广泛性单侧视网膜母细胞瘤原发性去核的辅助治疗 (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
2026年1月5日 更新者：Institut Curie
广泛性单侧视网膜母细胞瘤原发性去核的辅助治疗
根据国际视网膜母细胞瘤分期工作组的组织病理学危险因素，单侧视网膜母细胞瘤初次摘除术后的术后治疗。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
根据国际视网膜母细胞瘤分期工作组的组织病理学危险因素进行术后化疗 +/- 放疗。
低风险组：
- 无视神经受累。
- 层内和层前参与
- 无脉络膜受累。
- 最小浅层脉络膜受累。
中等风险组，2 个子组：
子组 1：
- Retrolaminar involvement without Invasion of surgery margin 与或不与大量脉络膜受累相关
- 眼前节受累。
- 巩膜内受累。
第 2 组：
- 孤立的大量脉络膜受累。
高危人群：
- 侵犯视神经手术切缘
- 和/或显微镜下巩膜外受累
- 视神经脑膜鞘受累。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Hopital Nord Chu Amiens
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
-
Besançon、法国、25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux、法国、33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest、法国、29609
- CHU Morvan
-
Caen、法国、14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
-
Dijon、法国、21079
- CHU Bocage
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
-
Nice、法国、06202
- Chu De Nice
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
Reims、法国、51100
- Chur de Reims
-
Rennes、法国、35056
- CHU de Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne、法国、420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg、法国、67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse、法国、31026
- CHU Toulouse
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis、La Réunion、法国、97405
- Chr Felix Guyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书——将根据机构指南获得签署的知情同意书和/或同意书（视年龄而定）；
- 签署知情同意书时年龄≥2个月且<10岁的男性或女性；
- 一期眼球摘除术治疗非家族性广泛性单侧视网膜母细胞瘤的诊断
在术后化疗的情况下，患者必须具有足够的器官功能：
- 足够的造血功能 中性粒细胞>1.0x109/l, 血小板 >100 x 109/l。
- 足够的肝功能：II 级 NCI CTC
- 足够的肾功能：血清肌酸血症 <1.5 x ULN 年龄正常肌酐清除率由 SCHWARTZ 公式估计
- 听力测试 < Grade II de Brock。
- 在高剂量环磷酰胺化疗（3 克/平方米）的情况下超声心动图正常。
- 隶属于社会保障计划的患者或其受益人
- 视网膜母细胞瘤或其他肿瘤类型的研究治疗的第一剂给药前未进行化学疗法或放射疗法
- 没有研究药物的医疗禁忌症。
排除标准：
- 双侧和/或家族性或三侧视网膜母细胞瘤。
单侧视网膜母细胞瘤在摘除术前有主要化疗的指征：
- 一种或多种手术危险因素
- 眼球突出症。
- 眼周炎症迹象。
- 眼外延伸 :
- 放射学后层板延伸（筛板后超过 3 毫米）和/或脑膜鞘视神经延伸。
- 巩膜外扩张
- 淋巴结扩展
- 具有保守治疗可能性的单侧视网膜母细胞瘤：
- 诊断时的转移性扩展
- 未观察到一项纳入标准
- 不允许遵守协议的不受控制的医疗条件、心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中等风险子组 1
2 个周期（4 个疗程）：2 个疗程的依托泊苷和卡铂从 D1 到 D5，长春新碱在 D22 和 D26-环磷酰胺从 D22 到 D26。
|
100 mg/m²/d，IV（静脉内）从 D1 到 D5。
其他名称：
1, 5 mg/m²/d, IV 在 D1。
其他名称：
160 毫克/平方米/天，IV 从 D1 到 D5。
其他名称：
1.5 mg/m²/d，IV 在 D22 和 D26
其他名称：
300 毫克/平方米/天，IV 从 D22 到 D26。
其他名称：
560 毫克/平方米/天，D1 静脉注射。
其他名称：
100 mg/m²/d，IV 从 D1 到 D5
其他名称：
160 mg/m²/d，IV 从 D1 到 D5
其他名称：
1.5 毫克/平方米/天），D22 静脉注射
其他名称：
1000 mg/m²/d，IV 从 D22 à D24。
其他名称：
AUC：7/d，从 D-8 到 D-6 的 IV。
其他名称：
250 mg/m²/d，IV 从 D -5 到 D-3。
其他名称：
|
|
实验性的：中等风险子组 2
2 个疗程的长春新碱和卡铂
|
1, 5 mg/m²/d, IV 在 D1。
其他名称：
160 毫克/平方米/天，IV 从 D1 到 D5。
其他名称：
1.5 mg/m²/d，IV 在 D22 和 D26
其他名称：
560 毫克/平方米/天，D1 静脉注射。
其他名称：
160 mg/m²/d，IV 从 D1 到 D5
其他名称：
1.5 毫克/平方米/天），D22 静脉注射
其他名称：
AUC：7/d，从 D-8 到 D-6 的 IV。
其他名称：
|
|
实验性的：高危人群
|
100 mg/m²/d，IV（静脉内）从 D1 到 D5。
其他名称：
1, 5 mg/m²/d, IV 在 D1。
其他名称：
160 毫克/平方米/天，IV 从 D1 到 D5。
其他名称：
1.5 mg/m²/d，IV 在 D22 和 D26
其他名称：
300 毫克/平方米/天，IV 从 D22 到 D26。
其他名称：
560 毫克/平方米/天，D1 静脉注射。
其他名称：
100 mg/m²/d，IV 从 D1 到 D5
其他名称：
160 mg/m²/d，IV 从 D1 到 D5
其他名称：
1.5 毫克/平方米/天），D22 静脉注射
其他名称：
1000 mg/m²/d，IV 从 D22 à D24。
其他名称：
AUC：7/d，从 D-8 到 D-6 的 IV。
其他名称：
250 mg/m²/d，IV 从 D -5 到 D-3。
其他名称：
45 灰色（标准或外部束放射疗法）。
其他名称：
15 mg，第 1 天鞘内注射噻替哌。
其他名称：
在长春新碱-环磷酰胺初级或次级疗程后用于外周血干细胞采集的细胞单采术。
其他名称：
300 mg/m²/d，IV 从 D-5 到 D-3。
其他名称：
在 D0
其他名称：
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实验性的：低风险组
不治疗
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无术后化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼外复发率
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如有必要，评估辅助化疗和眼眶放疗的长期和急性毒性。
大体时间：5年
|
由 CTCAE v3.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
|
5年
|
|
二次双侧化患者人数
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
评估不同组织病理学危险因素的频率
大体时间：5年
|
每个组织病理学风险组的患者人数
|
5年
|
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确定肿瘤基因组
大体时间：在列入
|
肿瘤基因组表征，以提供一些新的预后因素并通过使用 NGS（下一代测序）技术更好地了解肿瘤发生
|
在列入
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|
评估 MRI 检测眼外延伸的敏感性
大体时间：在列入
|
MRI检测到的眼外延伸数
|
在列入
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月18日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计的)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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- 细胞置换
其他研究编号
- IC 2009-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 树液
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