Het effect van gelijktijdige nierfunctievervangende therapie op extracorporale membraanoxygenatieondersteuning voor patiënten met cardiogene shock

Achtergrond:

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een tijdelijk mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop voor patiënten met cardiogene shock (CS). Patiënten met vochtophoping (FO) en een ernstige stofwisselingsstoornis in de vroege fase van ECMO-ondersteuning vertonen een hogere ziekenhuissterfte. Gelijktijdige niervervangende therapie (RRT) wordt routinematig gebruikt om snellere metabole of uremische controle en effectievere preventie en behandeling van vochtophoping mogelijk te maken wanneer ECMO wordt gestart in sommige ECMO-centra die zijn geregistreerd bij de Extracorporale Life Support Organization (ELSO). Hoogwaardig bewijs ter ondersteuning van de strategie van gelijktijdige RRT tijdens ECMO-ondersteuning ontbreekt momenteel echter. De onderzoekers streven ernaar om een ​​single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van gelijktijdige RRT op de resultaten tijdens ECMO-ondersteuning voor CS-patiënten te evalueren.

Hypothesen:

De onderzoekers veronderstellen dat gelijktijdige RRT met ECMO de overleving zal verbeteren, de morbiditeit zal verminderen en de duur van ECMO-ondersteuning, de duur van invasieve beademing, het totale aantal dagen van ICU-verblijf en ziekenhuisopname, en de tijd tot herstel van elektrolytenverstoring zal verkorten.

Ontwerp:

Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label studie die gelijktijdige RRT en standaard zorgstrategieën vergelijkt in termen van algehele overleving.

CS-patiënten die waarschijnlijk ECMO-ondersteuning zullen ontvangen, worden ingeschreven en gerandomiseerd met een 1:1 toewijzing aan een gelijktijdige RRT-arm vs. standaard zorgarm.

1. Gelijktijdige RRT-arm: het apparaat voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) wordt na randomisatie geprimed en op de patiënt aangesloten via een "machine in-line" CRRT-toegang. De drainageslang van de CRRT-machine is aangesloten op het ECMO-circuit waar zich na de membraanlong bevindt, en de retourslang voor de membraanlong. De simultane RRT begint nadat de ECMO is gestart en eindigt wanneer een patiënt is ontdaan van de ECMO. Als een patiënt AKI heeft (de definitie wordt beschreven in uitkomsten.) na ECMO-ontwenning en voldoet aan een van de criteria van de volgende conventionele indicaties, moet RRT voor conventionele indicatie worden toegediend met onafhankelijke CRRT-toegang met een centraal veneuze katheter: (1) Serumkalium≥6,0 mmol/L, (2) Serumbicarbonaat≤10 mmol/L, of (3) urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende 24 uur na ECMO-ontwenning.
2. Standaard zorgarm: Alleen wanneer een patiënt AKI vertoont en voldoet aan een van de criteria van de hierboven genoemde conventionele indicatie tijdens ECMO-ondersteuning of na ECMO-ontwenning, dient RRT met conventionele indicatie te worden toegediend. De "machine in-line" CRRT-toegang of onafhankelijke CRRT-toegang wordt afzonderlijk gebruikt wanneer RRT wordt toegediend tijdens ECMO-ondersteuning of na ECMO-ontwenning.

Primaire uitkomst:

Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen nadat ECMO is gestart.

Secundaire uitkomsten:

Morbiditeit (acute nierbeschadiging, infectie), duur van ECMO-ondersteuning, duur van invasieve beademing, totaal aantal dagen IC-verblijf en ziekenhuisopname, en tijd tot herstel van elektrolytverstoring.

Aantal vereiste onderwerpen:

De baseline ziekenhuissterfte (66%) van CS-patiënten met ECMO-ondersteuning werd verkregen uit de eerdere studie van de onderzoekers. Op basis van hun literatuuronderzoek zou een vroege start van RRT de mortaliteit met 18% kunnen verminderen. Uitgaande van mortaliteit door alle oorzaken gedurende 30 dagen in de controle- en interventiegroep van respectievelijk 66% en 48%, met een tweezijdige significantie van 0,05 en een power van 0,8, zullen in totaal 262 patiënten (131 voor elke arm) worden vereist, inclusief een geschat uitvalpercentage van 10%.