使用维生素 K 治疗减少血液透析患者的血管钙化 (TReVasc-HDK)
2023年1月13日 更新者：Sabrina Haroon Wong Peixin、National University Health System, Singapore
使用维生素 K (Trevasc-HDK) 减少血液透析患者血管钙化的治疗：一项随机对照试验的研究方案
拟议的研究将寻求评估亚洲人群维持性血液透析患者队列中血管钙化的患病率和进展情况。 它还将评估维生素 K 2 补充剂在减少该组患者血管钙化进展方面的功效。
这将是一项针对接受血液透析的终末期肾功能衰竭患者的单中心随机、前瞻性和开放标签介入临床试验。主要结果将是 18 个月时对照组和干预组之间冠状动脉钙化 (CAC) 评分的绝对差异。 次要结果将是比较主动脉瓣钙化的绝对差异、冠状动脉钙化消退至少 10% 的患者百分比、主动脉和全身动脉硬度的绝对差异、任何原因的死亡率和主要不良心血管事件 (MACE)同一时期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁且未满80岁
- 至少接受血液透析 12 个月
- 基线多层螺旋计算机断层扫描中冠状动脉钙化评分≥30
- 能够给予知情同意
- 至少18个月的预期寿命
排除标准：
- 最近 6 个月内有血栓形成史，但血管通路血栓形成除外
- 基线时或基线前 3 个月内需要维生素 K 拮抗剂治疗
- 存在严重的肠道疾病（炎症性肠病、短肠综合征）
- 肝功能障碍
- 酒精或药物滥用
- 存在冠状动脉支架或接受过冠状动脉旁路移植术
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 对密闭空间有恐惧感而无法静卧以进行多层螺旋计算机断层扫描的人士
- 缺乏安全的避孕措施。
- 那些做过甲状旁腺手术的人。
- 甲状旁腺激素 (PTH) > 150 pmol/l 的人
- 服用含有维生素 K 的多种维生素的患者
- 对豆制品过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素K2
维生素 K 有多种异构体，我们选择使用 K2 异构体 - 甲萘醌 7。
我们选择了 360mcg 的剂量，每周 3 次，因为之前使用甲基萘醌 7 的研究表明，达到这个强度时剂量功效关系会增加。
维生素 K2 由 Nattopharma 生产
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透析后给予口服补充剂 3 次/周
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无干预：标准疗法
随机接受标准治疗的受试者将根据当前最佳实践指南继续接受透析和慢性肾病-代谢性骨病 (CKD-MBD) 管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和干预组在 18 个月时冠状动脉钙化评分的绝对差异
大体时间：18个月
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使用对数转换后的 t 检验进行比较。
通过协方差分析对基线 CAC 分数进行调整。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18 个月时 AVC 评分的绝对差异
大体时间：18个月
|
使用对数转换后的 t 检验进行比较。
通过协方差分析对基线 AVC 分数进行调整。
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18个月
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在 18 个月内 CAC 消退 ≥ 10% 的患者百分比
大体时间：18个月
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18个月
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18 个月时 cfPWV 和 AI 的绝对差异
大体时间：18个月
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18个月
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研究期间任何原因造成的死亡率
大体时间：18个月
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18个月
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MACE 定义为非致死性心肌梗死、心力衰竭、急性冠状动脉综合征、需要冠状动脉血运重建、非致死性卒中、严重的外周血管疾病
大体时间：18个月
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18个月
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18 个月时 dp-ucMGP 血浆水平的差异
大体时间：18个月
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18个月
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血管通路事件，包括需要插入新透析导管的凝血、清除或更换现有导管，以及研究期间的血管介入
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS、National University Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月14日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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