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広範囲の片側性網膜芽細胞腫原発性除核における補助療法 (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

2026年1月5日 更新者：Institut Curie

広範囲の片側性網膜芽細胞腫の原発性除核における補助療法

International Retinoblastoma Staging Working Groupの組織病理学的危険因子による、一次除核後の片側性網膜芽細胞腫の術後治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

International Retinoblastoma Staging Working Group の組織病理学的危険因子に基づく術後化学療法 +/- 放射線療法。

  • 低リスク群 :

    • 視神経の関与なし。
    • イントラおよびプレラミナの関与
    • 脈絡膜関与なし。
    • 最小限の表在性脈絡膜の関与。

  • 中間リスクグループ、2 つのサブグループ :

    • サブグループ 1 :

      • 大規模な脈絡膜浸潤に関連するかどうかに関係なく、切除断端の浸潤を伴わない後層浸潤
      • 前眼部の関与。
      • 強膜内病変。

    • サブグループ 2 :

      • 孤立した大規模な脈絡膜の関与。

  • ハイリスクグループ :

    • 視神経の手術縁への浸潤
    • および/または顕微鏡的強膜外病変
    • 視神経髄膜シートの関与。

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers
      • Besançon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Morvan
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Estaing
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de NICE
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims、フランス、51100
        • Chur de Reims
      • Rennes、フランス、35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne、フランス、420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31026
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、フランス、97405
        • Chr Felix Guyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント - 施設のガイドラインに従って、署名済みのインフォームド コンセントおよび/または同意 (年齢に応じて) が取得されます。
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、2か月以上10歳未満の男性または女性;
  3. 一次除核によって治療された非家族性広範な片側性網膜芽細胞腫の診断

  4. 術後化学療法の場合、患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 十分な造血機能 好中球>1.0x109/l, 血小板 >100 x 109/l。
    • 適切な肝機能: グレード II NCI CTC
    • -十分な腎機能：血清クレアチン血症<1.5 x ULN SCHWARTZ式で推定される正常なクレアチニンクリアランスの年齢
    • 聴力検査 < グレード II de Brock。
    • 高用量シクロホスファミド化学療法（3 g/m²）の場合、心エコー検査は正常。
  5. 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
  6. -網膜芽細胞腫または他の腫瘍タイプの研究治療の最初の投与前に化学療法または放射線療法を行わない
  7. 薬を研究するための医学的不適応の兆候なし。

除外基準:

  • 両側性および/または家族性または三側性の網膜芽細胞腫。

  • 摘出前の一次化学療法の適応がある片側性網膜芽細胞腫：

    • 1 つまたは複数の外科的危険因子
    • ブフタルミア眼球外症。
    • 眼周囲の炎症徴候。
    • 外眼延長 :
    • 放射線学的椎弓板後伸展（篩状板の後方 3 mm 以上）または髄膜シート視神経伸展。
    • 強膜外伸展
    • リンパ節伸展
  • 保存的治療の可能性がある片側性網膜芽細胞腫：
  • 診断時の転移進展
  • 1 つの選択基準が守られていない
  • -管理されていない病状、心理的、家族的、社会学的、または地理的条件で、プロトコルの遵守が許可されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中リスクサブグループ 1
2 サイクル (4 コース): D1 から D5 まではエトポシドとカルボプラチン、D22 と D26 ではビンクリスチンの 2 コース - D22 から D26 まではシクロホスファミド。
薬：エトポシド
100 mg/m²/日、IV (静脈内) D1 から D5 まで。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：ビンクリスチン
1、5 mg/m²/日、D1 で IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 2
薬：カルボプラチン
160 mg/m²/日、D1 から D5 までの IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m²/日、D22 および D26 で IV
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：シクロホスファミド
300 mg/m²/日、IV D22 から D26 まで。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：カルボプラチン
560 mg/m²/日、D1 で IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 2
薬：エトポシド
100 mg/m²/日、D1 から D5 まで IV
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：カルボプラチン
160 mg/m²/日、IV、D1 から D5 まで
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m²/日)、D22 で IV
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：シクロホスファミド
1000 mg/m²/日、D22 から D24 までの IV。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：カルボプラチン
AUC : 7/d、D-8 から D-6 までの IV。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：エトポシド
250 mg/m²/日、IV D -5 から D-3 まで。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
実験的：中リスクサブグループ 2
ビンクリスチンとカルボプラチンの2コース
薬：ビンクリスチン
1、5 mg/m²/日、D1 で IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 2
薬：カルボプラチン
160 mg/m²/日、D1 から D5 までの IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m²/日、D22 および D26 で IV
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：カルボプラチン
560 mg/m²/日、D1 で IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 2
薬：カルボプラチン
160 mg/m²/日、IV、D1 から D5 まで
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m²/日)、D22 で IV
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：カルボプラチン
AUC : 7/d、D-8 から D-6 までの IV。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
実験的：ハイリスクグループ
  • 軌道照射

  • 2 つの異なるタイプの交互化学療法コースの 3 サイクル (id 6 コース) :

    • エトポシド (100 mg/m²/日) およびカルボプラチン (160 mg/m²/日) とチオテパの髄腔内注射。
    • ビンクリスチン (1,5 mg/m²/日) - シクロホスファミド (1000 mg/m²/日)
    • ビンクリスチン-シクロホスファミドの一次または二次コース後の末梢血幹細胞採取のための血球除去。

  • 大量化学療法 :

    • カルボプラチン (AUC : 7/d) - エトポシド (250 mg/m²/日) - チオテパ (300 mg/m²/日)
    • 末梢血幹細胞移植。
薬：エトポシド
100 mg/m²/日、IV (静脈内) D1 から D5 まで。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：ビンクリスチン
1、5 mg/m²/日、D1 で IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 2
薬：カルボプラチン
160 mg/m²/日、D1 から D5 までの IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m²/日、D22 および D26 で IV
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：シクロホスファミド
300 mg/m²/日、IV D22 から D26 まで。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 1
薬：カルボプラチン
560 mg/m²/日、D1 で IV。
他の名前：
  • 中リスクサブグループ 2
薬：エトポシド
100 mg/m²/日、D1 から D5 まで IV
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：カルボプラチン
160 mg/m²/日、IV、D1 から D5 まで
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：ビンクリスチン
1.5 mg/m²/日)、D22 で IV
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：シクロホスファミド
1000 mg/m²/日、D22 から D24 までの IV。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：カルボプラチン
AUC : 7/d、D-8 から D-6 までの IV。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：エトポシド
250 mg/m²/日、IV D -5 から D-3 まで。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
放射線：軌道照射
45グレイ（標準または外部ビーム放射線療法）。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：チオテパ
D1での15mg、髄腔内チオテパ注射。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
手順：血球除去
ビンクリスチン-シクロホスファミドの一次または二次コース後の末梢血幹細胞収集のための血球除去。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
薬：チオテパ
300 mg/m²/日、IV D-5 から D-3 まで。
他の名前：
  • ハイリスクグループ
手順：末梢血幹細胞移植
D0で
他の名前：
  • ハイリスクグループ
実験的：低リスク群
治療なし
他の：観察
術後化学療法なし
他の名前：
  • 低リスク群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼球外再発率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要に応じて、補助化学療法および眼窩照射の長期および急性毒性を評価します。
時間枠：5年
CTCAE v3.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数。
5年
二次的な両側性化の患者数
時間枠：5年
5年
さまざまな組織病理学的危険因子の頻度を評価する
時間枠：5年
各組織病理学的リスクグループの患者数
5年
腫瘍のゲノムを決定する
時間枠：包含時
いくつかの新しい予後因子を提供し、NGS (Next Generation Sequencing) 技術を使用して腫瘍形成のより良い理解を提供するための腫瘍ゲノムの特徴付け
包含時
眼球外伸展の検出における MRI の感度を評価する
時間枠：組み込み時
MRIで検出された眼球外延の数
組み込み時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月18日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (推定)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2009-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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