心原性ショック患者の体外膜酸素化サポートに対する同時腎代替療法の効果

バックグラウンド：

体外膜型人工肺 (ECMO) は、心原性ショック (CS) 患者のための一時的な機械的循環サポート装置です。 ECMO サポートの初期段階にある体液過負荷 (FO) および重度の代謝障害のある患者は、病院死亡率が高くなります。 同時腎代替療法 (RRT) は、体外生命維持機構 (ELSO) に登録されている一部の ECMO センターで ECMO を開始する際に、より迅速な代謝または尿毒症の制御、および体液過剰のより効果的な予防と管理を促進するために日常的に使用されています。 しかし、ECMO サポート中の同時 RRT 戦略を裏付ける質の高い証拠は現在不足しています。 研究者らは、CS患者に対するECMO支援中の転帰に対する同時RRTの影響を評価するために、単一施設のランダム化対照試験を実施することを目的としている。

仮説:

研究者らは、ECMOと同時RRTにより生存率が向上し、罹患率が減少し、ECMOサポート期間、侵襲的換気期間、ICU滞在日数と入院期間、電解質障害からの回復までの時間が短縮されるとの仮説を立てている。

デザイン：

全生存期間の観点から同時 RRT 戦略と標準治療戦略を比較する前向き、単一施設、ランダム化、非盲検試験。

ECMO サポートを受ける可能性が高い CS 患者が登録され、同時 RRT 群と標準治療群に 1:1 に割り当てられて無作為化されます。

1. 同時 RRT アーム: 持続腎置換療法 (CRRT) 装置は、ランダム化後に「マシン インライン」CRRT アクセスによって準備され、患者に接続されます。 CRRT 装置の排出チューブは膜肺の後に ECMO 回路に接続され、戻りチューブは膜肺の前に接続されます。 同時 RRT は ECMO の開始後に開始され、患者が ECMO から離脱したときに終了します。 患者が AKI を患っている場合（定義は転帰に記載されています。） ECMO 離脱後、以下の従来の適応症の基準のいずれかを満たしている場合、従来の適応症の RRT は、中心静脈カテーテルを使用した独立した CRRT アクセスで実施される必要があります。 (1) 血清カリウム ≥6.0 mmol/L、(2) 血清重炭酸塩≤10 mmol/L、または (3) ECMO 離脱後 24 時間の尿量 < 0.5 ml/kg/h。
2. 標準治療群：患者がAKIを示し、ECMOサポート中またはECMO離脱後に上記の従来適応の基準のいずれかを満たしている場合にのみ、従来適応のRRTを実施する必要がある。 ECMO サポート中または ECMO ウィーン後に RRT が配信される場合、「マシン インライン」 CRRT アクセスまたは独立 CRRT アクセスが個別に使用されます。

主な結果:

ECMO開始後の30日以内の全死亡率。

副次的結果:

罹患率（急性腎損傷、感染症）、ECMO サポートの期間、侵襲的換気の期間、ICU 滞在と入院の合計日数、電解質障害からの回復までの時間。

必要な科目数:

ECMO サポートを受けた CS 患者のベースライン病院死亡率 (66%) は、研究者らの以前の研究から得られました。 彼らの文献研究に基づくと、RRT の早期開始により死亡率を 18% 削減できる可能性があります。 対照群と介入群の全死因による 30 日死亡率がそれぞれ 66% と 48% と仮定すると、両側有意差 0.05、検出力 0.8 で、合計 262 人の患者 (各群に 131 人) が死亡することになります。推定 10% の退学率を含め、必須です。