Die Wirkung einer gleichzeitigen Nierenersatztherapie auf die Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Patienten mit kardiogenem Schock

Hintergrund:

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist ein vorübergehendes mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät für Patienten mit kardiogenem Schock (CS). Patienten mit Flüssigkeitsüberladung (FO) und schwerer Stoffwechselstörung in der frühen Phase der ECMO-Unterstützung weisen eine höhere Krankenhaussterblichkeit auf. In einigen ECMO-Zentren, die bei der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) registriert sind, wird routinemäßig eine simultane Nierenersatztherapie (RRT) eingesetzt, um eine schnellere metabolische oder urämische Kontrolle sowie eine wirksamere Prävention und Behandlung einer Flüssigkeitsüberladung zu ermöglichen, wenn mit ECMO begonnen wird. Allerdings fehlen derzeit qualitativ hochwertige Beweise zur Unterstützung der Strategie der gleichzeitigen RRT während der ECMO-Unterstützung. Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, um die Auswirkungen der gleichzeitigen RRT auf die Ergebnisse während der ECMO-Unterstützung für CS-Patienten zu bewerten.

Hypothesen:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine gleichzeitige RRT mit ECMO das Überleben verbessert, die Morbidität verringert und die Dauer der ECMO-Unterstützung, die Dauer der invasiven Beatmung, die Gesamtzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie die Zeit bis zur Erholung von einer Elektrolytstörung verkürzt.

Design:

Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich simultaner RRT- und Standardversorgungsstrategien im Hinblick auf das Gesamtüberleben.

CS-Patienten, die wahrscheinlich ECMO-Unterstützung erhalten, werden aufgenommen und randomisiert mit einer 1:1-Zuteilung in einen simultanen RRT-Arm vs. Standardversorgungsarm.

1. Simultaner RRT-Arm: Das Gerät für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) wird vorbereitet und nach der Randomisierung über einen „Maschinen-in-line“-CRRT-Zugang mit dem Patienten verbunden. Der Drainageschlauch des CRRT-Geräts ist mit dem ECMO-Kreislauf hinter der Membranlunge und der Rücklaufschlauch vor der Membranlunge verbunden. Die gleichzeitige RRT beginnt nach Beginn der ECMO und endet, wenn ein Patient von der ECMO entwöhnt wurde. Wenn ein Patient AKI hat (Die Definition ist in den Ergebnissen beschrieben.) Nach der ECMO-Entwöhnung und wenn eines der Kriterien der folgenden konventionellen Indikationen erfüllt ist, sollte eine RRT mit konventioneller Indikation mit unabhängigem CRRT-Zugang über einen zentralen Venenkatheter durchgeführt werden: (1) Serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, (2) Serumbicarbonat ≤ 10 mmol/L oder (3) Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 24 Stunden nach ECMO-Entwöhnung.
2. Standardversorgungsarm: Nur wenn ein Patient AKI zeigt und eines der oben genannten Kriterien der konventionellen Indikation während der ECMO-Unterstützung oder nach der ECMO-Entwöhnung erfüllt, sollte eine RRT mit konventioneller Indikation durchgeführt werden. Der „maschinelle Inline“-CRRT-Zugriff oder der unabhängige CRRT-Zugriff wird separat verwendet, wenn RRT während der ECMO-Unterstützung oder nach der ECMO-Entwöhnung abgegeben wird.

Primäres Ergebnis:

Gesamtmortalität 30 Tage nach Beginn der ECMO.

Sekundäre Ergebnisse:

Morbidität (akute Nierenschädigung, Infektion), Dauer der ECMO-Unterstützung, Dauer der invasiven Beatmung, Gesamtzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts sowie Zeit bis zur Erholung von einer Elektrolytstörung.

Anzahl der benötigten Fächer:

Die Basis-Krankenhaussterblichkeit (66 %) von CS-Patienten mit ECMO-Unterstützung wurde aus der vorherigen Studie der Forscher ermittelt. Basierend auf ihrer Literaturrecherche könnte ein früher Beginn der RRT die Sterblichkeit um 18 % senken. Unter der Annahme einer 30-Tage-Gesamtmortalität in der Kontroll- und Interventionsgruppe von 66 % bzw. 48 % mit einer zweiseitigen Signifikanz von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 ergeben sich insgesamt 262 Patienten (131 für jeden Arm). erforderlich, einschließlich einer geschätzten Abbrecherquote von 10 %.