Adjuváns kezelés kiterjedt egyoldali retinoblasztóma primer enucleated (RB SFCE 2009) esetén (RB SFCE 09)
2026. január 5. frissítette: Institut Curie
Adjuváns kezelés kiterjedt unilaterális retinoblasztóma primer enucleated esetén
Az unilaterális retinoblasztóma posztoperatív kezelése primer enucleation után a Nemzetközi Retinoblasztóma Staging Munkacsoport hisztopatológiai kockázati tényezői szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Megfigyelés
- Drog: Etoposide
- Drog: Vincristine
- Drog: Carboplatin
- Drog: Vincristine
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Carboplatin
- Drog: Etoposide
- Drog: Carboplatin
- Drog: Vincristine
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Carboplatin
- Drog: Etoposide
- Sugárzás: Orbitális besugárzás
- Drog: Tiotepa
- Eljárás: Citaferézis
- Drog: Tiotepa
- Eljárás: Perifériás test őssejt transzplantáció
Részletes leírás
Műtét utáni kemoterápia +/- sugárterápia a Nemzetközi Retinoblasztóma Staging Munkacsoport hisztopatológiai kockázati tényezői szerint.
Alacsony kockázatú csoport:
- Nincs látóideg érintettség.
- Intra és prelamináris érintettség
- Nincs érhártya érintettség.
- Minimális felületes érhártya érintettség.
Közepes kockázati csoport, 2 alcsoport:
1. alcsoport:
- Retrolamináris érintettség a műtéti perem inváziója nélkül, amely masszív érhártya érintettséggel jár, vagy nem
- Az elülső szegmens érintettsége.
- Intrascleralis érintettség.
2. alcsoport:
- Izolált masszív érhártya érintettség.
Magas kockázatú csoport:
- A látóideg műtéti szélének inváziója
- és/vagy mikroszkopikus extrascleralis érintettség
- A látóideg meningeális burok érintettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Franciaország, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Franciaország, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés – aláírt, tájékozott hozzájárulást és/vagy hozzájárulást (életkortól függően) kell beszerezni az intézményi irányelveknek megfelelően;
- Férfi vagy nő ≥2 hónapos és <10 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
- Primer enukleációval kezelt nem családi kiterjedt egyoldalú retinoblasztóma diagnózisa
Posztoperatív kemoterápia esetén a betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:
- Megfelelő hematopoietikus funkció Neutrophil > 1,0x109/l, Vérlemezkék >100 x 109/l.
- Megfelelő májfunkció: II. fokozatú NCI CTC
- Megfelelő veseműködés: a szérum kreatinaemia <1,5-szerese a normál értéknek az életkorban normál kreatinin-clearance mellett, SCHWARTZ-képlettel becsülve
- Audiometria < Grade II de Brock.
- Echokardiográfia normál nagy dózisú ciklofoszfamid kemoterápia esetén (3 g/m²).
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek vagy annak kedvezményezettjei
- Nincs kemoterápia vagy sugárterápia a retinoblasztóma vagy más daganattípusok vizsgálati kezelésének első adagjának beadása előtt
- Orvosi ellenjavallat nélkül a gyógyszerek tanulmányozására.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali és/vagy familiáris vagy háromoldali retinoblasztóma.
Egyoldali retinoblasztóma primer kemoterápia javallatával az enukleáció előtt:
- Egy vagy több sebészeti kockázati tényező
- Buphthalmia Exophthalmia.
- Peri szem gyulladásos jelei.
- Extraokuláris meghosszabbítás:
- Radiológiai retrolamináris extenzió (több mint 3 mm-rel a lamina cribrosa mögött) és/vagy meningealis burok látóideg kiterjesztése.
- Extrascleralis kiterjesztése
- A nyirokcsomók kiterjesztése
- Egyoldali retinoblasztóma konzervatív kezelés lehetőségével:
- Metasztatikus kiterjedés a diagnóziskor
- Egy felvételi kritériumot nem vettek figyelembe
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes kockázatú 1. alcsoport
2 ciklus (4 kúra): 2 kúra etopozid és karboplatin D1-től D5-ig és Vincristin 22-től D26-ig - ciklofoszfamid 22-től D26-ig.
|
100 mg/m²/nap, IV (vénában) D1-től D5-ig.
Más nevek:
1, 5 mg/m2/nap, IV az 1. napon.
Más nevek:
160 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig.
Más nevek:
1,5 mg/m²/nap, IV a 22. és a 26. napon
Más nevek:
300 mg/m²/nap, IV 22-től D26-ig.
Más nevek:
560 mg/m2/nap, IV az 1. napon.
Más nevek:
100 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig
Más nevek:
160 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig
Más nevek:
1,5 mg/m2/nap), IV a 22. napon
Más nevek:
1000 mg/m²/nap, IV D22-től D24-ig.
Más nevek:
AUC: 7/d, IV D-8-tól D-6-ig.
Más nevek:
250 mg/m2/nap, IV -5-től D-3-ig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes kockázatú 2. alcsoport
2 kúra Vincristin és Carboplatin
|
1, 5 mg/m2/nap, IV az 1. napon.
Más nevek:
160 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig.
Más nevek:
1,5 mg/m²/nap, IV a 22. és a 26. napon
Más nevek:
560 mg/m2/nap, IV az 1. napon.
Más nevek:
160 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig
Más nevek:
1,5 mg/m2/nap), IV a 22. napon
Más nevek:
AUC: 7/d, IV D-8-tól D-6-ig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas kockázatú csoport
|
100 mg/m²/nap, IV (vénában) D1-től D5-ig.
Más nevek:
1, 5 mg/m2/nap, IV az 1. napon.
Más nevek:
160 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig.
Más nevek:
1,5 mg/m²/nap, IV a 22. és a 26. napon
Más nevek:
300 mg/m²/nap, IV 22-től D26-ig.
Más nevek:
560 mg/m2/nap, IV az 1. napon.
Más nevek:
100 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig
Más nevek:
160 mg/m²/nap, IV D1-től D5-ig
Más nevek:
1,5 mg/m2/nap), IV a 22. napon
Más nevek:
1000 mg/m²/nap, IV D22-től D24-ig.
Más nevek:
AUC: 7/d, IV D-8-tól D-6-ig.
Más nevek:
250 mg/m2/nap, IV -5-től D-3-ig.
Más nevek:
45 Szürkék (normál vagy külső sugárterápia).
Más nevek:
15 mg, intratekális tiotepa injekció a 1. napon.
Más nevek:
Citaferézis a perifériás vér őssejtjeinek gyűjtésére a Vincristine-Cyclophosphamid primer vagy másodlagos lefolyása után.
Más nevek:
300 mg/m2/nap, IV D-5-től D-3-ig.
Más nevek:
D0-nál
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony kockázatú csoport
Nincs kezelés
|
nincs posztoperatív kemoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az extra okuláris relapszusok aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükség esetén értékelje az adjuváns kemoterápia és az orbitális besugárzás hosszú távú és akut toxicitását.
Időkeret: 5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint.
|
5 év
|
|
Másodlagos bilateralizációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Értékelje a különböző kórszövettani kockázati tényezők gyakoriságát!
Időkeret: 5 év
|
A betegek száma az egyes kórszövettani kockázati csoportokban
|
5 év
|
|
A daganatok genomiális meghatározása
Időkeret: a befogadásnál
|
Tumor genomiális jellemzése, hogy néhány új prognózist biztosító tényezőt és a tumorigenezis jobb megértését biztosítsuk az NGS (Next Generation Sequencing) technikák használatával
|
a befogadásnál
|
|
Értékelje az MRI érzékenységét az extra okuláris kiterjedés kimutatásában
Időkeret: A befogadásnál
|
Az MRI-vel kimutatott extra szemnyúlványok száma
|
A befogadásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szembetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Szembetegségek, örökletes
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Szem neoplazmák
- Retina betegségek
- Retina neoplazmák
- Retinoblasztóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Mód
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Citológiai technikák
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Indolok
- Koordinációs komplexek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Biológiai terápia
- Vérkomponens eltávolítása
- Sejtek elválasztása
- Trietilén -foszforamid
- Aziridinek
- Azirinek
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Carboplatin
- Vincristine
- Tiotepa
- Megfigyelés
- Citaferézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2009-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .