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Trattamento adiuvante nel retinoblastoma unilaterale esteso enucleato primario (RB SFCE 2009)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie

Trattamento adiuvante nel retinoblastoma unilaterale esteso enucleato primario

Trattamento postoperatorio del retinoblastoma unilaterale dopo enucleazione primaria secondo i fattori di rischio istopatologico dell'International Retinoblastoma Staging Working Group.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Retinoblastoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia postoperatoria +/- radioterapia secondo i fattori di rischio istopatologici dell'International Retinoblastoma Staging Working Group.

Gruppo a basso rischio:
- Nessun coinvolgimento del nervo ottico.
- Coinvolgimento intra e prelaminare
- Nessun coinvolgimento coroidale.
- Minimo coinvolgimento coroidale superficiale.
Gruppo di rischio intermedio, 2 sottogruppi:
- Sottogruppo 1:
  - Coinvolgimento retrolaminare senza invasione del margine chirurgico associato o meno a coinvolgimento coroideale massivo
  - Interessamento del segmento anteriore.
  - Coinvolgimento intrasclerale.
- Sottogruppo 2:
  - Coinvolgimento coroidale massivo isolato.
Gruppo ad alto rischio:
- Invasione del margine chirurgico del nervo ottico
- e/o coinvolgimento extrasclerale microscopico
- Coinvolgimento della guaina meningea del nervo ottico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Isabelle AERTS, MD
Email: isabelle.aerts@curie.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - Hopital Nord Chu Amiens
    - Investigatore principale:
      
      Camille KHANFAR, MD
  - Angers, Francia, 49033
    - Reclutamento
    - Chu Angers
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle PELLIER, MD
  - Besancon, Francia, 25030
    - Reclutamento
    - Hopital Jean Minioz
    - Investigatore principale:
      
      Véronique LAITHIER, MD
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Chu R; Pellegrin
    - Investigatore principale:
      
      Céline BOUYN-ICHER, MD
  - Brest, Francia, 29609
    - Reclutamento
    - CHU Morvan
    - Investigatore principale:
      
      Liana-Sthéphania CARAUSU, MD
  - Caen, Francia, 14033
    - Reclutamento
    - CHU Caen
    - Investigatore principale:
      
      Damien BODET, MD
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - Reclutamento
    - Chu Estaing
    - Investigatore principale:
      
      Justyna KANOLD
  - Dijon, Francia, 21079
    - Reclutamento
    - CHU Bocage
    - Investigatore principale:
      
      Claire BRIANDET, MD
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Reclutamento
    - Chu de Grenoble
    - Investigatore principale:
      
      Dominique PLANTAZ, MD
  - Lille, Francia, 59020
    - Reclutamento
    - Centre Oscar Lambret
    - Investigatore principale:
      
      Hélène SUDOUR-BONNANGE, MD
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - CHU Limoges
    - Investigatore principale:
      
      Christophe PIGUET, MD
  - Lyon, Francia, 69373
    - Reclutamento
    - Centre Leon Berard
    - Investigatore principale:
      
      Benoit DUMONT, MD
  - Marseille, Francia, 13385
    - Reclutamento
    - Hopital d'Enfants la Timone
    - Investigatore principale:
      
      Carole COZE, MD
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamento
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
    - Investigatore principale:
      
      Nicolas SIRVENT, MD
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - CHU Nantes
    - Investigatore principale:
      
      Estelle THEBAUD, MD
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - CHU de Nice
    - Investigatore principale:
      
      Maryline DUPUY-POIREE
  - Paris, Francia, 75005
    - Reclutamento
    - Institut Curie
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle AERTS, MD
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamento
    - CHU de Poitiers
    - Investigatore principale:
      
      Frédéric MILLOT, MD
  - Reims, Francia, 51100
    - Reclutamento
    - Chur de Reims
    - Investigatore principale:
      
      Claire PLUCHART, MD
  - Rennes, Francia, 35056
    - Reclutamento
    - CHU de Rennes
    - Investigatore principale:
      
      Chloé PUISEUX, MD
  - Rouen, Francia, 76031
    - Reclutamento
    - CHU de Rouen
    - Investigatore principale:
      
      Pascale SCHNEIDER, MD
  - Saint Etienne, Francia, 420555
    - Reclutamento
    - CHU Saint Etienne
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Louis STEPHAN, MD
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Reclutamento
    - Hoptial Hautepierre
    - Investigatore principale:
      
      Natacha ENTZ WERLE, MD
  - Toulouse, Francia, 31026
    - Reclutamento
    - CHU Toulouse
    - Investigatore principale:
      
      Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
  - Tours, Francia, 37044
    - Reclutamento
    - CHU Tours
    - Investigatore principale:
      
      Pascale BLOUIN, MD
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
    - Reclutamento
    - CHU Nancy
    - Investigatore principale:
      
      Ludovic MANSUY, MD
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97405
    - Reclutamento
    - Chr Felix Guyon
    - Investigatore principale:
      
      Yves REGUERRE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto - un consenso informato firmato e/o un assenso (a seconda dell'età) sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali;
Maschio o femmina di età ≥2 mesi e <10 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
Diagnosi di retinoblastoma unilaterale esteso non familiare trattato mediante enucleazione primaria
In caso di chemioterapia postoperatoria, i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:
- Adeguata funzione ematopoietica Neutrofili>1,0x109/l, Piastrine >100 x 109/l.
- Funzionalità epatica adeguata: grado II NCI CTC
- Funzionalità renale adeguata: creatinemia sierica <1,5 x ULN per l'età con normale clearance della creatinina stimata dalla formula SCHWARTZ
- Audiometria < Grado II de Brock.
- Ecocardiografia normale in caso di chemioterapia con ciclofosfamide ad alte dosi (3 g/m²).
Pazienti iscritti ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
Nessuna chemioterapia o radioterapia prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio per il retinoblastoma o altri tipi di tumore
Senza contro-indicazione medica per studiare farmaci.

Criteri di esclusione:

Retinoblastoma bilaterale e/o familiare o trilaterale.
Retinoblastoma unilaterale con indicazione di chemioterapia primaria prima dell'enucleazione:
- Uno o più fattori di rischio chirurgico
- Buftalmia Esoftalmia.
- Segni infiammatori peri oculari.
- Estensione extraoculare:
- Estensione retrolaminare radiologica (più di 3 mm dietro la lamina cribrosa) e/o estensione del nervo ottico della guaina meningea.
- Estensione extrasclerale
- Estensione dei linfonodi
Retinoblastoma unilaterale con possibilità di trattamento conservativo:
Estensione metastatica alla diagnosi
Un criterio di inclusione non osservato
Condizioni mediche incontrollate, condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso rischio	Altro: Osservazione nessuna chemioterapia postoperatoria
Sperimentale: Sottogruppo di rischio intermedio 1 2 cicli (4 cicli): 2 cicli di etoposide e carboplatino dal G1 al G5 e Vincristin al G22 e G26- Ciclofosfamide dal G22 al G26.	Droga: Etoposide 100 mg/m²/d, EV (in vena) da D1 a D5. Droga: Vincristina 1, 5 mg/m²/giorno, EV a D1. Droga: Carboplatino 160 mg/m²/giorno, EV da G1 a G5. Droga: Vincristina 1,5 mg/m²/giorno, EV a D22 e D26 Droga: Ciclofosfamide 300 mg/m²/giorno, EV da G22 a G26. Droga: Carboplatino 560 mg/m²/giorno, EV a D1. Droga: Etoposide 100 mg/m²/giorno, EV da G1 a G5 Droga: Carboplatino 160 mg/m²/d,IV da D1 a D5 Droga: Vincristina 1,5 mg/m²/d), EV a D22 Droga: Ciclofosfamide 1000 mg/m²/giorno, EV da D22 a D24. Droga: Carboplatino AUC : 7/d, IV da D-8 a D-6. Droga: Etoposide 250 mg/m²/giorno, EV da D -5 a D-3.
Sperimentale: Sottogruppo di rischio intermedio 2 2 cicli di Vincristin e Carboplatin	Droga: Vincristina 1, 5 mg/m²/giorno, EV a D1. Droga: Carboplatino 160 mg/m²/giorno, EV da G1 a G5. Droga: Vincristina 1,5 mg/m²/giorno, EV a D22 e D26 Droga: Carboplatino 560 mg/m²/giorno, EV a D1. Droga: Carboplatino 160 mg/m²/d,IV da D1 a D5 Droga: Vincristina 1,5 mg/m²/d), EV a D22 Droga: Carboplatino AUC : 7/d, IV da D-8 a D-6.
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio Irradiazione orbitale 3 cicli di due diversi tipi di corsi di chemioterapia alternati (id 6 corsi): Etoposide (100 mg/m²/giorno) e Carboplatino (160 mg/m²/giorno) con iniezione intratecale di Thiotepa. Vincristina (1,5 mg/m²/giorno) - Ciclofosfamide (1000 mg/m²/giorno) Citaferesi per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico dopo cicli primari o secondari di Vincristina-Ciclofosfamide. Chemioterapia ad alte dosi: Carboplatino (AUC : 7/d) - etoposide (250 mg/m²/d) - Thiotepa (300 mg/m²/d) Trapianto di cellule staminali del sangue periferico.	Droga: Etoposide 100 mg/m²/d, EV (in vena) da D1 a D5. Droga: Vincristina 1, 5 mg/m²/giorno, EV a D1. Droga: Carboplatino 160 mg/m²/giorno, EV da G1 a G5. Droga: Vincristina 1,5 mg/m²/giorno, EV a D22 e D26 Droga: Ciclofosfamide 300 mg/m²/giorno, EV da G22 a G26. Droga: Carboplatino 560 mg/m²/giorno, EV a D1. Droga: Etoposide 100 mg/m²/giorno, EV da G1 a G5 Droga: Carboplatino 160 mg/m²/d,IV da D1 a D5 Droga: Vincristina 1,5 mg/m²/d), EV a D22 Droga: Ciclofosfamide 1000 mg/m²/giorno, EV da D22 a D24. Droga: Carboplatino AUC : 7/d, IV da D-8 a D-6. Droga: Etoposide 250 mg/m²/giorno, EV da D -5 a D-3. Radiazione: Irradiazione orbitale 45 Grays (radioterapia a fasci standard o esterna). Droga: Thiotepa 15 mg, iniezione intratecale di Thiotepa a D1. Procedura: Citaferesi Citaferesi per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico dopo cicli primari o secondari di Vincristina-Ciclofosfamide. Droga: Thiotepa 300 mg/m²/giorno, EV da D-5 a D-3. Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico al D0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di recidive extra oculari Lasso di tempo: 5 anni	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la tossicità a lungo termine e acuta della chemioterapia adiuvante e dell'irradiazione orbitale, se necessario. Lasso di tempo: 5 anni	Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0.	5 anni
Numero di pazienti con bilateralizzazione secondaria Lasso di tempo: 5 anni		5 anni
Valutare la frequenza dei diversi fattori di rischio istopatologici Lasso di tempo: 5 anni	Numero di pazienti in ciascun gruppo di rischio istopatologico	5 anni
Per determinare i tumori genomici Lasso di tempo: all'inclusione	Caratterizzazione genomica del tumore al fine di fornire alcuni nuovi fattori prognostici e una migliore comprensione della tumorigenesi utilizzando tecniche NGS (Next Generation Sequencing)	all'inclusione
Valutare la sensibilità della risonanza magnetica nel rilevare l'estensione extraoculare Lasso di tempo: All'inclusione	Numero di estensioni extraoculari rilevate dalla risonanza magnetica	All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IC 2009-04 RB SFCE 09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Reclutamento

Efficacia della riabilitazione utilizzando l'osservazione dell'azione e la stimolazione muscolare nei pazienti post-ictus. (OTHELLO)

Ictus | Sequele di ictus

Italia
IRCCS Eugenio Medea
Massachusetts Institute of Technology; Politecnico di Milano

Reclutamento

Comutti - Un progetto di ricerca dedicato a trovare modi intelligenti di utilizzare la tecnologia per un domani migliore per tutti, ovunque. (COMUTTI)

Disturbo dello spettro autistico

Italia

Trattamento adiuvante nel retinoblastoma unilaterale esteso enucleato primario (RB SFCE 2009)