Tratamiento adyuvante en retinoblastoma primario unilateral extenso enucleado (RB SFCE 2009)
29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Tratamiento adyuvante en retinoblastoma primario unilateral extenso enucleado
Tratamiento posoperatorio del retinoblastoma unilateral después de la enucleación primaria según los factores de riesgo histopatológicos del International Retinoblastoma Staging Working Group.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Observación
- Droga: Etopósido
- Droga: Vincristina
- Droga: Carboplatino
- Droga: Vincristina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etopósido
- Droga: Carboplatino
- Droga: Vincristina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etopósido
- Radiación: Irradiación orbital
- Droga: Tiotepa
- Procedimiento: Citaféresis
- Droga: Tiotepa
- Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Descripción detallada
Quimioterapia postoperatoria +/- radioterapia según los factores de riesgo histopatológicos del International Retinoblastoma Staging Working Group.
Grupo de bajo riesgo:
- Sin afectación del nervio óptico.
- Compromiso intra y prelaminar
- Sin compromiso coroideo.
- Mínima afectación coroidea superficial.
Grupo de riesgo intermedio, 2 subgrupos:
Subgrupo 1:
- Afectación retrolaminar sin invasión de margen quirúrgico asociada o no a afectación coroidea masiva
- Compromiso del segmento anterior.
- Compromiso intraescleral.
Subgrupo 2:
- Afectación coroidea masiva aislada.
Grupo de alto riesgo:
- Invasión del margen quirúrgico del nervio óptico
- y/o compromiso extraescleral microscópico
- Afectación de la vaina meníngea del nervio óptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle AERTS, MD
- Correo electrónico: isabelle.aerts@curie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Investigador principal:
- Camille KHANFAR, MD
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Investigador principal:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besancon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Hopital Jean Minioz
-
Investigador principal:
- Veronique LAITHIER, MD
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Chu R; Pellegrin
-
Investigador principal:
- Céline BOUYN-ICHER, MD
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Morvan
-
Investigador principal:
- Liana-Sthéphania CARAUSU, MD
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU caen
-
Investigador principal:
- Damien BODET, MD
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Estaing
-
Investigador principal:
- Justyna KANOLD
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU Bocage
-
Investigador principal:
- Claire BRIANDET, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Chu de Grenoble
-
Investigador principal:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigador principal:
- Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Chu Limoges
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Investigador principal:
- Christophe PIGUET, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Investigador principal:
- Benoît DUMONT, MD
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Investigador principal:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Investigador principal:
- Nicolas SIRVENT, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Investigador principal:
- Estelle THEBAUD, MD
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
Investigador principal:
- Maryline DUPUY-POIREE
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- Isabelle AERTS, MD
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
-
Investigador principal:
- Frédéric MILLOT, MD
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Chur de Reims
-
Investigador principal:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, Francia, 35056
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Investigador principal:
- Chloé PUISEUX, MD
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
-
Investigador principal:
- Pascale SCHNEIDER, MD
-
Saint Etienne, Francia, 420555
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
-
Investigador principal:
- Jean-Louis STEPHAN, MD
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Hoptial Hautepierre
-
Investigador principal:
- Natacha ENTZ WERLE, MD
-
Toulouse, Francia, 31026
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Chu Tours
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Investigador principal:
- Pascale BLOUIN, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Chu Nancy
-
Investigador principal:
- Ludovic MANSUY, MD
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97405
- Reclutamiento
- Chr Felix Guyon
-
Investigador principal:
- Yves REGUERRE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito: se obtendrá un consentimiento informado firmado y/o un asentimiento (según corresponda a la edad) de acuerdo con las pautas institucionales;
- Hombre o mujer ≥2 meses y <10 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
- Diagnóstico de retinoblastoma unilateral extenso no familiar tratado mediante enucleación primaria
En caso de quimioterapia postoperatoria, los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:
- Función hematopoyética adecuada Neutrófilos >1,0x109/l, Plaquetas >100 x 109/l.
- Función hepática adecuada: grado II NCI CTC
- Función renal adecuada: creatinemia sérica <1,5 x LSN para la edad con aclaramiento de creatinina normal estimado por fórmula de SCHWARTZ
- Audiometría < Grado II de Brock.
- Ecocardiografía normal en caso de quimioterapia con ciclofosfamida a altas dosis (3 g/m²).
- Pacientes afiliados a un Régimen de la Seguridad Social o beneficiarios del mismo
- Sin quimioterapia ni radioterapia antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio para el retinoblastoma u otros tipos de tumores
- Sin contraindicación médica para estudiar fármacos.
Criterio de exclusión:
- Retinoblastoma bilateral y/o familiar o trilateral.
Retinoblastoma unilateral con indicación de quimioterapia primaria antes de la enucleación:
- Uno o varios factores de riesgo quirúrgico
- Buftalmia Exoftalmia.
- Signos inflamatorios peri oculares.
- Extensión extraocular:
- Extensión retrolaminar radiológica (más de 3 mm por detrás de la lámina cribosa) y/o extensión del nervio óptico de la vaina meníngea.
- Extensión extraescleral
- Extensión de los ganglios linfáticos
- Retinoblastoma unilateral con posibilidad de tratamiento conservador:
- Extensión metastásica al diagnóstico
- Un criterio de inclusión no observado
- Condiciones médicas no controladas, psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bajo riesgo
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sin quimioterapia postoperatoria
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Experimental: Subgrupo 1 de riesgo intermedio
2 ciclos (4 cursos): 2 cursos de etopósido y carboplatino de D1 a D5 y Vincristin en D22 y D26- Ciclofosfamida de D22 a D26.
|
100 mg/m²/d, IV (en la vena) de D1 a D5.
1, 5 mg/m²/d, IV en D1.
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
1,5 mg/m²/d, IV en D22 y D26
300 mg/m²/d, IV de D22 a D26.
560 mg/m²/d, IV en D1.
100 mg/m²/d, IV de D1 a D5
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5
1,5 mg/m²/d), IV en D22
1000 mg/m²/d, IV de D22 a D24.
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
250 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
|
|
Experimental: Subgrupo 2 de riesgo intermedio
2 cursos de vincristina y carboplatino
|
1, 5 mg/m²/d, IV en D1.
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
1,5 mg/m²/d, IV en D22 y D26
560 mg/m²/d, IV en D1.
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5
1,5 mg/m²/d), IV en D22
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
|
|
Experimental: Grupo de alto riesgo
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100 mg/m²/d, IV (en la vena) de D1 a D5.
1, 5 mg/m²/d, IV en D1.
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
1,5 mg/m²/d, IV en D22 y D26
300 mg/m²/d, IV de D22 a D26.
560 mg/m²/d, IV en D1.
100 mg/m²/d, IV de D1 a D5
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5
1,5 mg/m²/d), IV en D22
1000 mg/m²/d, IV de D22 a D24.
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
250 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
45 Grays (Radioterapia estándar o de haz externo).
15 mg, inyección intratecal de tiotepa en D1.
Citaféresis para la recolección de células madre de sangre periférica después del curso primario o secundario de vincristina-ciclofosfamida.
300 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
en D0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaídas extraoculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las toxicidades agudas y a largo plazo de la quimioterapia adyuvante y la irradiación orbitaria si es necesario.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v3.0.
|
5 años
|
|
Número de pacientes con bilateralización secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
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Evaluar la frecuencia de los diferentes factores de riesgo histopatológicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes en cada grupo de riesgo histopatológico
|
5 años
|
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Para determinar tumores genómicos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Caracterización genómica tumoral para proporcionar nuevos factores pronósticos y una mejor comprensión de la tumorigénesis mediante el uso de técnicas NGS (Next Generation Sequencing)
|
en la inclusión
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|
Evaluar la sensibilidad de la resonancia magnética para detectar la extensión extraocular
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Número de extensiones extraoculares detectadas por resonancia magnética
|
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Vincristina
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- IC 2009-04 RB SFCE 09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .