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원발성 적출성 광범위 편측 망막모세포종의 보조 치료(RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

2026년 1월 5일 업데이트: Institut Curie

원발성 제핵 광범위 일측성 망막모세포종의 보조 치료

International Retinoblastoma Staging Working Group의 조직병리학적 위험인자에 따른 일차 적출 후 편측 망막모세포종의 수술 후 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 화학 요법 +/- International Retinoblastoma Staging Working Group의 조직병리학적 위험 인자에 따른 방사선 요법.

  • 저위험군 :

    • 시신경 침범 없음.
    • 인트라 및 프리라미나 개입
    • 맥락막 침범 없음.
    • 최소한의 표재성 맥락막 침범.

  • 중간 위험 그룹, 2개의 하위 그룹:

    • 하위 그룹 1:

      • 대규모 맥락막 침범과 관련되거나 관련되지 않은 수술 절제면 침범이 없는 후층 침범
      • 전방 분절 침범.
      • 공막 내 관여.

    • 하위 그룹 2:

      • 격리된 대규모 맥락막 침범.

  • 고위험군 :

    • 시신경의 수술가장자리 침범
    • 및/또는 미세한 공막외 침범
    • 시신경 수막막 침범 .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, 프랑스, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, 프랑스, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97405
        • Chr Felix Guyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 - 기관 지침에 따라 서명된 동의서 및/또는 승인(적절한 연령에 따라)을 얻습니다.
  2. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 2개월 이상 10세 미만인 남성 또는 여성
  3. 원발성 적출술로 치료한 비가족성 광범위 일측성 망막모세포종의 진단

  4. 수술 후 화학 요법의 경우 환자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

    • 적절한 조혈 기능 호중구>1.0x109/l, 혈소판 >100 x 109/l.
    • 적절한 간 기능: 등급 II NCI CTC
    • 적절한 신장 기능: SCHWARTZ 공식으로 추정한 정상 크레아티닌 청소율을 가진 연령에 대한 혈청 크레아틴혈증 <1.5 x ULN
    • 청력검사 < Grade II de Brock.
    • 고용량 시클로포스파미드 화학요법(3g/m²)의 경우 심장초음파 정상.
  5. 사회 보장 제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
  6. 망막모세포종 또는 기타 종양 유형에 대한 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 화학요법 또는 방사선요법 없음
  7. 약물 연구에 대한 의학적 단점이 없습니다.

제외 기준:

  • 양측성 및/또는 가족성 또는 삼측성 망막모세포종.

  • 적출 전 1차 화학요법이 지시된 일측성 망막모세포종:

    • 하나 또는 여러 수술 위험 요인
    • 안구돌출증 안구돌출증
    • 안구 주위 염증 징후.
    • 외안확장 :
    • 방사선학적 후층 확장(수막판 뒤쪽으로 3mm 이상) 및/또는 수막 덮개 시신경 확장.
    • 공막 외 확장
    • 림프절 확장
  • 보존적 치료가 가능한 편측성 망막모세포종:
  • 진단 시 전이성 확장
  • 하나의 포함 기준이 관찰되지 않음
  • 통제되지 않은 의학적 상태, 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 위험 하위 그룹 1
2 주기(4 코스): D1에서 D5까지 에토포사이드 및 카보플라틴, D22 및 D22에서 D26-사이클로포스파미드 및 D26에서 빈크리스틴의 2 코스에서 D26까지.
의약품: 에토포사이드
100 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 빈크리스틴
1, 5 mg/m²/d, D1에서 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 2
의약품: 카보플라틴
160 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 빈크리스틴
1,5 mg/m²/d, D22 및 D26에 IV
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 사이클로포스파마이드
300 mg/m²/d, D22에서 D26까지 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 카보플라틴
560 mg/m²/d, D1에서 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 2
의약품: 에토포사이드
100 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 카보플라틴
160 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 빈크리스틴
1,5 mg/m²/d), D22에 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 사이클로포스파마이드
1000 mg/m²/d, D22에서 D24까지 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 카보플라틴
AUC: 7/d, D-8에서 D-6까지의 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 에토포사이드
250 mg/m²/d, D -5에서 D-3까지 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
실험적: 중간 위험 하위 그룹 2
Vincristin 및 Carboplatin 2 코스
의약품: 빈크리스틴
1, 5 mg/m²/d, D1에서 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 2
의약품: 카보플라틴
160 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 빈크리스틴
1,5 mg/m²/d, D22 및 D26에 IV
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 카보플라틴
560 mg/m²/d, D1에서 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 2
의약품: 카보플라틴
160 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 빈크리스틴
1,5 mg/m²/d), D22에 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 카보플라틴
AUC: 7/d, D-8에서 D-6까지의 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
실험적: 고위험군
  • 궤도 조사

  • 두 가지 다른 유형의 교대 화학 요법 과정의 3주기(id 6 과정):

    • 에토포사이드(100mg/m²/d) 및 카보플라틴(160mg/m²/d)과 Thiotepa 척수강내 주사.
    • 빈크리스틴(1,5 mg/m²/d) - 사이클로포스파미드(1000 mg/m²/d)
    • Vincristine-Cyclophosphamide의 1차 또는 2차 과정 후 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 세포 채취.

  • 고용량 화학 요법:

    • Carboplatin (AUC : 7/d) - 에토포사이드 (250 mg/m²/d) - 티오테파 (300 mg/m²/d)
    • 말초 줄기 세포 이식.
의약품: 에토포사이드
100 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 빈크리스틴
1, 5 mg/m²/d, D1에서 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 2
의약품: 카보플라틴
160 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 빈크리스틴
1,5 mg/m²/d, D22 및 D26에 IV
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 사이클로포스파마이드
300 mg/m²/d, D22에서 D26까지 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 1
의약품: 카보플라틴
560 mg/m²/d, D1에서 IV.
다른 이름들:
  • 중간 위험 하위 그룹 2
의약품: 에토포사이드
100 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 카보플라틴
160 mg/m²/d, D1에서 D5까지 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 빈크리스틴
1,5 mg/m²/d), D22에 IV
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 사이클로포스파마이드
1000 mg/m²/d, D22에서 D24까지 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 카보플라틴
AUC: 7/d, D-8에서 D-6까지의 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 에토포사이드
250 mg/m²/d, D -5에서 D-3까지 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
방사능: 궤도 조사
45 그레이(표준 또는 외부 빔 방사선 요법).
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 티오테파
15 mg, D1에 척수강내 Thiotepa 주사.
다른 이름들:
  • 고위험군
절차: 세포분리술
Vincristine-Cyclophosphamid의 1차 또는 2차 과정 후 말초 혈액 줄기 세포 수집을 위한 세포 채취.
다른 이름들:
  • 고위험군
의약품: 티오테파
300 mg/m²/d, D-5에서 D-3까지 IV.
다른 이름들:
  • 고위험군
절차: 말초 줄기 세포 이식
D0에서
다른 이름들:
  • 고위험군
실험적: 저위험군
치료 없음
다른: 관찰
수술 후 화학 요법 없음
다른 이름들:
  • 저위험군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
여분의 안구 재발률
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 경우 보조 화학 요법 및 안와 방사선 조사의 장기 및 급성 독성을 평가합니다.
기간: 5 년
CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
5 년
2차 양자화 환자 수
기간: 5 년
5 년
다양한 조직병리학적 위험 인자 빈도 평가
기간: 5 년
조직병리학적 위험군별 환자 수
5 년
종양 게놈을 결정하기 위해
기간: 포함에
NGS(Next Generation Sequencing) 기술을 사용하여 몇 가지 새로운 예후 인자를 제공하고 종양 형성에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위한 종양 게놈 특성화
포함에
추가 안구 확장 감지에서 MRI의 민감도 평가
기간: 포함시
MRI에서 감지된 추가 안구 확장 수
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2009-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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