Vliv simultánní substituční terapie ledvin na mimotělní membránovou okysličení u pacientů s kardiogenním šokem

Pozadí:

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je dočasná mechanická oběhová podpora pro pacienty s kardiogenním šokem (CS). Pacienti s přetížením tekutinami (FO) a závažnou metabolickou poruchou v rané fázi podpory ECMO vykazují vyšší nemocniční mortalitu. Simultánní renální substituční terapie (RRT) se rutinně používá k usnadnění rychlejší metabolické nebo uremické kontroly a účinnější prevenci a zvládání přetížení tekutinami, když je ECMO zahájena v některých ECMO centrech registrovaných v organizaci Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). V současné době však chybí vysoce kvalitní důkazy na podporu strategie simultánní RRT během podpory ECMO. Vyšetřovatelé se zaměřují na provedení jediné centrální, randomizované, kontrolované studie k vyhodnocení dopadu simultánní RRT na výsledky během podpory ECMO u pacientů s CS.

hypotézy:

Vyšetřovatelé předpokládají, že současná RRT s ECMO zlepší přežití, sníží morbiditu a zkrátí dobu trvání podpory ECMO, dobu trvání invazivní ventilace, celkový počet dní pobytu na JIP a hospitalizaci a dobu do zotavení z poruchy elektrolytů.

Design:

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie srovnávající simultánní RRT a strategie standardní péče z hlediska celkového přežití.

Pacienti s CS, kteří pravděpodobně dostanou podporu ECMO, budou zařazeni a randomizováni s rozdělením 1:1 do ramene se simultánní RRT oproti rameni se standardní péčí.

1. Rameno simultánní RRT: Přístroj pro kontinuální terapii renální náhrady (CRRT) je po randomizaci aktivován a připojen k pacientovi prostřednictvím „strojového in-line“ přístupu CRRT. Drenážní trubice stroje CRRT je připojena k okruhu ECMO, kde je za membránou plic, a zpětná trubice před membránou plic. Simultánní RRT začíná po zahájení ECMO a končí, když je pacient odstaven z ECMO. Pokud má pacient AKI (Definice je popsána ve výsledcích.) po odstavení ECMO a splňuje kterékoli z kritérií následujících konvenčních indikací, RRT konvenční indikace by měla být aplikována s nezávislým přístupem CRRT s centrálním žilním katetrem: (1) Sérový draslík ≥ 6,0 mmol/l, (2) sérový bikarbonát ≤ 10 mmol/l nebo (3) výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 24 hodin po ECMO odstavení.
2. Rameno se standardní péčí: RRT s konvenční indikací by měla být podána pouze v případě, že pacient prokáže AKI a splní kterékoli z kritérií konvenční indikace uvedené výše během podpory ECMO nebo po odstavení ECMO. Přístup k CRRT „in-line“ nebo nezávislý přístup CRRT se používá samostatně, když je RRT dodáván během podpory ECMO nebo po odstavení ECMO.

Primární výsledek:

30denní úmrtnost ze všech příčin po zahájení ECMO.

Sekundární výsledky:

Morbidita (akutní poškození ledvin, infekce), doba trvání podpory ECMO, doba trvání invazivní ventilace, celkový počet dní pobytu na JIP a hospitalizace a doba do zotavení z poruchy elektrolytů.

Počet požadovaných předmětů:

Základní nemocniční mortalita (66 %) pacientů s CS s podporou ECMO byla získána z předchozí studie výzkumníků. Na základě jejich literárního výzkumu by včasné zahájení RRT mohlo snížit mortalitu o 18 %. Za předpokladu 30denní úmrtnosti ze všech příčin v kontrolní a intervenční skupině 66 %, respektive 48 %, s oboustrannou významností 0,05 a mocninou 0,8, bude celkem 262 pacientů (131 na každé rameno). včetně odhadované míry opuštění 10 %.