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Adjuvante Behandlung bei ausgedehntem einseitigem primär enukleiertem Retinoblastom (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Curie

Adjuvante Behandlung bei ausgedehntem einseitigem primär enukleiertem Retinoblastom

Postoperative Behandlung des einseitigen Retinoblastoms nach primärer Enukleation gemäß histopathologischen Risikofaktoren der International Retinoblastoma Staging Working Group.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Chemotherapie +/- Strahlentherapie nach histopathologischen Risikofaktoren der International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Gruppe mit niedrigem Risiko:

    • Keine Sehnervenbeteiligung.
    • Intra- und prälaminare Beteiligung
    • Keine Aderhautbeteiligung.
    • Minimale oberflächliche Beteiligung der Aderhaut.

  • Mittlere Risikogruppe, 2 Untergruppen:

    • Untergruppe 1 :

      • Retrolaminare Beteiligung ohne Invasion des Operationsrandes verbunden oder nicht mit massiver choroidaler Beteiligung
      • Beteiligung des vorderen Segments.
      • Intrasklerale Beteiligung.

    • Untergruppe 2 :

      • Vereinzelt massive Aderhautbeteiligung.

  • Hochrisikogruppe:

    • Invasion des Operationsrandes des Sehnervs
    • und/oder mikroskopische extrasklerale Beteiligung
    • Beteiligung der Meningealscheide des Sehnervs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97405
        • Chr Felix Guyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung – eine unterschriebene Einverständniserklärung und/oder Zustimmung (je nach Alter) wird gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt;
  2. Männlich oder weiblich ≥2 Monate und <10 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Diagnose eines nicht familiären ausgedehnten einseitigen Retinoblastoms, das durch primäre Enukleation behandelt wird

  4. Im Falle einer postoperativen Chemotherapie müssen die Patienten eine ausreichende Organfunktion haben:

    • Angemessene hämatopoetische Funktion Neutrophile>1,0x109/l, Blutplättchen >100 x 109/l.
    • Angemessene Leberfunktion: Grad II NCI CTC
    • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinämie < 1,5 x ULN für das Alter mit normaler Kreatinin-Clearance, geschätzt durch die SCHWARTZ-Formel
    • Audiometrie < Grad II de Brock.
    • Echokardiographie unauffällig bei hochdosierter Cyclophosphamid-Chemotherapie (3 g/m²).
  5. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte desselben
  6. Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung für Retinoblastom oder andere Tumorarten
  7. Ohne medizinische Wider-Indikation, Medikamente zu studieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales und/oder familiäres oder trilaterales Retinoblastom.

  • Einseitiges Retinoblastom mit Indikation zur primären Chemotherapie vor Enukleation:

    • Ein oder mehrere chirurgische Risikofaktoren
    • Buphthalmie Exophthalmie.
    • Periokulare Entzündungszeichen.
    • Extraokulare Verlängerung:
    • Radiologische retrolaminare Verlängerung (mehr als 3 mm hinter der Lamina cribrosa) und/oder meningeale Scheidenverlängerung des Sehnervs.
    • Extrasklerale Verlängerung
    • Erweiterung der Lymphknoten
  • Einseitiges Retinoblastom mit Möglichkeit der konservativen Behandlung:
  • Metastasenausbreitung bei Diagnose
  • Ein Einschlusskriterium nicht erfüllt
  • Unkontrollierte medizinische Bedingungen, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlere Risikogruppe 1
2 Zyklen (4 Kurse): 2 Kurse Etoposid und Carboplatin von T1 bis T5 und Vincristin von T22 und T26 – Cyclophosphamid von T22 bis T26.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (in die Vene) von D1 bis D5.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Vincristin
1, 5 mg/m²/d, i.v. bei T1.
Andere Namen:
  • Untergruppe 2 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV von T1 bis T5.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m²/d, i.v. an Tag 22 und Tag 26
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m²/d, IV von T22 bis T26.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
560 mg/m²/Tag, IV bei D1.
Andere Namen:
  • Untergruppe 2 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV von T1 bis T5
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Carboplatin
160 mg/m²/d,IV von T1 bis T5
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m²/d), i.v. am Tag 22
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1000 mg/m²/d, IV von D22 bis D24.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Carboplatin
AUC: 7/d, IV von D-8 bis D-6.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Etoposid
250 mg/m²/d, IV von D-5 bis D-3.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Experimental: Mittlere Risikogruppe 2
2 Kurse von Vincristin und Carboplatin
Arzneimittel: Vincristin
1, 5 mg/m²/d, i.v. bei T1.
Andere Namen:
  • Untergruppe 2 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV von T1 bis T5.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m²/d, i.v. an Tag 22 und Tag 26
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
560 mg/m²/Tag, IV bei D1.
Andere Namen:
  • Untergruppe 2 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
160 mg/m²/d,IV von T1 bis T5
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m²/d), i.v. am Tag 22
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Carboplatin
AUC: 7/d, IV von D-8 bis D-6.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Experimental: Hochrisikogruppe
  • Orbitale Bestrahlung

  • 3 Zyklen von zwei verschiedenen Arten von abwechselnden Chemotherapiekursen (id 6 Kurse) :

    • Etoposid (100 mg/m²/Tag) und Carboplatin (160 mg/m²/Tag) mit intrathekaler Thiotepa-Injektion.
    • Vincristin (1,5 mg/m²/d) - Cyclophosphamid (1000 mg/m²/d)
    • Cytapherese zur Entnahme peripherer Blutstammzellen nach der primären oder sekundären Behandlung mit Vincristin-Cyclophosphamid.

  • Hochdosierte Chemotherapie:

    • Carboplatin (AUC: 7/d) - Etoposid (250 mg/m²/d) - Thiotepa (300 mg/m²/d)
    • Periphere Blutstammzelltransplantation.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (in die Vene) von D1 bis D5.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Vincristin
1, 5 mg/m²/d, i.v. bei T1.
Andere Namen:
  • Untergruppe 2 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
160 mg/m²/d, IV von T1 bis T5.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m²/d, i.v. an Tag 22 und Tag 26
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m²/d, IV von T22 bis T26.
Andere Namen:
  • Untergruppe 1 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Carboplatin
560 mg/m²/Tag, IV bei D1.
Andere Namen:
  • Untergruppe 2 mit mittlerem Risiko
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV von T1 bis T5
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Carboplatin
160 mg/m²/d,IV von T1 bis T5
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Vincristin
1,5 mg/m²/d), i.v. am Tag 22
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1000 mg/m²/d, IV von D22 bis D24.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Carboplatin
AUC: 7/d, IV von D-8 bis D-6.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Etoposid
250 mg/m²/d, IV von D-5 bis D-3.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Strahlung: Orbitale Bestrahlung
45 Grays (Standard- oder externe Strahlentherapie).
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Thiotepa
15 mg, intrathekale Thiotepa-Injektion bei D1.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Verfahren: Cytapherese
Cytapherese zur Entnahme peripherer Blutstammzellen nach der primären oder sekundären Behandlung mit Vincristin-Cyclophosphamid.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Arzneimittel: Thiotepa
300 mg/m²/d, IV von D-5 bis D-3.
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Verfahren: Periphere Blutstammzelltransplantation
bei D0
Andere Namen:
  • Hochrisikogruppe
Experimental: Gruppe mit geringem Risiko
Keine Behandlung
Sonstiges: Überwachung
keine postoperative Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gruppe mit geringem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate extraokularer Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die langfristigen und akuten Toxizitäten der adjuvanten Chemotherapie und der orbitalen Bestrahlung, falls erforderlich.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0.
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit sekundärer Bilateralisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie die Häufigkeit der verschiedenen histopathologischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten in jeder histopathologischen Risikogruppe
5 Jahre
Tumore genomisch zu bestimmen
Zeitfenster: bei der Inklusion
Genomische Charakterisierung des Tumors, um einige neue Prognosefaktoren und ein besseres Verständnis der Tumorentstehung unter Verwendung von NGS-Techniken (Next Generation Sequencing) bereitzustellen
bei der Inklusion
Bewerten Sie die Sensitivität der MRT bei der Erkennung der extraokularen Ausdehnung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anzahl der durch MRT festgestellten Extraokularausdehnungen
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2009-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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