Adjuvant behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
5. januar 2026 oppdatert av: Institut Curie
Adjuvant behandling ved omfattende unilateral retinoblastom primær enucleated
Postoperativ behandling av unilateral retinoblastom etter primær enukleasjon i henhold til histopatologiske risikofaktorer fra International Retinoblastoma Staging Working Group.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Observasjon
- Legemiddel: Etoposid
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Etoposid
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Vincristine
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Etoposid
- Stråling: Orbital bestråling
- Legemiddel: Thiotepa
- Fremgangsmåte: Cytaferese
- Legemiddel: Thiotepa
- Fremgangsmåte: Perifer stamcelletransplantasjon
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kjemoterapi +/- strålebehandling i henhold til histopatologiske risikofaktorer fra International Retinoblastoma Staging Working Group.
Lavrisikogruppe:
- Ingen optisk nervepåvirkning.
- Intra og prelaminær involvering
- Ingen koroidal involvering.
- Minimal overfladisk koroidal involvering.
Middels risikogruppe, 2 undergrupper:
Undergruppe 1:
- Retrolaminar involvering uten invasjon av kirurgisk margin forbundet med eller ikke til massiv koroidal involvering
- Anterior segment involvering.
- Intraskleral involvering.
Undergruppe 2:
- Isolert massiv koroidal involvering.
Høyrisikogruppe:
- Invasjon av kirurgisk margin av synsnerven
- og/eller mikroskopisk ekstraskleral involvering
- Påvirkning av synsnervens meningeal sheat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke - et signert informert samtykke og/eller samtykke (alt etter alder) vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer;
- Mann eller kvinne ≥2 måneder og <10 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
- Diagnose av ikke-familiært omfattende ensidig retinoblastom behandlet med primær enukleasjon
Ved postoperativ kjemoterapi må pasientene ha tilstrekkelig organfunksjon:
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon nøytrofiler >1,0x109/l, Blodplater >100 x 109/l.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: grad II NCI CTC
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinemi <1,5 x ULN for alder med normal kreatininclearance estimert med SCHWARTZ-formelen
- Audiometri < Grade II de Brock.
- Ekkokardiografi normalt ved høydose cyklofosfamidkjemoterapi (3 g/m²).
- Pasienter tilknyttet et trygderegime eller mottaker av det samme
- Ingen kjemoterapi eller strålebehandling før administrering av den første dosen av studiebehandling for retinoblastom eller andre tumortyper
- Uten medisinsk indikasjon for å studere medikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt og/eller familiært eller trilateralt retinoblastom.
Unilateral retinoblastom med indikasjon på primær kjemoterapi før enukleering:
- En eller flere kirurgiske risikofaktorer
- Buftalmi Eksoftalmi.
- Peri okulære inflammatoriske tegn.
- Ekstraokulær forlengelse:
- Radiologisk retrolaminær ekstensjon (mer enn 3 mm bak lamina cribrosa) og eller meningeal sheat synsnerveforlengelse.
- Ekstraskleral forlengelse
- Lympeknuteforlengelse
- Unilateral retinoblastom med mulighet for konservativ behandling:
- Metastatisk forlengelse ved diagnose
- Ett inklusjonskriterie er ikke observert
- Ukontrollerte medisinske tilstander, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellomrisiko undergruppe 1
2 sykluser (4 kurser): 2 kurser med etoposid og Carboplatin fra D1 til D5 og Vincristin ved D22 og D26- Cyklofosfamid fra D22 til D26.
|
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navn:
1, 5 mg/m²/d, IV ved Dl.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navn:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navn:
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navn:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navn:
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navn:
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navn:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navn:
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomrisiko undergruppe 2
2 retter med Vincristin og Carboplatin
|
1, 5 mg/m²/d, IV ved Dl.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navn:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navn:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navn:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyrisikogruppe
|
100 mg/m²/d, IV (i venen) fra D1 til D5.
Andre navn:
1, 5 mg/m²/d, IV ved Dl.
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5.
Andre navn:
1,5 mg/m²/d, IV ved D22 og D26
Andre navn:
300 mg/m²/d, IV fra D22 til D26.
Andre navn:
560 mg/m²/d, IV ved D1.
Andre navn:
100 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
160 mg/m²/d, IV fra D1 til D5
Andre navn:
1,5 mg/m²/d), IV ved D22
Andre navn:
1000 mg/m²/d, IV fra D22 til D24.
Andre navn:
AUC: 7/d, IV fra D-8 til D-6.
Andre navn:
250 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navn:
45 Grå (Standard eller ekstern strålebehandling).
Andre navn:
15 mg, intratekal Thiotepa-injeksjon ved D1.
Andre navn:
Cytaferese for innsamling av perifere blodstamceller etter de primære eller sekundære kurene med Vincristine-Cyclofosfamid.
Andre navn:
300 mg/m²/d, IV fra D-5 til D-3.
Andre navn:
på D0
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavrisikogruppe
Ingen behandling
|
ingen postoperativ kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av ekstra okulære tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer langsiktig og akutt toksisitet av adjuvant kjemoterapi og orbital bestråling om nødvendig.
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v3.0.
|
5 år
|
|
Antall pasienter med sekundær bilateralisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Evaluer frekvensen av de forskjellige histopatologiske risikofaktorene
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter i hver histopatologisk risikogruppe
|
5 år
|
|
For å bestemme svulster genomiske
Tidsramme: ved inkluderingen
|
Tumorgenomisk karakterisering for å gi noen nye prognosefaktorer og bedre forståelse av tumorigenese ved bruk av NGS (Next Generation Sequencing) teknikker
|
ved inkluderingen
|
|
Evaluer følsomheten til MR for å oppdage ekstra okulær ekstensjon
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Antall ekstra okulær ekstensjon påvist ved MR
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer, arvelig
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øye neoplasmer
- Retinale sykdommer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Cytologiske teknikker
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Koordinasjonskomplekser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Biologisk terapi
- Fjerning av blodkomponent
- Celles separasjon
- Trietylenefosforamid
- Aziridiner
- Aziriner
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Karboplatin
- Vincristine
- Thiotepa
- Observasjon
- Cytapheresis
Andre studie-ID-numre
- IC 2009-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .