato
  5. Aspettativa di vita di almeno 18 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trombosi negli ultimi 6 mesi eccetto trombosi degli accessi vascolari
  2. Necessità di terapia con antagonisti della vitamina K al basale o nei 3 mesi precedenti il ​​basale
  3. Presenza di malattia intestinale significativa (malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto)
  4. Disfunzione epatica
  5. Abuso di alcol o droghe
  6. Presenza di stent coronarico o intervento di bypass coronarico
  7. Donne in gravidanza o che allattano,
  8. Coloro che hanno paura dello spazio ristretto e non possono stare fermi per la tomografia computerizzata multistrato
  9. Mancanza di misure contraccettive sicure.
  10. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alle paratiroidi.
  11. Quelli con ormone paratiroideo (PTH) > 150 pmol/l
  12. Paziente che assume multivitaminici contenenti vitamina K
  13. Paziente allergico ai prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K2
La vitamina K è disponibile in varie isoforme e abbiamo scelto di utilizzare l'isoforma K2 - menachinone-7. Abbiamo scelto una dose di 360 mcg 3 volte a settimana poiché studi precedenti che utilizzavano il menachinone-7 hanno dimostrato una relazione di efficacia della dose crescente fino a questa concentrazione. La vitamina K2 è prodotta da Nattopharma
Droga: menachinone-7
Integratore orale somministrato dopo la dialisi 3 volte a settimana
Nessun intervento: Terapia standard
I soggetti randomizzati alla terapia standard continueranno a ricevere la dialisi e la gestione della malattia renale cronica-malattia ossea metabolica (CKD-MBD) in conformità con le attuali linee guida sulle migliori pratiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nel punteggio del calcio dell'arteria coronarica a 18 mesi tra il braccio di controllo e quello di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto effettuato utilizzando il test t dopo la trasformazione logaritmica. Aggiustamento per i punteggi CAC basali effettuato tramite l'analisi della covarianza.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nel punteggio AVC a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto effettuato utilizzando il test t dopo la trasformazione logaritmica. Aggiustamento per i punteggi AVC al basale effettuato tramite l'analisi della covarianza.
18 mesi
Percentuale di pazienti con regressione di CAC ≥ 10% in 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Differenza assoluta in cfPWV e AI a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Mortalità per qualsiasi causa durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
MACE definito come infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, necessità di rivascolarizzazione coronarica, ictus non fatale, malattia vascolare periferica significativa
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Differenza nei livelli plasmatici di dp-ucMGP a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Eventi di accesso vascolare, inclusa la coagulazione che richiede l'inserimento di un nuovo catetere per dialisi, la rimozione o la sostituzione di un catetere esistente e l'intervento vascolare durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati da condividere con i collaboratori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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