Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för att minska vaskulär förkalkning hos hemodialyspatienter som använder vitamin K (TReVasc-HDK)

13 januari 2023 uppdaterad av: Sabrina Haroon Wong Peixin, National University Health System, Singapore

Behandling för att minska vaskulär förkalkning hos hemodialyspatienter som använder vitamin K (Trevasc-HDK): Ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Den föreslagna studien kommer att försöka utvärdera prevalensen och progressionen av vaskulär förkalkning i en kohort av underhållshemodialyspatienter i den asiatiska befolkningen. Den kommer också att utvärdera effekten av vitamin K 2-tillskott för att minska progressionen av vaskulär förkalkning hos denna patientgrupp.

Detta kommer att vara en randomiserad, prospektiv och öppen interventionell klinisk prövning med ett enda center av patienter med njursvikt i slutstadiet på hemodialys. Det primära resultatet kommer att vara en absolut skillnad i poäng för kransartärkalcium (CAC) efter 18 månader mellan kontroll- och interventionsarmarna. Sekundära resultat kommer att vara att jämföra absolut skillnad i aortaklaffförkalkning, procentandel patienter med regression av kranskärlsförkalkning på minst 10 %, absolut skillnad i aorta och systemisk artärstelhet, mortalitet av alla orsaker och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) över samma period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 45 år och mindre än 80 år
  2. Minst 12 månader på hemodialys
  3. Kalciumpoäng för kranskärlen på ≥ 30 i baslinjen Multislice Computed Tomography
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Förväntad livslängd på minst 18 månader

Exklusions kriterier:

  1. Trombos i anamnesen under de senaste 6 månaderna förutom trombos med vaskulär tillgång
  2. Behov av vitamin K-antagonisterbehandling vid baslinjen eller under de 3 månaderna före baslinjen
  3. Förekomst av signifikant tarmsjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom)
  4. Leverdysfunktion
  5. Alkohol- eller drogmissbruk
  6. Förekomst av kranskärlsstent eller har genomgått kranskärlsbypasstransplantation
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar,
  8. De som är rädda för begränsat utrymme och inte kan ligga stilla för Multislice Computed Tomography
  9. Brist på säkra preventivmedel.
  10. De som opererade bisköldkörteln.
  11. De med bisköldkörtelhormon (PTH) > 150 pmol/l
  12. Patient som tar multivitaminer som innehåller vitamin K
  13. Patient allergisk mot sojabaserade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin K2
Vitamin K finns i olika isoformer och vi har valt att använda K2 isoformen - menaquinone-7. Vi har valt en dos på 360mcg 3x/vecka eftersom tidigare studier med menaquinon-7 visade ett ökande doseffektivitetssamband upp till denna styrka. Vitamin K2 tillverkas av Nattopharma
Läkemedel: menakinon-7
Oralt tillskott ges efter dialys 3 ggr/vecka
Inget ingripande: Standardterapi
Försökspersoner som randomiserats till standardterapi kommer att fortsätta att få dialys och behandling av kronisk njursjukdom-metabolisk bensjukdom (CKD-MBD) i enlighet med gällande riktlinjer för bästa praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad i kalciumpoäng i kranskärlen efter 18 månader mellan kontroll- och interventionsarmarna
Tidsram: 18 månader
Jämförelse gjord med t-testet efter loggtransformation. Justering för baslinje CAC-poäng gjorda via analys av kovarians.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad i AVC-poäng vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Jämförelse gjord med t-testet efter loggtransformation. Justering för baslinje AVC-poäng gjord via analys av kovarians.
18 månader
Andel patienter med regression av CAC på ≥ 10 % under 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader
Absolut skillnad i cfPWV och AI vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader
Dödlighet oavsett orsak inom studieperioden
Tidsram: 18 månader
18 månader
MACE definieras som icke-fatal hjärtinfarkt, hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, behov av koronar revaskularisering, icke-dödlig stroke, signifikant perifer kärlsjukdom
Tidsram: 18 månader
18 månader
Skillnad i plasmanivåer av dp-ucMGP vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vaskulär åtkomsthändelser, inklusive koagulering som kräver införande av en ny dialyskateter, dekoagulering eller utbyte av en befintlig kateter och vaskulär intervention under studieperioden
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Nattopharma ASA

Utredare

  • Huvudutredare: Sabrina Wong Peixin Haroon, MD MRCP FAMS, National University Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHG DSRB Ref: 2015/01000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som ska delas med medarbetare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär förkalkning

Kliniska prövningar på menakinon-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera