Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling bij uitgebreid unilateraal retinoblastoom primair ontkernd (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Curie

Adjuvante behandeling bij uitgebreid unilateraal retinoblastoom primair ontkernd

Postoperatieve behandeling van unilateraal retinoblastoom na primaire enucleatie volgens histopathologische risicofactoren van de International Retinoblastoma Staging Working Group.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve chemotherapie +/- radiotherapie volgens histopathologische risicofactoren van de International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Groep met laag risico:

    • Geen betrokkenheid van de oogzenuw.
    • Intra- en prelaminaire betrokkenheid
    • Geen choroïdale betrokkenheid.
    • Minimale oppervlakkige choroïdale betrokkenheid.

  • Intermediaire risicogroep, 2 subgroepen:

    • Subgroep 1 :

      • Retrolaminaire betrokkenheid zonder invasie van chirurgische marge al dan niet geassocieerd met massale choroïdale betrokkenheid
      • Betrokkenheid van het voorste segment.
      • Intrasclerale betrokkenheid.

    • Subgroep 2:

      • Geïsoleerde massale choroïdale betrokkenheid.

  • Groep met hoog risico:

    • Invasie van de chirurgische marge van de oogzenuw
    • en/of microscopische extrasclerale betrokkenheid
    • Betrokkenheid van de meningeale schede van de oogzenuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut CURIE
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chu Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrijk, 97405
        • Chr Felix Guyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming - een ondertekende geïnformeerde toestemming en/of instemming (afhankelijk van de leeftijd) zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling;
  2. Man of vrouw ≥2 maanden en <10 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  3. Diagnose van niet-familiaal uitgebreid unilateraal retinoblastoom behandeld door primaire enucleatie

  4. In het geval van postoperatieve chemotherapie moeten patiënten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Adequate hematopoëtische functie Neutrofielen>1,0x109/l, Bloedplaatjes >100 x 109/l.
    • Adequate leverfunctie: graad II NCI CTC
    • Adequate nierfunctie: serumcreatinemie <1,5 x ULN voor leeftijd met normale creatinineklaring geschat met de SCHWARTZ-formule
    • Audiometrie < Graad II de Brock.
    • Echocardiografie normaal bij chemotherapie met hoge dosis cyclofosfamide (3 g/m²).
  5. Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
  6. Geen chemotherapie of radiotherapie voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiebehandeling voor retinoblastoom of andere tumortypes
  7. Zonder medische tegen-indicatie om medicijnen te bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal en/of familiaal of trilateraal retinoblastoom.

  • Unilateraal retinoblastoom met indicatie van primaire chemotherapie vóór enucleatie:

    • Een of meerdere chirurgische risicofactoren
    • Buphthalmie Exoftalmie.
    • Peri-oculaire ontstekingsverschijnselen.
    • Extraoculaire extensie:
    • Radiologische retrolaminaire extensie (meer dan 3 mm achter de lamina cribrosa) en/of extensie van de oogzenuw van de meningeale schede.
    • Extrasclerale extensie
    • Uitbreiding lymfeklieren
  • Unilateraal retinoblastoom met mogelijkheid tot conservatieve behandeling:
  • Metastatische extensie bij diagnose
  • Eén inclusiecriterium werd niet nageleefd
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermediair risico subgroep 1
2 cycli (4 kuren): 2 kuren etoposide en Carboplatin van D1 tot D5 en Vincristin op D22 en D26 - Cyclofosfamide van D22 tot D26.
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV (in de ader) van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d, IV van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV bij D22 en D26
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
300 mg/m²/d, IV van D22 tot D26.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
560 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d,IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV bij D22
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1000 mg/m²/d, IV van D22 tot D24.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC: 7/d, IV van D-8 tot D-6.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Etoposide
250 mg/m²/d, IV van D -5 tot D-3.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Experimenteel: Intermediair risico subgroep 2
2 kuren Vincristin en Carboplatin
Geneesmiddel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d, IV van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV bij D22 en D26
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
560 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d,IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV bij D22
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC: 7/d, IV van D-8 tot D-6.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Experimenteel: Groep met een hoog risico
  • Orbitale bestraling

  • 3 cycli van twee verschillende soorten afwisselende chemokuren (6 kuren):

    • Etoposide (100 mg/m²/dag) en Carboplatine (160 mg/m²/dag) met intrathecale thiotepa-injectie.
    • Vincristin (1,5 mg/m²/d) - Cyclofosfamide (1000 mg/m²/d)
    • Cytaferese voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen na de eerste of de tweede kuur met vincristine-cyclofosfamide.

  • Chemotherapie met hoge dosis:

    • Carboplatine (AUC: 7/d) - etoposide (250 mg/m²/d) - Thiotepa (300 mg/m²/d)
    • Perifere bloedstamceltransplantatie.
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV (in de ader) van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1, 5 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d, IV van D1 tot D5.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d, IV bij D22 en D26
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
300 mg/m²/d, IV van D22 tot D26.
Andere namen:
  • Subgroep 1 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Carboplatine
560 mg/m²/d, IV op D1.
Andere namen:
  • Subgroep 2 met gemiddeld risico
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m²/d, IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
160 mg/m²/d,IV van D1 tot D5
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Vincristine
1,5 mg/m²/d), IV bij D22
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1000 mg/m²/d, IV van D22 tot D24.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC: 7/d, IV van D-8 tot D-6.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Etoposide
250 mg/m²/d, IV van D -5 tot D-3.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Straling: Orbitale bestraling
45 Grays (standaard of uitwendige bestraling).
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Thiotepa
15 mg, intrathecale Thiotepa-injectie op D1.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Procedure: Cytaferese
Cytaferese voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen na de eerste of tweede kuur met vincristine-cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Geneesmiddel: Thiotepa
300 mg/m²/d, IV van D-5 tot D-3.
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
bij D0
Andere namen:
  • Groep met hoog risico
Experimenteel: Laagrisicogroep
Geen behandeling
Ander: Observatie
geen postoperatieve chemotherapie
Andere namen:
  • Laagrisicogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage extra-oculaire recidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer indien nodig de lange termijn en acute toxiciteit van adjuvante chemotherapie en orbitale bestraling.
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0.
5 jaar
Aantal patiënten met secundaire bilateralisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer de frequentie van de verschillende histopathologische risicofactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten in elke histopathologische risicogroep
5 jaar
Om tumoren genomisch te bepalen
Tijdsspanne: bij de inclusie
Tumor genomische karakterisering om een ​​aantal nieuwe prognosefactoren en een beter begrip van het ontstaan ​​van tumoren te verschaffen door gebruik te maken van NGS (Next Generation Sequencing) technieken
bij de inclusie
Evalueer de gevoeligheid van MRI bij het detecteren van extraoculaire extensie
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Aantal extra-oculaire extensie gedetecteerd door MRI
Bij de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2009-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren