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Traitement adjuvant du rétinoblastome unilatéral étendu énucléé primaire (RB SFCE 2009) (RB SFCE 09)

5 janvier 2026 mis à jour par: Institut Curie

Traitement adjuvant du rétinoblastome unilatéral étendu primaire énucléé

Traitement postopératoire du rétinoblastome unilatéral après énucléation primaire selon les facteurs de risque histopathologiques du Groupe de travail international sur la stadification du rétinoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chimiothérapie post-opératoire +/- radiothérapie selon les facteurs de risque histopathologiques de l'International Retinoblastoma Staging Working Group.

  • Groupe à faible risque :

    • Pas d'atteinte du nerf optique.
    • Atteinte intra et prélaminaire
    • Pas d'atteinte choroïdienne.
    • Atteinte choroïdienne superficielle minime.

  • Groupe à risque intermédiaire, 2 sous-groupes :

    • Sous groupe 1 :

      • Atteinte rétrolaminaire sans Envahissement de la marge chirurgicale associé ou non à une atteinte choroïdienne massive
      • Atteinte du segment antérieur.
      • Atteinte intrasclérale.

    • Sous groupe 2 :

      • Atteinte choroïdienne massive isolée.

  • Groupe à haut risque :

    • Invasion de la marge chirurgicale du nerf optique
    • et/ou atteinte extrasclérale microscopique
    • Atteinte de la gaine méningée du nerf optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Hopital Nord Chu Amiens
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers
      • Besançon, France, 25030
        • Hopital Jean Minioz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Chu R; Pellegrin
      • Brest, France, 29609
        • CHU Morvan
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, France, 75005
        • Institut CURIE
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, France, 51100
        • Chur de Reims
      • Rennes, France, 35056
        • CHU de RENNES
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, France, 420555
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hoptial Hautepierre
      • Toulouse, France, 31026
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • Chu Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU Nancy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, France, 97405
        • Chr Felix Guyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit - un consentement éclairé signé et/ou un assentiment (selon l'âge) seront obtenus conformément aux directives institutionnelles ;
  2. Homme ou femme ≥ 2 mois et < 10 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  3. Diagnostic de rétinoblastome unilatéral étendu non familial traité par énucléation primaire

  4. En cas de chimiothérapie post-opératoire, les patients doivent avoir une fonction organique adéquate :

    • Fonction hématopoïétique adéquate Neutrophiles>1.0x109/l, Plaquettes >100 x 109/l.
    • Fonction hépatique adéquate : grade II NCI CTC
    • Fonction rénale adéquate : créatinémie sérique < 1,5 x LSN pour l'âge avec une clairance de la créatinine normale estimée par la formule de SCHWARTZ
    • Audiométrie < Grade II de Brock.
    • Echocardiographie normale en cas de chimiothérapie à haute dose de cyclophosphamide (3 g/m²).
  5. Patients affiliés à un Régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaires du même
  6. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude pour le rétinoblastome ou d'autres types de tumeurs
  7. Sans contre-indication médicale à l'étude des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Rétinoblastome bilatéral et/ou familial ou trilatéral.

  • Rétinoblastome unilatéral avec indication de chimiothérapie primaire avant énucléation :

    • Un ou plusieurs facteurs de risque chirurgicaux
    • Buphtalmie Exophtalmie.
    • Signes inflammatoires péri oculaires.
    • Extension extraoculaire :
    • Extension rétrolaminaire radiologique (plus de 3 mm en arrière de la lamina cribrosa) et ou extension du nerf optique de la gaine méningée.
    • Extension extrasclérale
    • Extension des ganglions lymphatiques
  • Rétinoblastome unilatéral avec possibilité de traitement conservateur :
  • Extension métastatique au diagnostic
  • Un critère d'inclusion non respecté
  • Conditions médicales non contrôlées, conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-groupe de risque intermédiaire 1
2 cycles (4 cures) : 2 cures d'étoposide et Carboplatine de J1 à J5 et Vincristine à J22 et J26- Cyclophosphamide de J22 à J26.
Médicament: Étoposide
100 mg/m²/j, IV (dans la veine) de J1 à J5.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Vincristine
1, 5 mg/m²/j, IV à J1.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 2
Médicament: Carboplatine
160 mg/m²/j, IV de J1 à J5.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Vincristine
1,5 mg/m²/j, IV à J22 et J26
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m²/j, IV de J22 à J26.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Carboplatine
560 mg/m²/j, IV à J1.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 2
Médicament: Étoposide
100 mg/m²/j, IV de J1 à J5
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Carboplatine
160 mg/m²/j,IV de J1 à J5
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Vincristine
1,5 mg/m²/j), IV à J22
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Cyclophosphamide
1000 mg/m²/j, IV de J22 à J24.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Carboplatine
ASC : 7/j, IV de J-8 à J-6.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Étoposide
250 mg/m²/j, IV de J -5 à J-3.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Expérimental: Sous-groupe de risque intermédiaire 2
2 cures de Vincristin et Carboplatine
Médicament: Vincristine
1, 5 mg/m²/j, IV à J1.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 2
Médicament: Carboplatine
160 mg/m²/j, IV de J1 à J5.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Vincristine
1,5 mg/m²/j, IV à J22 et J26
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Carboplatine
560 mg/m²/j, IV à J1.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 2
Médicament: Carboplatine
160 mg/m²/j,IV de J1 à J5
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Vincristine
1,5 mg/m²/j), IV à J22
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Carboplatine
ASC : 7/j, IV de J-8 à J-6.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Expérimental: Groupe à haut risque
  • Irradiation orbitale

  • 3 cycles de deux types différents de cures de chimiothérapie en alternance (id 6 cures) :

    • Étoposide (100 mg/m²/j) et Carboplatine (160 mg/m²/j) avec injection intrathécale de Thiotépa.
    • Vincristine (1,5 mg/m²/j) - Cyclophosphamide (1000 mg/m²/j)
    • Cytaphérèse pour la collecte de cellules souches du sang périphérique après les cures primaire ou secondaire de Vincristine-Cyclophosphamide.

  • Chimiothérapie à haute dose :

    • Carboplatine (ASC : 7/j) - étoposide (250 mg/m²/j) - Thiotépa (300 mg/m²/j)
    • Greffe périphérique de cellules souches sanguines.
Médicament: Étoposide
100 mg/m²/j, IV (dans la veine) de J1 à J5.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Vincristine
1, 5 mg/m²/j, IV à J1.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 2
Médicament: Carboplatine
160 mg/m²/j, IV de J1 à J5.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Vincristine
1,5 mg/m²/j, IV à J22 et J26
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m²/j, IV de J22 à J26.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 1
Médicament: Carboplatine
560 mg/m²/j, IV à J1.
Autres noms:
  • Sous-groupe de risque intermédiaire 2
Médicament: Étoposide
100 mg/m²/j, IV de J1 à J5
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Carboplatine
160 mg/m²/j,IV de J1 à J5
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Vincristine
1,5 mg/m²/j), IV à J22
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Cyclophosphamide
1000 mg/m²/j, IV de J22 à J24.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Carboplatine
ASC : 7/j, IV de J-8 à J-6.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Étoposide
250 mg/m²/j, IV de J -5 à J-3.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Radiation: Irradiation orbitale
45 Grays (radiothérapie standard ou externe).
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Thiotépa
15 mg, injection intrathécale de Thiotépa à J1.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Procédure: Cytaphérèse
Cytaphérèse pour la collecte de cellules souches du sang périphérique après les cures primaire ou secondaire de Vincristine- Cyclophosphamide.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Médicament: Thiotépa
300 mg/m²/j, IV de J-5 à J-3.
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Procédure: Greffe de cellules souches du sang périphérique
à J0
Autres noms:
  • Groupe à haut risque
Expérimental: Groupe à faible risque
Aucun traitement
Autre: Observation
pas de chimiothérapie post opératoire
Autres noms:
  • Groupe à faible risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechutes extra oculaires
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités à long terme et aiguës de la chimiothérapie adjuvante et de l'irradiation orbitaire si nécessaire.
Délai: 5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v3.0.
5 années
Nombre de patients avec bilatéralisation secondaire
Délai: 5 années
5 années
Évaluer la fréquence des différents facteurs de risque histopathologiques
Délai: 5 années
Nombre de patients dans chaque groupe de risque histopathologique
5 années
Pour déterminer la génomique des tumeurs
Délai: à l'insertion
Caractérisation génomique tumorale afin de fournir de nouveaux facteurs pronostiques et une meilleure compréhension de la tumorigenèse en utilisant les techniques NGS (Next Generation Sequencing)
à l'insertion
Évaluer la sensibilité de l'IRM pour détecter l'extension extra-oculaire
Délai: A l'insertion
Nombre d'extensions extra oculaires détectées par IRM
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimé)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2009-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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