Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające w rozległym jednostronnym siatkówczaku pierwotnie wyłuszczonym (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Leczenie uzupełniające w rozległym jednostronnym siatkówczaku pierwotnym wyłuszczonym

Leczenie pooperacyjne jednostronnego siatkówczaka po pierwotnym wyłuszczeniu według histopatologicznych czynników ryzyka International Retinoblastoma Working Group.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia pooperacyjna +/- radioterapia według histopatologicznych czynników ryzyka International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Grupa niskiego ryzyka :

    • Brak zajęcia nerwu wzrokowego.
    • Zaangażowanie intra i prelaminarne
    • Brak zajęcia naczyniówki.
    • Minimalne powierzchowne zajęcie naczyniówki.

  • Grupa średniego ryzyka, 2 podgrupy:

    • Podgrupa 1:

      • Zajęcie retrolaminarne bez inwazji marginesu chirurgicznego związane lub nie z masywnym zajęciem naczyniówki
      • Zajęcie odcinka przedniego.
      • Zajęcie wewnątrztwardówkowe.

    • Podgrupa 2:

      • Izolowane masywne zajęcie naczyniówki.

  • Grupa wysokiego ryzyka:

    • Naciekanie marginesu chirurgicznego nerwu wzrokowego
    • i/lub mikroskopowe zajęcie zewnątrztwardówkowe
    • Zajęcie osłonki oponowej nerwu wzrokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, Francja, 49033
        • Chu Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francja, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97405
        • Chr Felix Guyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda — podpisana świadoma zgoda i/lub zgoda (w zależności od wieku) zostaną uzyskane zgodnie z wytycznymi instytucji;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥2 miesięcy i <10 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Rozpoznanie nierodzinnego rozległego jednostronnego siatkówczaka leczonego pierwotnym wyłuszczeniem

  4. W przypadku chemioterapii pooperacyjnej pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządową:

    • Prawidłowa czynność krwiotwórcza Neutrofile >1,0x109/l, Płytki >100 x 109/l.
    • Odpowiednia czynność wątroby: stopień II NCI CTC
    • Prawidłowa czynność nerek: kreatynemia w surowicy <1,5 x GGN dla wieku z prawidłowym klirensem kreatyniny oszacowanym za pomocą wzoru SCHWARZA
    • Audiometria < stopień II de Brock.
    • Echokardiografia prawidłowa w przypadku chemioterapii dużymi dawkami cyklofosfamidu (3 g/m²).
  5. Pacjenci zrzeszeni w reżimie ubezpieczeń społecznych lub jego beneficjenci
  6. Brak chemioterapii lub radioterapii przed podaniem pierwszej dawki badanego leku na siatkówczaka lub inne rodzaje nowotworów
  7. Bez przeciwwskazań medycznych do badania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny i/lub rodzinny lub trójstronny siatkówczak.

  • Siatkówczak jednostronny ze wskazaniem do pierwotnej chemioterapii przed wyłuszczeniem:

    • Jeden lub kilka chirurgicznych czynników ryzyka
    • Wytrzeszcz oczu.
    • Objawy zapalenia okołogałkowego.
    • Rozszerzenie pozagałkowe:
    • Radiologiczne przedłużenie retrolaminarne (więcej niż 3 mm za blaszką cribrosa) i/lub przedłużenie osłonki oponowej nerwu wzrokowego.
    • Rozszerzenie pozatwardówkowe
    • Rozszerzenie węzłów chłonnych
  • Siatkówczak jednostronny z możliwością leczenia zachowawczego:
  • Rozszerzenie przerzutów w momencie rozpoznania
  • Jedno kryterium włączenia nie zostało spełnione
  • Niekontrolowane warunki medyczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrupa średniego ryzyka 1
2 cykle (4 kursy): 2 kursy etopozydu i karboplatyny od D1 do D5 i winkrystyny ​​w D22 i D26- Cyklofosfamid od D22 do D26.
Lek: Etopozyd
100 mg/m²/d, IV (dożylnie) od D1 do D5.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/dzień, IV w D1.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 2
Lek: Karboplatyna
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/d, IV w D22 i D26
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m²/d, IV od D22 do D26.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Karboplatyna
560 mg/m²/d, IV w D1.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 2
Lek: Etopozyd
100 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Karboplatyna
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/d), IV w D22
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Cyklofosfamid
1000 mg/m²/d, IV od D22 do D24.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Karboplatyna
AUC: 7/d, IV od D-8 do D-6.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Etopozyd
250 mg/m²/d, IV od D-5 do D-3.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Eksperymentalny: Podgrupa średniego ryzyka 2
2 kursy winkrystyny ​​i karboplatyny
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/dzień, IV w D1.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 2
Lek: Karboplatyna
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/d, IV w D22 i D26
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Karboplatyna
560 mg/m²/d, IV w D1.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 2
Lek: Karboplatyna
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/d), IV w D22
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Karboplatyna
AUC: 7/d, IV od D-8 do D-6.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka
  • Promieniowanie orbitalne

  • 3 cykle dwóch różnych typów naprzemiennych kursów chemioterapii (id 6 kursów):

    • Etopozyd (100 mg/m²/d) i karboplatyna (160 mg/m²/d) z dooponowym wstrzyknięciem tiotepy.
    • Winkrystyna (1,5 mg/m²/d) - Cyklofosfamid (1000 mg/m²/d)
    • Cytafereza do pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej po pierwszym lub drugim kursie winkrystyny-cyklofosfamidu.

  • Chemioterapia w dużych dawkach:

    • Karboplatyna (AUC : 7/d) - etopozyd (250 mg/m²/d) - Tiotepa (300 mg/m²/d)
    • Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
Lek: Etopozyd
100 mg/m²/d, IV (dożylnie) od D1 do D5.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/dzień, IV w D1.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 2
Lek: Karboplatyna
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/d, IV w D22 i D26
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m²/d, IV od D22 do D26.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 1
Lek: Karboplatyna
560 mg/m²/d, IV w D1.
Inne nazwy:
  • Podgrupa średniego ryzyka 2
Lek: Etopozyd
100 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Karboplatyna
160 mg/m²/d, IV od D1 do D5
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Winkrystyna
1,5 mg/m²/d), IV w D22
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Cyklofosfamid
1000 mg/m²/d, IV od D22 do D24.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Karboplatyna
AUC: 7/d, IV od D-8 do D-6.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Etopozyd
250 mg/m²/d, IV od D-5 do D-3.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Promieniowanie: Promieniowanie orbitalne
45 szarości (radioterapia standardowa lub wiązką zewnętrzną).
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Tiotepa
15 mg, dokanałowe wstrzyknięcie tiotepy w D1.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Procedura: Cytafereza
Cytafereza do pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej po pierwszym lub drugim kursie winkrystyny-cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Lek: Tiotepa
300 mg/m²/d, IV od D-5 do D-3.
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
w D0
Inne nazwy:
  • Grupa wysokiego ryzyka
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka
Brak leczenia
Inny: Obserwacja
brak chemioterapii pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Grupa niskiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatkowych nawrotów ocznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej i ostrej toksyczności uzupełniającej chemioterapii i naświetlania oczodołu, jeśli to konieczne.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0.
5 lat
Liczba pacjentów z wtórną bilateralizacją
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń częstość występowania różnych histopatologicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów w każdej grupie ryzyka histopatologicznego
5 lat
Aby określić guzy genomowe
Ramy czasowe: przy inkluzji
Charakterystyka genomu guza w celu dostarczenia nowych czynników prognostycznych i lepszego zrozumienia powstawania nowotworów dzięki zastosowaniu technik NGS (sekwencjonowanie nowej generacji)
przy inkluzji
Oceń czułość MRI w wykrywaniu dodatkowego przedłużenia gałki ocznej
Ramy czasowe: Na inkluzji
Liczba dodatkowych rozszerzeń gałki ocznej wykrytych przez MRI
Na inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2009-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj