Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie w celu zmniejszenia zwapnienia naczyń u pacjentów hemodializowanych za pomocą witaminy K (TReVasc-HDK)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Leczenie zmniejszające zwapnienie naczyń u pacjentów poddawanych hemodializie przy użyciu witaminy K (Trevasc-HDK): protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Proponowane badanie będzie miało na celu ocenę częstości występowania i progresji zwapnień naczyniowych w kohorcie pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej w populacji azjatyckiej. Oceniona zostanie również skuteczność suplementacji witaminy K 2 w ograniczaniu postępu zwapnień naczyniowych w tej grupie pacjentów.

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne i otwarte, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie bezwzględna różnica w punktacji wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) po 18 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Drugorzędowymi wynikami będzie porównanie bezwzględnej różnicy w zwapnieniu zastawki aortalnej, odsetka pacjentów z regresją zwapnienia w tętnicy wieńcowej o co najmniej 10%, bezwzględnej różnicy w sztywności tętnic aortalnych i układowych, śmiertelności z dowolnej przyczyny i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie ten sam okres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat i mniej niż 80 lat
  2. Co najmniej 12 miesięcy na hemodializie
  3. Wynik uwapnienia tętnicy wieńcowej ≥ 30 w wyjściowej wielorzędowej tomografii komputerowej
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakrzepicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem zakrzepicy dostępu naczyniowego
  2. Konieczność leczenia antagonistami witaminy K w punkcie wyjściowym lub w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  3. Obecność istotnej choroby jelit (choroba zapalna jelit, zespół krótkiego jelita)
  4. Dysfunkcja wątroby
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  6. Obecność stentu wieńcowego lub przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  8. Dla tych, którzy boją się ograniczonej przestrzeni i nie mogą usiedzieć w miejscu w przypadku wielorzędowej tomografii komputerowej
  9. Brak bezpiecznych środków antykoncepcyjnych.
  10. Ci, którzy mieli operację przytarczyc.
  11. Osoby z parathormonem (PTH) > 150 pmol/l
  12. Pacjent przyjmujący preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę K
  13. Pacjent uczulony na produkty na bazie soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina K2
Witamina K występuje w różnych izoformach, a my wybraliśmy izoformę K2 – menachinon-7. Wybraliśmy dawkę 360 mcg 3x/tydzień, ponieważ poprzednie badania z użyciem menachinonu-7 wykazały rosnącą zależność skuteczności dawki aż do tej mocy. Witamina K2 jest produkowana przez firmę Nattopharma
Lek: menachinon-7
Suplement doustny podawany po dializie 3x/tydz
Brak interwencji: Standardowa terapia
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej terapii będą nadal poddawani dializie i leczeniu przewlekłej choroby nerek i metabolicznej choroby kości (CKD-MBD) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica w wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej po 18 miesiącach między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie dokonane za pomocą testu t po transformacji logarytmicznej. Dostosowanie do wyjściowych wyników CAC dokonane za pomocą analizy kowariancji.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica w wyniku AVC po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie dokonane za pomocą testu t po transformacji logarytmicznej. Dostosowanie do wyjściowych wyników AVC dokonane za pomocą analizy kowariancji.
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z regresją CAC ≥ 10% w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezwzględna różnica w cfPWV i AI po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w okresie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
MACE zdefiniowany jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, konieczność rewaskularyzacji wieńcowej, udar niezakończony zgonem, istotna choroba naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Różnica w poziomach dp-ucMGP w osoczu po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zdarzenia związane z dostępem naczyniowym, w tym zakrzepy wymagające wprowadzenia nowego cewnika do dializy, odkrzepnięcia lub wymiany istniejącego cewnika oraz interwencja naczyniowa w okresie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane do udostępnienia współpracownikom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwapnienie naczyń

Badania kliniczne na menachinon-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj