Wpływ jednoczesnej terapii nerkozastępczej na pozaustrojowe wspomaganie utlenowania błony śluzowej u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym

Tło:

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) jest tymczasowym mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie u pacjentów we wstrząsie kardiogennym (CS). Pacjenci z przeciążeniem płynowym (FO) i ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi we wczesnej fazie wspomagania ECMO wykazują wyższą śmiertelność szpitalną. Jednoczesna terapia nerkozastępcza (RRT) jest rutynowo stosowana w celu ułatwienia szybszej kontroli metabolicznej lub mocznicowej oraz skuteczniejszej profilaktyki i leczenia przeciążenia płynami po rozpoczęciu ECMO w niektórych ośrodkach ECMO zarejestrowanych w Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Jednak obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów na poparcie strategii równoczesnego RRT podczas wsparcia ECMO. Badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu równoczesnej RRT na wyniki podczas wsparcia ECMO u pacjentów z CS.

hipotezy:

Badacze stawiają hipotezę, że jednoczesne RRT z ECMO poprawi przeżywalność, zmniejszy chorobowość i skróci czas wspomagania ECMO, czas trwania wentylacji inwazyjnej, całkowitą liczbę dni pobytu na OIT i hospitalizacji oraz czas do wyzdrowienia z zaburzeń elektrolitowych.

Projekt:

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące jednoczesne RRT i standardowe strategie opieki pod względem całkowitego przeżycia.

Pacjenci z CS, którzy prawdopodobnie otrzymają wsparcie ECMO, zostaną włączeni i przydzieleni losowo z przydziałem 1:1 do jednoczesnego ramienia RRT w porównaniu do ramienia standardowej opieki.

1. Jednoczesne ramię RRT: Urządzenie do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) jest przygotowywane i podłączane do pacjenta za pomocą dostępu CRRT „na linii” po randomizacji. Rurka drenażowa aparatu CRRT jest podłączona do obwodu ECMO, który znajduje się za płucem błonowym, a rurka powrotna przed płucem błonowym. Równoczesna RRT rozpoczyna się po rozpoczęciu ECMO i kończy się, gdy pacjent zostanie odstawiony od ECMO. Jeśli pacjent ma AKI (Definicja jest opisana w wynikach.) po odstawieniu od ECMO i spełnia którekolwiek z kryteriów następujących wskazań konwencjonalnych, RRT we wskazaniu konwencjonalnym powinna być prowadzona z niezależnym dostępem CRRT z cewnikiem do żyły centralnej: (1) Stężenie potasu w surowicy ≥6,0 mmol/l, (2) stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤10 mmol/l lub (3) wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 24 godziny po odstawieniu od ECMO.
2. Ramię opieki standardowej: Tylko wtedy, gdy pacjent wykazuje AKI i spełnia którekolwiek z wymienionych powyżej kryteriów konwencjonalnego wskazania podczas wspomagania ECMO lub po odstawieniu ECMO, należy zastosować RRT ze wskazaniem konwencjonalnym. Dostęp CRRT „w linii maszyny” lub niezależny dostęp CRRT jest używany oddzielnie, gdy RRT jest dostarczany podczas wsparcia ECMO lub po odstawieniu ECMO.

Główny wynik:

Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia ECMO.

Wyniki drugorzędne:

Zachorowalność (ostra niewydolność nerek, infekcja), czas trwania wspomagania ECMO, czas trwania wentylacji inwazyjnej, łączna liczba dni pobytu na OIOM i hospitalizacji oraz czas do wyzdrowienia z zaburzeń elektrolitowych.

Wymagana liczba przedmiotów:

Wyjściową śmiertelność szpitalną (66%) pacjentów z CS ze wsparciem ECMO uzyskano z poprzedniego badania badaczy. Na podstawie ich badań literaturowych wczesne rozpoczęcie RRT może zmniejszyć śmiertelność o 18%. Zakładając śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni w grupach kontrolnych i interwencyjnych wynoszącą odpowiednio 66% i 48%, z dwustronną istotnością 0,05 i mocą 0,8, w sumie 262 pacjentów (131 dla każdej grupy) będzie wymagane, w tym szacowany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%.