Tratamiento adyuvante en retinoblastoma primario unilateral extenso enucleado (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
5 de enero de 2026 actualizado por: Institut Curie
Tratamiento adyuvante en retinoblastoma primario unilateral extenso enucleado
Tratamiento posoperatorio del retinoblastoma unilateral después de la enucleación primaria según los factores de riesgo histopatológicos del International Retinoblastoma Staging Working Group.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Observación
- Droga: Etopósido
- Droga: Vincristina
- Droga: Carboplatino
- Droga: Vincristina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etopósido
- Droga: Carboplatino
- Droga: Vincristina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etopósido
- Radiación: Irradiación orbital
- Droga: Tiotepa
- Procedimiento: Citaféresis
- Droga: Tiotepa
- Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Descripción detallada
Quimioterapia postoperatoria +/- radioterapia según los factores de riesgo histopatológicos del International Retinoblastoma Staging Working Group.
Grupo de bajo riesgo:
- Sin afectación del nervio óptico.
- Compromiso intra y prelaminar
- Sin compromiso coroideo.
- Mínima afectación coroidea superficial.
Grupo de riesgo intermedio, 2 subgrupos:
Subgrupo 1:
- Afectación retrolaminar sin invasión de margen quirúrgico asociada o no a afectación coroidea masiva
- Compromiso del segmento anterior.
- Compromiso intraescleral.
Subgrupo 2:
- Afectación coroidea masiva aislada.
Grupo de alto riesgo:
- Invasión del margen quirúrgico del nervio óptico
- y/o compromiso extraescleral microscópico
- Afectación de la vaina meníngea del nervio óptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, Francia, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Francia, 14033
- CHU CAEN
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francia, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, Francia, 35056
- CHU de RENNES
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Francia, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito: se obtendrá un consentimiento informado firmado y/o un asentimiento (según corresponda a la edad) de acuerdo con las pautas institucionales;
- Hombre o mujer ≥2 meses y <10 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
- Diagnóstico de retinoblastoma unilateral extenso no familiar tratado mediante enucleación primaria
En caso de quimioterapia postoperatoria, los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:
- Función hematopoyética adecuada Neutrófilos >1,0x109/l, Plaquetas >100 x 109/l.
- Función hepática adecuada: grado II NCI CTC
- Función renal adecuada: creatinemia sérica <1,5 x LSN para la edad con aclaramiento de creatinina normal estimado por fórmula de SCHWARTZ
- Audiometría < Grado II de Brock.
- Ecocardiografía normal en caso de quimioterapia con ciclofosfamida a altas dosis (3 g/m²).
- Pacientes afiliados a un Régimen de la Seguridad Social o beneficiarios del mismo
- Sin quimioterapia ni radioterapia antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio para el retinoblastoma u otros tipos de tumores
- Sin contraindicación médica para estudiar fármacos.
Criterio de exclusión:
- Retinoblastoma bilateral y/o familiar o trilateral.
Retinoblastoma unilateral con indicación de quimioterapia primaria antes de la enucleación:
- Uno o varios factores de riesgo quirúrgico
- Buftalmia Exoftalmia.
- Signos inflamatorios peri oculares.
- Extensión extraocular:
- Extensión retrolaminar radiológica (más de 3 mm por detrás de la lámina cribosa) y/o extensión del nervio óptico de la vaina meníngea.
- Extensión extraescleral
- Extensión de los ganglios linfáticos
- Retinoblastoma unilateral con posibilidad de tratamiento conservador:
- Extensión metastásica al diagnóstico
- Un criterio de inclusión no observado
- Condiciones médicas no controladas, psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subgrupo 1 de riesgo intermedio
2 ciclos (4 cursos): 2 cursos de etopósido y carboplatino de D1 a D5 y Vincristin en D22 y D26- Ciclofosfamida de D22 a D26.
|
100 mg/m²/d, IV (en la vena) de D1 a D5.
Otros nombres:
1, 5 mg/m²/d, IV en D1.
Otros nombres:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
Otros nombres:
1,5 mg/m²/d, IV en D22 y D26
Otros nombres:
300 mg/m²/d, IV de D22 a D26.
Otros nombres:
560 mg/m²/d, IV en D1.
Otros nombres:
100 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Otros nombres:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Otros nombres:
1,5 mg/m²/d), IV en D22
Otros nombres:
1000 mg/m²/d, IV de D22 a D24.
Otros nombres:
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
Otros nombres:
250 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subgrupo 2 de riesgo intermedio
2 cursos de vincristina y carboplatino
|
1, 5 mg/m²/d, IV en D1.
Otros nombres:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
Otros nombres:
1,5 mg/m²/d, IV en D22 y D26
Otros nombres:
560 mg/m²/d, IV en D1.
Otros nombres:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Otros nombres:
1,5 mg/m²/d), IV en D22
Otros nombres:
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de alto riesgo
|
100 mg/m²/d, IV (en la vena) de D1 a D5.
Otros nombres:
1, 5 mg/m²/d, IV en D1.
Otros nombres:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
Otros nombres:
1,5 mg/m²/d, IV en D22 y D26
Otros nombres:
300 mg/m²/d, IV de D22 a D26.
Otros nombres:
560 mg/m²/d, IV en D1.
Otros nombres:
100 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Otros nombres:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Otros nombres:
1,5 mg/m²/d), IV en D22
Otros nombres:
1000 mg/m²/d, IV de D22 a D24.
Otros nombres:
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
Otros nombres:
250 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
Otros nombres:
45 Grays (Radioterapia estándar o de haz externo).
Otros nombres:
15 mg, inyección intratecal de tiotepa en D1.
Otros nombres:
Citaféresis para la recolección de células madre de sangre periférica después del curso primario o secundario de vincristina-ciclofosfamida.
Otros nombres:
300 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
Otros nombres:
en D0
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo de bajo riesgo
Sin tratamiento
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sin quimioterapia postoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaídas extraoculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las toxicidades agudas y a largo plazo de la quimioterapia adyuvante y la irradiación orbitaria si es necesario.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v3.0.
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5 años
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Número de pacientes con bilateralización secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Evaluar la frecuencia de los diferentes factores de riesgo histopatológicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes en cada grupo de riesgo histopatológico
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5 años
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Para determinar tumores genómicos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Caracterización genómica tumoral para proporcionar nuevos factores pronósticos y una mejor comprensión de la tumorigénesis mediante el uso de técnicas NGS (Next Generation Sequencing)
|
en la inclusión
|
|
Evaluar la sensibilidad de la resonancia magnética para detectar la extensión extraocular
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Número de extensiones extraoculares detectadas por resonancia magnética
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas citológicas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Indoles
- Complejos de coordinación
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Terapia biológica
- Extracción de componentes sanguíneos
- Separación celular
- Trietilenefosforamida
- Aziridinas
- Azirines
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Carboplatino
- Vincristina
- Tiotepa
- Observación
- Citaféresis
Otros números de identificación del estudio
- IC 2009-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .