Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение для уменьшения кальцификации сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе, с использованием витамина К (TReVasc-HDK)

13 января 2023 г. обновлено: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Лечение для уменьшения кальцификации сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе, с использованием витамина К (Trevasc-HDK): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Предлагаемое исследование будет направлено на оценку распространенности и прогрессирования кальцификации сосудов в когорте пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, в азиатской популяции. Также будет оцениваться эффективность добавок витамина К 2 в снижении прогрессирования кальцификации сосудов у этой группы пациентов.

Это будет одноцентровое рандомизированное, проспективное и открытое интервенционное клиническое исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Первичным результатом будет абсолютная разница в показателе кальция в коронарных артериях (CAC) через 18 месяцев между контрольной и интервенционной группами. Вторичные результаты будут заключаться в сравнении абсолютной разницы в кальцификации аортального клапана, процента пациентов с регрессом кальцификации коронарной артерии не менее 10%, абсолютной разницы в жесткости аорты и системной артерии, смертности от любой причины и серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение тот же период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 45 лет и менее 80 лет
  2. Не менее 12 месяцев на гемодиализе
  3. Уровень кальция в коронарных артериях ≥ 30 на исходном уровне Мультиспиральная компьютерная томография
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 18 месяцев

Критерий исключения:

  1. Тромбоз в анамнезе за последние 6 месяцев, за исключением тромбоза сосудистого доступа
  2. Необходимость терапии антагонистами витамина К на исходном уровне или в течение 3 месяцев до исходного уровня
  3. Наличие значительного заболевания кишечника (воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки)
  4. Дисфункция печени
  5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  6. Наличие коронарного стента или коронарное шунтирование
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  8. Тем, кто боится замкнутого пространства и не может лежать спокойно для мультиспиральной компьютерной томографии
  9. Отсутствие безопасных средств контрацепции.
  10. Те, у кого была операция на паращитовидной железе.
  11. Те, у кого паратиреоидный гормон (ПТГ) > 150 пмоль/л
  12. Пациент, принимающий поливитамины, содержащие витамин К
  13. Пациент с аллергией на продукты на основе сои

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин К2
Витамин К существует в различных изоформах, и мы решили использовать изоформу К2 — менахинон-7. Мы выбрали дозу 360 мкг 3 раза в неделю, поскольку предыдущие исследования с использованием менахинона-7 продемонстрировали возрастающую зависимость эффективности дозы до этой концентрации. Витамин К2 производится компанией Наттофарма.
Лекарство: менахинон-7
Пероральная добавка после диализа 3 раза в неделю
Без вмешательства: Стандартная терапия
Субъекты, рандомизированные для стандартной терапии, будут продолжать получать диализ и лечение хронической болезни почек-метаболической болезни костей (ХБП-MBD) в соответствии с текущими рекомендациями по передовой практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница в показателе кальция в коронарных артериях через 18 месяцев между контрольной и интервенционной группами
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение выполнено с использованием t-критерия после преобразования журнала. Корректировка исходных показателей CAC, сделанная посредством анализа ковариации.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница в баллах AVC через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение выполнено с использованием t-критерия после преобразования журнала. Корректировка исходных показателей AVC, сделанная посредством анализа ковариации.
18 месяцев
Процент пациентов с регрессом CAC ≥ 10% за 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Абсолютная разница в cfPWV и AI через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Смертность от любой причины в течение периода исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
MACE определяется как нефатальный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, необходимость коронарной реваскуляризации, нефатальный инсульт, значительное заболевание периферических сосудов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Разница в уровнях dp-ucMGP в плазме через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
События сосудистого доступа, включая свертывание крови, требующее введения нового диализного катетера, удаление сгустков или замену существующего катетера, а также сосудистое вмешательство в течение периода исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Health System, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Следователи

  • Главный следователь: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные для совместного использования с соавторами

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться