Tratamento Adjuvante em Retinoblastoma Extenso Unilateral Enucleado Primário (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut Curie
Tratamento Adjuvante em Retinoblastoma Extenso Unilateral Enucleado Primário
Tratamento pós-operatório de retinoblastoma unilateral após enucleação primária de acordo com fatores de risco histopatológicos do International Retinoblastoma Staging Working Group.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Observação
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Etoposídeo
- Radiação: Irradiação orbital
- Medicamento: Tiotepa
- Procedimento: Citaférese
- Medicamento: Tiotepa
- Procedimento: Transplante periférico de células tronco
Descrição detalhada
Quimioterapia pós-operatória +/- radioterapia de acordo com os fatores de risco histopatológicos do International Retinoblastoma Staging Working Group.
Grupo de baixo risco:
- Sem envolvimento do nervo óptico.
- Envolvimento intra e pré-laminar
- Sem envolvimento da coroide.
- Envolvimento coróide superficial mínimo.
Grupo de risco intermediário, 2 subgrupos:
Subgrupo 1:
- Envolvimento retrolaminar sem invasão de margem cirúrgica associado ou não a envolvimento maciço de coroide
- Envolvimento do segmento anterior.
- Envolvimento intraescleral.
Subgrupo 2:
- Envolvimento coroide maciço isolado.
Grupo de alto risco:
- Invasão da margem cirúrgica do nervo óptico
- e/ou envolvimento extraescleral microscópico
- Envolvimento da bainha meníngea do nervo óptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Hopital Nord Chu Amiens
-
Angers, França, 49033
- CHU Angers
-
Besançon, França, 25030
- Hopital Jean Minioz
-
Bordeaux, França, 33076
- Chu R; Pellegrin
-
Brest, França, 29609
- CHU Morvan
-
Caen, França, 14033
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing
-
Dijon, França, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Montpellier, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, França, 44093
- Chu Nantes
-
Nice, França, 06202
- CHU de NICE
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims, França, 51100
- Chur de Reims
-
Rennes, França, 35056
- CHU de Rennes
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, França, 420555
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, França, 67098
- Hoptial Hautepierre
-
Toulouse, França, 31026
- CHU Toulouse
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU Nancy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, França, 97405
- Chr Felix Guyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito - um consentimento informado assinado e/ou consentimento (conforme a idade apropriada) será obtido de acordo com as diretrizes institucionais;
- Homens ou mulheres ≥2 meses e <10 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- Diagnóstico de retinoblastoma unilateral extenso não familiar tratado por enucleação primária
No caso de quimioterapia pós-operatória, os pacientes devem apresentar função orgânica adequada:
- Função hematopoiética adequada Neutrófilos>1,0x109/l, Plaquetas >100 x 109/l.
- Função hepática adequada: grau II NCI CTC
- Função renal adequada: creatinemia sérica <1,5 x LSN para a idade com depuração de creatinina normal estimada pela fórmula de SCHWARTZ
- Audiometria < Grau II de Brock.
- Ecocardiograma normal em caso de quimioterapia com altas doses de ciclofosfamida (3 g/m²).
- Doentes inscritos num Regime de Segurança Social ou beneficiários do mesmo
- Nenhuma quimioterapia ou radioterapia antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo para retinoblastoma ou outros tipos de tumor
- Sem contra-indicação médica para estudar drogas.
Critério de exclusão:
- Retinoblastoma bilateral e/ou familiar ou trilateral.
Retinoblastoma unilateral com indicação de quimioterapia primária antes da enucleação:
- Um ou vários fatores de risco cirúrgico
- Buftalmia Exoftalmia.
- Sinais inflamatórios perioculares.
- Extensão extraocular:
- Extensão retrolaminar radiológica (mais de 3 mm atrás da lâmina cribrosa) e ou extensão da bainha meníngea do nervo óptico.
- extensão extraescleral
- Extensão dos linfonodos
- Retinoblastoma unilateral com possibilidade de tratamento conservador:
- Extensão metastática ao diagnóstico
- Um critério de inclusão não observado
- Condições médicas não controladas, condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Subgrupo de risco intermediário 1
2 ciclos (4 cursos): 2 cursos de etoposídeo e carboplatina de D1 a D5 e Vincristina em D22 e D26- Ciclofosfamida de D22 a D26.
|
100 mg/m²/d, IV (na veia) de D1 a D5.
Outros nomes:
1, 5 mg/m²/d, IV em D1.
Outros nomes:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
Outros nomes:
1,5 mg/m²/d, IV em D22 e D26
Outros nomes:
300 mg/m²/d, IV de D22 a D26.
Outros nomes:
560 mg/m²/d, IV em D1.
Outros nomes:
100 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Outros nomes:
160 mg/m²/d,IV de D1 a D5
Outros nomes:
1,5 mg/m²/d), IV em D22
Outros nomes:
1000 mg/m²/d, IV de D22 a D24.
Outros nomes:
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
Outros nomes:
250 mg/m²/d, IV de D -5 a D-3.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subgrupo de risco intermediário 2
2 cursos de Vincristina e Carboplatina
|
1, 5 mg/m²/d, IV em D1.
Outros nomes:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
Outros nomes:
1,5 mg/m²/d, IV em D22 e D26
Outros nomes:
560 mg/m²/d, IV em D1.
Outros nomes:
160 mg/m²/d,IV de D1 a D5
Outros nomes:
1,5 mg/m²/d), IV em D22
Outros nomes:
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de alto risco
|
100 mg/m²/d, IV (na veia) de D1 a D5.
Outros nomes:
1, 5 mg/m²/d, IV em D1.
Outros nomes:
160 mg/m²/d, IV de D1 a D5.
Outros nomes:
1,5 mg/m²/d, IV em D22 e D26
Outros nomes:
300 mg/m²/d, IV de D22 a D26.
Outros nomes:
560 mg/m²/d, IV em D1.
Outros nomes:
100 mg/m²/d, IV de D1 a D5
Outros nomes:
160 mg/m²/d,IV de D1 a D5
Outros nomes:
1,5 mg/m²/d), IV em D22
Outros nomes:
1000 mg/m²/d, IV de D22 a D24.
Outros nomes:
AUC: 7/d, IV de D-8 a D-6.
Outros nomes:
250 mg/m²/d, IV de D -5 a D-3.
Outros nomes:
45 Grays (radioterapia padrão ou de feixe externo).
Outros nomes:
15 mg, injeção intratecal de Tiotepa em D1.
Outros nomes:
Citaférese para coleta de células-tronco do sangue periférico após os cursos primário ou secundário de Vincristina-Ciclofosfamida.
Outros nomes:
300 mg/m²/d, IV de D-5 a D-3.
Outros nomes:
em D0
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de baixo risco
Sem tratamento
|
sem quimioterapia pós operatória
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recidivas extra oculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as toxicidades agudas e de longo prazo da quimioterapia adjuvante e irradiação orbitária, se necessário.
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0.
|
5 anos
|
|
Número de pacientes com bilateralização secundária
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Avaliar a frequência dos diferentes fatores de risco histopatológicos
Prazo: 5 anos
|
Número de pacientes em cada grupo de risco histopatológico
|
5 anos
|
|
Para determinar tumores genômicos
Prazo: na inclusão
|
Caracterização genômica tumoral para fornecer alguns novos fatores de prognóstico e melhor compreensão da tumorigênese usando técnicas NGS (Next Generation Sequencing)
|
na inclusão
|
|
Avaliar a sensibilidade da ressonância magnética na detecção de extensão extra ocular
Prazo: Na inclusão
|
Número de extensões oculares extra detectadas por ressonância magnética
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas citológicas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Indoles
- Complexos de coordenação
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Terapia biológica
- Remoção de componentes sanguíneos
- Separação de células
- Trietilenefosforamida
- Aziridinas
- Azirines
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Vincristina
- Tiotepa
- Observação
- Citaferese
Outros números de identificação do estudo
- IC 2009-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído