Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba u rozsáhlého primárně enukleovaného unilaterálního retinoblastomu (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5. ledna 2026 aktualizováno: Institut Curie

Adjuvantní léčba u rozsáhlého primárně enukleovaného unilaterálního retinoblastomu

Pooperační léčba unilaterálního retinoblastomu po primární enukleaci podle histopatologických rizikových faktorů International Retinoblastoma Staging Working Group.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační chemoterapie +/- radioterapie podle histopatologických rizikových faktorů International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Nízko riziková skupina:

    • Bez postižení zrakového nervu.
    • Intra a prelaminární postižení
    • Žádné postižení cévnatky.
    • Minimální povrchové postižení cévnatky .

  • Středně riziková skupina, 2 podskupiny:

    • Podskupina 1:

      • Retrolaminární postižení bez invaze chirurgického okraje spojeného nebo nepřítomného s masivním postižením cévnatky
      • Postižení předního segmentu.
      • Intrasklerální postižení.

    • Podskupina 2:

      • Izolované masivní postižení cévnatky.

  • Vysoce riziková skupina:

    • Invaze chirurgického okraje zrakového nervu
    • a/nebo mikroskopické extrasklerální postižení
    • Postižení meningeální pochvy optického nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francie, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Francie, 420555
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97405
        • Chr Felix Guyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas – podepsaný informovaný souhlas a/nebo souhlas (podle věku) bude získán podle institucionálních směrnic;
  2. muž nebo žena ≥ 2 měsíce a < 10 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Diagnostika nefamiliárního rozsáhlého unilaterálního retinoblastomu léčeného primární enukleací

  4. V případě pooperační chemoterapie musí mít pacienti odpovídající orgánovou funkci:

    • Přiměřená funkce krvetvorby Neutrofily>1,0x109/l, Krevní destičky >100 x 109/l.
    • Přiměřená funkce jater: stupeň II NCI CTC
    • Adekvátní funkce ledvin: sérová kreatinémie <1,5 x ULN pro věk s normální clearance kreatininu odhadnutou podle SCHWARTZova vzorce
    • Audiometrie < stupeň II de Brock.
    • Echokardiografie normální v případě vysoké dávky chemoterapie cyklofosfamidem (3 g/m²).
  5. Pacienti přidružení k režimu sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci
  6. Žádná chemoterapie nebo radioterapie před podáním první dávky studijní léčby pro retinoblastom nebo jiné typy nádorů
  7. Bez zdravotních kontraindikací ke studiu léků.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální a/nebo familiární nebo trilaterální retinoblastom.

  • Unilaterální retinoblastom s indikací primární chemoterapie před enukleací:

    • Jeden nebo několik chirurgických rizikových faktorů
    • Buphthalmia Exoftalmie.
    • Perioční zánětlivé příznaky.
    • Extraokulární prodloužení:
    • Radiologická retrolaminární extenze (více než 3 mm za lamina cribrosa) a nebo extenze zrakového nervu meningeální pochvy.
    • Extrasklerální extenze
    • Rozšíření lymfatických uzlin
  • Jednostranný retinoblastom s možností konzervativní léčby:
  • Metastatické rozšíření při diagnóze
  • Jedno kritérium pro zařazení nebylo dodrženo
  • Nekontrolované zdravotní stavy, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podskupina středního rizika 1
2 cykly (4 cykly): 2 cykly etoposidu a karboplatiny od D1 do D5 a Vincristin v D22 a D26- Cyklofosfamid od D22 do D26.
Lék: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (do žíly) od D1 do D5.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d, IV v D1.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 2
Lék: Karboplatina
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d, IV v D22 a D26
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m²/d, IV od D22 do D26.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Karboplatina
560 mg/m2/d, IV v D1.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 2
Lék: Etoposid
100 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Karboplatina
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d), IV v D22
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Cyklofosfamid
1000 mg/m²/d, IV od D22 do D24.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Karboplatina
AUC: 7/d, IV od D-8 do D-6.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Etoposid
250 mg/m2/d, IV od D -5 do D-3.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Experimentální: Podskupina středního rizika 2
2 kurzy Vincristin a Carboplatin
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d, IV v D1.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 2
Lék: Karboplatina
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d, IV v D22 a D26
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Karboplatina
560 mg/m2/d, IV v D1.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 2
Lék: Karboplatina
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d), IV v D22
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Karboplatina
AUC: 7/d, IV od D-8 do D-6.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Experimentální: Vysoce riziková skupina
  • Orbitální ozařování

  • 3 cykly dvou různých typů cyklů střídavé chemoterapie (id 6 cyklů):

    • Etoposid (100 mg/m²/den) a karboplatina (160 mg/m²/den) s intratekální injekcí Thiotepy.
    • Vinkristin (1,5 mg/m²/d) - Cyklofosfamid (1000 mg/m²/d)
    • Cytaferéza pro odběr kmenových buněk z periferní krve po primárním nebo sekundárním cyklu Vinkristin-cyklofosfamid.

  • Vysokodávková chemoterapie:

    • Karboplatina (AUC: 7/d) - etoposid (250 mg/m²/den) - Thiotepa (300 mg/m²/den)
    • Transplantace periferních krevních kmenových buněk.
Lék: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (do žíly) od D1 do D5.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d, IV v D1.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 2
Lék: Karboplatina
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d, IV v D22 a D26
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Cyklofosfamid
300 mg/m²/d, IV od D22 do D26.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 1
Lék: Karboplatina
560 mg/m2/d, IV v D1.
Ostatní jména:
  • Podskupina středního rizika 2
Lék: Etoposid
100 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Karboplatina
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Vinkristine
1,5 mg/m2/d), IV v D22
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Cyklofosfamid
1000 mg/m²/d, IV od D22 do D24.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Karboplatina
AUC: 7/d, IV od D-8 do D-6.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Etoposid
250 mg/m2/d, IV od D -5 do D-3.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Záření: Orbitální ozařování
45 Grays (Standardní nebo externí radioterapie).
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Thiotepa
15 mg, intratekální injekce Thiotepy v D1.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Postup: Cytaferéza
Cytaferéza pro odběr kmenových buněk periferní krve po primární nebo sekundární kúře Vincristine-Cyklofosfamidu.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Lék: Thiotepa
300 mg/m2/d, IV od D-5 do D-3.
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Postup: Transplantace periferních krevních kmenových buněk
v D0
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková skupina
Experimentální: Nízko riziková skupina
Žádná léčba
Jiný: Pozorování
žádná pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
  • Nízko riziková skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mimoočních relapsů
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V případě potřeby vyhodnoťte dlouhodobou a akutní toxicitu adjuvantní chemoterapie a orbitálního ozařování.
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0.
5 let
Počet pacientů se sekundární bilateralizací
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte četnost různých histopatologických rizikových faktorů
Časové okno: 5 let
Počet pacientů v každé histopatologické rizikové skupině
5 let
K určení genomických nádorů
Časové okno: při zařazení
Charakterizace genomu tumoru za účelem poskytnutí některých nových prognostických faktorů a lepšího pochopení tumorigeneze pomocí technik NGS (Next Generation Sequencing)
při zařazení
Vyhodnoťte citlivost MRI při detekci extra oční extenze
Časové okno: Při zařazení
Počet extra očního rozšíření detekovaného pomocí MRI
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2009-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit