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Behandlung zur Verringerung der Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten mit Vitamin K (TReVasc-HDK)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Behandlung zur Verringerung der Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten mit Vitamin K (Trevasc-HDK): Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie wird versuchen, die Prävalenz und das Fortschreiten der Gefäßverkalkung in einer Kohorte von Hämodialyse-Erhaltungspatienten in der asiatischen Bevölkerung zu bewerten. Es wird auch die Wirksamkeit einer Vitamin-K2-Supplementierung bei der Verringerung des Fortschreitens der Gefäßverkalkung bei dieser Patientengruppe bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, prospektive und unverblindete interventionelle klinische Studie mit Hämodialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium. Das primäre Ergebnis wird der absolute Unterschied im koronaren Kalziumwert (CAC) nach 18 Monaten zwischen Kontroll- und Interventionsarm sein. Sekundäre Endpunkte sind der Vergleich des absoluten Unterschieds in der Aortenklappenverkalkung, des Prozentsatzes der Patienten mit einer Regression der Koronararterienverkalkung von mindestens 10 %, des absoluten Unterschieds in der Aorten- und systemischen Arteriensteifigkeit, der Sterblichkeit jeglicher Ursache und schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE). gleichen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre und weniger als 80 Jahre
  2. Mindestens 12 Monate Hämodialyse
  3. Koronararterien-Calcium-Score von ≥ 30 in der Multislice-Computertomographie zu Studienbeginn
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombose in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten außer Thrombose des Gefäßzugangs
  2. Notwendigkeit einer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten zu Studienbeginn oder in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  3. Vorhandensein einer signifikanten Darmerkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom)
  4. Leberfunktionsstörung
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Vorhandensein eines Koronarstents oder Koronararterien-Bypass-Operation
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  8. Diejenigen, die Angst vor engen Räumen haben und für die Multislice Computertomographie nicht still liegen können
  9. Mangel an sicheren Verhütungsmaßnahmen.
  10. Diejenigen, bei denen eine Nebenschilddrüsenoperation durchgeführt wurde.
  11. Personen mit Parathormon (PTH) > 150 pmol/l
  12. Patient, der Multivitamine einnimmt, die Vitamin K enthalten
  13. Patient allergisch gegen Produkte auf Sojabasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K2
Vitamin K kommt in verschiedenen Isoformen vor und wir haben uns für die K2-Isoform entschieden – Menachinon-7. Wir haben eine Dosis von 360 mcg 3x/Woche gewählt, da frühere Studien mit Menachinon-7 eine ansteigende Dosis-Wirksamkeits-Beziehung bis zu dieser Stärke gezeigt haben. Vitamin K2 wird von Nattopharma hergestellt
Arzneimittel: Menachinon-7
Orale Ergänzung nach der Dialyse 3x/Woche
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten, die für die Standardtherapie randomisiert wurden, erhalten weiterhin Dialyse und Behandlung von chronischer Nierenerkrankung und metabolischer Knochenerkrankung (CKD-MBD) gemäß den aktuellen Best-Practice-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied im Koronararterien-Calcium-Score nach 18 Monaten zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich unter Verwendung des t-Tests nach logarithmischer Transformation. Anpassung für CAC-Basiswerte, die über die Kovarianzanalyse vorgenommen wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied im AVC-Score nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich unter Verwendung des t-Tests nach logarithmischer Transformation. Anpassung für Basislinien-AVC-Scores, die über die Kovarianzanalyse vorgenommen wurden.
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer CAC-Regression von ≥ 10 % über 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Absoluter Unterschied in cfPWV und AI nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb des Studienzeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
MACE ist definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisierung, nicht tödlicher Schlaganfall, signifikante periphere Gefäßerkrankung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Unterschied der Plasmaspiegel von dp-ucMGP nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gefäßzugangsereignisse, einschließlich Gerinnung, die das Einführen eines neuen Dialysekatheters erfordert, Entklumpen oder Austausch eines vorhandenen Katheters und Gefäßeingriffe während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die mit Mitarbeitern geteilt werden sollen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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