Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansbehandling vid omfattande unilateralt retinoblastom primärt enucleerat (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5 januari 2026 uppdaterad av: Institut Curie

Adjuvansbehandling vid omfattande unilateralt retinoblastom primärt enucleerat

Postoperativ behandling av unilateralt retinoblastom efter primär enucleation enligt histopatologiska riskfaktorer från International Retinoblastoma Staging Working Group.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kemoterapi +/- strålbehandling enligt histopatologiska riskfaktorer från International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Låg riskgrupp:

    • Ingen synnerven påverkan.
    • Intra och prelaminärt engagemang
    • Ingen koroidal inblandning.
    • Minimal ytlig koroidal inblandning.

  • Mellanliggande riskgrupp, 2 undergrupper:

    • Undergrupp 1:

      • Retrolaminär involvering utan invasion av kirurgisk marginal associerad eller inte till massiv koroidal involvering
      • Engagemang i främre segmentet.
      • Intraskleralt engagemang.

    • Undergrupp 2:

      • Isolerad massiv koroidal inblandning.

  • Högriskgrupp:

    • Invasion av den kirurgiska marginalen av synnerven
    • och/eller mikroskopisk extraskleral involvering
    • Synnervens meningeal sheat involvering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97405
        • Chr Felix Guyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke - ett undertecknat informerat samtycke och/eller samtycke (beroende på ålder) kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer;
  2. Man eller kvinna ≥2 månader och <10 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  3. Diagnos av icke familjärt omfattande unilateralt retinoblastom behandlat med primär enukleation

  4. Vid postoperativ kemoterapi måste patienterna ha adekvat organfunktion:

    • Tillräcklig hematopoetisk funktion Neutrofiler >1,0x109/l, Blodplättar >100 x 109/l.
    • Adekvat leverfunktion: grad II NCI CTC
    • Adekvat njurfunktion: serumkreatinemi <1,5 x ULN för ålder med normalt kreatininclearance uppskattat med SCHWARTZ formel
    • Audiometri < Grade II de Brock.
    • Ekokardiografi normalt vid högdos cyklofosfamidkemoterapi (3 g/m²).
  5. Patienter som är anslutna till en socialförsäkringsregime eller förmånstagare av densamma
  6. Ingen kemoterapi eller strålbehandling före administrering av den första dosen av studiebehandling för retinoblastom eller andra tumörtyper
  7. Utan medicinska indikationer att studera läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Bilateralt och/eller familjärt eller trilateralt retinoblastom.

  • Unilateralt retinoblastom med indikation på primär kemoterapi före enukleering:

    • En eller flera kirurgiska riskfaktorer
    • Buftalmi Exoftalmi.
    • Peri okulära inflammatoriska tecken.
    • Extraokulär förlängning:
    • Radiologisk retrolaminär förlängning (mer än 3 mm bakom lamina cribrosa) och eller meningeal sheat synnervsförlängning.
    • Extraskleral förlängning
    • Lympknutor förlängning
  • Unilateralt retinoblastom med möjlighet till konservativ behandling:
  • Metastaserande förlängning vid diagnos
  • Ett inklusionskriterium har inte observerats
  • Okontrollerade medicinska tillstånd, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mellanrisk undergrupp 1
2 cykler (4 kurer): 2 kurer med etoposid och Carboplatin från D1 till D5 och Vincristin vid D22 och D26- Cyklofosfamid från D22 till D26.
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (i venen) från D1 till D5.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV vid Dl.
Andra namn:
  • Mellanliggande risk undergrupp 2
Läkemedel: Karboplatin
160 mg/m²/d, IV från D1 till D5.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV vid D22 och D26
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Cyklofosfamid
300 mg/m²/d, IV från D22 till D26.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Karboplatin
560 mg/m²/d, IV vid Dl.
Andra namn:
  • Mellanliggande risk undergrupp 2
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV från D1 till D5
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Karboplatin
160 mg/m²/d, IV från D1 till D5
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV vid D22
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Cyklofosfamid
1000 mg/m²/d, IV från D22 till D24.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Karboplatin
AUC: 7/d, IV från D-8 till D-6.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Etoposid
250 mg/m²/d, IV från D-5 till D-3.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Experimentell: Mellanrisk undergrupp 2
2 kurser Vincristin och Carboplatin
Läkemedel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV vid Dl.
Andra namn:
  • Mellanliggande risk undergrupp 2
Läkemedel: Karboplatin
160 mg/m²/d, IV från D1 till D5.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV vid D22 och D26
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Karboplatin
560 mg/m²/d, IV vid Dl.
Andra namn:
  • Mellanliggande risk undergrupp 2
Läkemedel: Karboplatin
160 mg/m²/d, IV från D1 till D5
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV vid D22
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Karboplatin
AUC: 7/d, IV från D-8 till D-6.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Experimentell: Högriskgrupp
  • Orbital bestrålning

  • 3 cykler av två olika typer av alternerande kemoterapikurser (id 6 kurser):

    • Etoposid (100 mg/m²/d) och Carboplatin (160 mg/m²/d) med intratekal Thiotepa-injektion.
    • Vincristin (1,5 mg/m²/d) - Cyklofosfamid (1000 mg/m²/d)
    • Cytaferes för insamling av perifera blodstamceller efter de primära eller sekundära kurerna av vinkristin-cyklofosfamid.

  • Högdos kemoterapi:

    • Karboplatin (AUC : 7/d) - etoposid (250 mg/m²/d) - Thiotepa (300 mg/m²/d)
    • Perifer boodstamcellstransplantation.
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV (i venen) från D1 till D5.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV vid Dl.
Andra namn:
  • Mellanliggande risk undergrupp 2
Läkemedel: Karboplatin
160 mg/m²/d, IV från D1 till D5.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV vid D22 och D26
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Cyklofosfamid
300 mg/m²/d, IV från D22 till D26.
Andra namn:
  • Mellanrisk undergrupp 1
Läkemedel: Karboplatin
560 mg/m²/d, IV vid Dl.
Andra namn:
  • Mellanliggande risk undergrupp 2
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m²/d, IV från D1 till D5
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Karboplatin
160 mg/m²/d, IV från D1 till D5
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV vid D22
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Cyklofosfamid
1000 mg/m²/d, IV från D22 till D24.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Karboplatin
AUC: 7/d, IV från D-8 till D-6.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Etoposid
250 mg/m²/d, IV från D-5 till D-3.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Strålning: Orbital bestrålning
45 Grå (Standard eller extern strålbehandling).
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Thiotepa
15 mg, intratekal Thiotepa-injektion vid D1.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Procedur: Cytaferes
Cytaferes för insamling av stamceller från perifert blod efter de primära eller sekundära kurerna av Vincristine-Cyclofosfamid.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Läkemedel: Thiotepa
300 mg/m²/d, IV från D-5 till D-3.
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Procedur: Perifer boodstamcellstransplantation
vid D0
Andra namn:
  • Högriskgrupp
Experimentell: Lågriskgrupp
Ingen behandling
Övrig: Observation
ingen postoperativ kemoterapi
Andra namn:
  • Lågriskgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av extra okulära skov
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera långvariga och akuta toxiciteter av adjuvant kemoterapi och orbital bestrålning om nödvändigt.
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v3.0.
5 år
Antal patienter med sekundär bilateralisering
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera de olika histopatologiska riskfaktorernas frekvens
Tidsram: 5 år
Antal patienter i varje histopatologisk riskgrupp
5 år
För att bestämma genomiska tumörer
Tidsram: vid införandet
Tumörgenomisk karakterisering för att ge några nya prognosfaktorer och bättre förståelse av tumörbildning genom att använda NGS-tekniker (Next Generation Sequencing)
vid införandet
Utvärdera känsligheten hos MRT för att upptäcka extra okulär förlängning
Tidsram: Vid införandet
Antal extra okulär förlängning som upptäckts med MRT
Vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2009-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera