Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение обширной односторонней ретинобластомы с первичной энуклеацией (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5 января 2026 г. обновлено: Institut Curie

Адъювантное лечение обширной односторонней ретинобластомы с первичной энуклеацией

Послеоперационное лечение односторонней ретинобластомы после первичной энуклеации в соответствии с гистопатологическими факторами риска Международной рабочей группы по стадированию ретинобластомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная химиотерапия +/- лучевая терапия в соответствии с гистопатологическими факторами риска Международной рабочей группы по стадированию ретинобластомы.

  • Группа низкого риска:

    • Нет вовлечения зрительного нерва.
    • Интра- и преламинарное поражение
    • Отсутствие вовлечения хориоидеи.
    • Минимальное поверхностное поражение хориоидеи.

  • Группа промежуточного риска, 2 подгруппы:

    • Подгруппа 1:

      • Ретроламинарное поражение без инвазии хирургического края, связанное или не связанное с массивным поражением хориоидеи
      • Вовлечение переднего сегмента.
      • Интрасклеральное поражение.

    • Подгруппа 2:

      • Изолированное массивное поражение хориоидеи.

  • Группа высокого риска:

    • Инвазия хирургического края зрительного нерва
    • и/или микроскопическое экстрасклеральное поражение
    • Поражение оболочечной оболочки зрительного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Франция, 29609
        • Chu Morvan
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Франция, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Франция, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Франция, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Chu Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Франция, 97405
        • Chr Felix Guyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие – подписанное информированное согласие и/или согласие (в зависимости от возраста) будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения;
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥2 месяцев и <10 лет на момент подписания формы информированного согласия;
  3. Диагностика несемейной обширной односторонней ретинобластомы, леченной первичной энуклеацией

  4. В случае послеоперационной химиотерапии у пациентов должна быть адекватная функция органов:

    • Адекватная функция кроветворения Нейтрофилы >1,0x109/л, Тромбоциты >100 х 109/л.
    • Адекватная функция печени: класс II NCI CTC
    • Адекватная функция почек: сывороточная креатинемия <1,5 x ВГН для возраста с нормальным клиренсом креатинина, оцененным по формуле ШВАРЦА.
    • Аудиометрия < II степени по де Броку.
    • Эхокардиография нормальная при химиотерапии циклофосфамидом в высоких дозах (3 г/м²).
  5. Пациенты, связанные с режимом социального обеспечения или получатели того же
  6. Отсутствие химиотерапии или лучевой терапии до введения первой дозы исследуемого препарата для лечения ретинобластомы или других типов опухолей.
  7. Без медицинских противопоказаний к изучению препаратов.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя и/или семейная или трехсторонняя ретинобластома.

  • Односторонняя ретинобластома с показанием первичной химиотерапии перед энуклеацией:

    • Один или несколько хирургических факторов риска
    • Буфтальм Экзофтальм.
    • Периокулярные воспалительные признаки.
    • Экстраокулярное расширение:
    • Рентгенологическое ретроламинарное расширение (более 3 мм позади решетчатой ​​пластинки) и/или расширение менингеальной оболочки зрительного нерва.
    • Экстрасклеральное расширение
    • Расширение лимфатических узлов
  • Односторонняя ретинобластома с возможностью консервативного лечения:
  • Метастатическое распространение при постановке диагноза
  • Один критерий включения не соблюдается
  • Неконтролируемые медицинские состояния, психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подгруппа среднего риска 1
2 цикла (4 курса): 2 курса этопозида и карбоплатина с Д1 по Д5 и Винкристина с Д22 и Д26-Циклофосфана с Д22 по Д26.
Лекарство: Этопозид
100 мг/м²/сут, в/в (в вену) с Д1 по Д5.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Винкристин
1, 5 мг/м²/сут, внутривенно на D1.
Другие имена:
  • Подгруппа среднего риска 2
Лекарство: Карбоплатин
160 мг/м²/сут, внутривенно с Д1 по Д5.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м²/сут, в/в на Д22 и Д26
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м²/сут, внутривенно с Д22 по Д26.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Карбоплатин
560 мг/м²/сут, внутривенно на D1.
Другие имена:
  • Подгруппа среднего риска 2
Лекарство: Этопозид
100 мг/м²/сут, внутривенно с Д1 по Д5
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Карбоплатин
160 мг/м²/сут, внутривенно с D1 по D5
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м²/сут), внутривенно на Д22
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Циклофосфамид
1000 мг/м²/сут, в/в с Д22 по Д24.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Карбоплатин
AUC: 7/день, в/в от D-8 до D-6.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Этопозид
250 мг/м²/сут, в/в с Д-5 до Д-3.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Экспериментальный: Подгруппа среднего риска 2
2 курса Винкристин и Карбоплатин
Лекарство: Винкристин
1, 5 мг/м²/сут, внутривенно на D1.
Другие имена:
  • Подгруппа среднего риска 2
Лекарство: Карбоплатин
160 мг/м²/сут, внутривенно с Д1 по Д5.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м²/сут, в/в на Д22 и Д26
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Карбоплатин
560 мг/м²/сут, внутривенно на D1.
Другие имена:
  • Подгруппа среднего риска 2
Лекарство: Карбоплатин
160 мг/м²/сут, внутривенно с D1 по D5
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м²/сут), внутривенно на Д22
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Карбоплатин
AUC: 7/день, в/в от D-8 до D-6.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Экспериментальный: Группа высокого риска
  • Орбитальное облучение

  • 3 цикла двух разных типов чередующихся курсов химиотерапии (id 6 курсов):

    • Этопозид (100 мг/м²/сут) и карбоплатин (160 мг/м²/сут) с интратекальной инъекцией тиотепа.
    • Винкристин (1,5 мг/м²/день) - Циклофосфамид (1000 мг/м²/день)
    • Цитаферез для забора стволовых клеток периферической крови после первичных или вторичных курсов винкристина-циклофосфамида.

  • Высокодозная химиотерапия:

    • Карбоплатин (AUC: 7/день) - этопозид (250 мг/м²/день) - Тиотепа (300 мг/м²/день)
    • Трансплантация периферических стволовых клеток.
Лекарство: Этопозид
100 мг/м²/сут, в/в (в вену) с Д1 по Д5.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Винкристин
1, 5 мг/м²/сут, внутривенно на D1.
Другие имена:
  • Подгруппа среднего риска 2
Лекарство: Карбоплатин
160 мг/м²/сут, внутривенно с Д1 по Д5.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м²/сут, в/в на Д22 и Д26
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м²/сут, внутривенно с Д22 по Д26.
Другие имена:
  • Промежуточный риск, подгруппа 1
Лекарство: Карбоплатин
560 мг/м²/сут, внутривенно на D1.
Другие имена:
  • Подгруппа среднего риска 2
Лекарство: Этопозид
100 мг/м²/сут, внутривенно с Д1 по Д5
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Карбоплатин
160 мг/м²/сут, внутривенно с D1 по D5
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Винкристин
1,5 мг/м²/сут), внутривенно на Д22
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Циклофосфамид
1000 мг/м²/сут, в/в с Д22 по Д24.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Карбоплатин
AUC: 7/день, в/в от D-8 до D-6.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Этопозид
250 мг/м²/сут, в/в с Д-5 до Д-3.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Радиация: Орбитальное облучение
45 Грэй (стандартная или дистанционная лучевая терапия).
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Тиотепа
15 мг, интратекальная инъекция тиотепа в день 1.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Процедура: Цитаферез
Цитаферез для забора стволовых клеток периферической крови после первичных или вторичных курсов винкристина-циклофосфамида.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Лекарство: Тиотепа
300 мг/м²/сут, внутривенно с Д-5 по Д-3.
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови
в D0
Другие имена:
  • Группа высокого риска
Экспериментальный: Группа низкого риска
Никакого лечения
Другой: Наблюдение
без послеоперационной химиотерапии
Другие имена:
  • Группа низкого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота экстраокулярных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При необходимости оцените долгосрочную и острую токсичность адъювантной химиотерапии и орбитального облучения.
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v3.0.
5 лет
Количество пациентов с вторичной билатерализации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить частоту различных гистопатологических факторов риска
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов в каждой группе гистопатологического риска
5 лет
Для определения генома опухоли
Временное ограничение: при включении
Геномная характеристика опухоли с целью предоставления некоторых новых факторов прогноза и лучшего понимания онкогенеза с использованием методов NGS (секвенирования следующего поколения).
при включении
Оценить чувствительность МРТ при обнаружении внеглазного расширения.
Временное ограничение: При включении
Количество экстраокулярных расширений, обнаруженных с помощью МРТ
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2009-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться