L'effetto della terapia sostitutiva renale simultanea sul supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana per i pazienti con shock cardiogeno

Sfondo:

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un dispositivo di supporto circolatorio meccanico temporaneo per i pazienti con shock cardiogeno (CS). I pazienti con sovraccarico di fluidi (FO) e disturbo metabolico grave nella fase iniziale del supporto ECMO mostrano una mortalità ospedaliera più elevata. La terapia sostitutiva renale simultanea (RRT) viene abitualmente utilizzata per facilitare un controllo metabolico o uremico più rapido e una prevenzione e una gestione più efficaci del sovraccarico di liquidi quando si inizia l'ECMO in alcuni centri ECMO registrati nell'Organizzazione extracorporea per il supporto vitale (ELSO). Tuttavia, al momento mancano prove di alta qualità a sostegno della strategia della RRT simultanea durante il supporto dell'ECMO. Gli investigatori mirano a eseguire un singolo centro, studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto della RRT simultanea sugli esiti durante il supporto ECMO per i pazienti con CS.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la RRT simultanea con l'ECMO migliorerà la sopravvivenza, ridurrà la morbilità e ridurrà la durata del supporto ECMO, la durata della ventilazione invasiva, i giorni totali di degenza e ricovero in terapia intensiva e il tempo di recupero dal disturbo elettrolitico.

Progetto:

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che confronta RRT simultanea e strategie di cura standard in termini di sopravvivenza globale.

I pazienti con CS che probabilmente riceveranno il supporto ECMO saranno arruolati e randomizzati con un'assegnazione 1:1 a un braccio RRT simultaneo rispetto al braccio di cura standard.

1. Braccio RRT simultaneo: la macchina per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) viene innescata e collegata al paziente mediante un accesso CRRT "macchina in linea" dopo la randomizzazione. Il tubo di drenaggio della macchina CRRT è collegato al circuito ECMO dove si trova dopo il polmone a membrana, e il tubo di ritorno prima del polmone a membrana. La RRT simultanea inizia dopo l'inizio dell'ECMO e termina quando un paziente è stato svezzato dall'ECMO. Se un paziente ha AKI (la definizione è descritta nei risultati). dopo lo svezzamento ECMO e soddisfa uno qualsiasi dei criteri delle seguenti indicazioni convenzionali, la RRT con indicazione convenzionale deve essere somministrata con accesso CRRT indipendente con un catetere venoso centrale: (1) Potassio sierico ≥6,0 mmol/L, (2) bicarbonato sierico ≤10 mmol/L o (3) produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per 24 ore dopo lo svezzamento ECMO.
2. Braccio di cura standard: solo quando un paziente dimostra AKI e soddisfa uno qualsiasi dei criteri dell'indicazione convenzionale sopra menzionata durante il supporto ECMO o dopo lo svezzamento ECMO, deve essere somministrato un RRT con indicazione convenzionale. L'accesso CRRT "macchina in linea" o l'accesso CRRT indipendente viene utilizzato separatamente quando la RRT viene erogata durante il supporto ECMO o dopo lo svezzamento ECMO.

Il risultato principale:

Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.

Risultati secondari:

Morbilità (danno renale acuto, infezione), durata del supporto ECMO, durata della ventilazione invasiva, giorni totali di degenza e ricovero in terapia intensiva e tempo di recupero dal disturbo elettrolitico.

Numero di soggetti richiesti:

La mortalità ospedaliera al basale (66%) dei pazienti con CS con supporto ECMO è stata ottenuta dal precedente studio dei ricercatori. Sulla base della loro ricerca in letteratura, l'inizio precoce della RRT potrebbe ridurre la mortalità del 18%. Supponendo una mortalità per tutte le cause a 30 giorni nei gruppi di controllo e di intervento rispettivamente del 66% e del 48%, con una significatività bilaterale di 0,05 e una potenza di 0,8, un totale di 262 pazienti (131 per ciascun braccio) saranno richiesto, compreso un tasso di abbandono stimato del 10%.