동시 신대체 요법이 심인성 쇼크 환자의 체외막산소화 보조에 미치는 영향
체외막산소화장치(ECMO)는 심인성 쇼크(CS) 환자를 위한 임시 기계 순환 보조 장치입니다. ECMO 지원 기간 동안 신대체 요법(RRT)은 보다 신속한 대사 또는 요독 조절을 촉진하고 위독한 상태에서 발생하는 체액 과부하의 보다 효과적인 예방 및 관리를 촉진합니다. ECMO 지원을 받을 가능성이 있는 CS 환자는 등록되고 동시 RRT 암 대 표준 치료 암에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.
- 동시 RRT 부문의 환자는 ECMO가 시작될 때 RRT를 받게 됩니다.
- 표준 치료 부문의 환자는 ECMO가 시작될 때 RRT를 받지 않습니다. 환자가 AKI를 나타내고 ECMO 지원 중 또는 ECMO 이유 후 기존 RRT 적응증 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 기존 적응증 RRT가 제공됩니다.
일차 결과는 ECMO가 시작된 후 모든 원인으로 인한 30일 사망입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
체외막산소화장치(ECMO)는 심인성 쇼크(CS) 환자를 위한 임시 기계 순환 보조 장치입니다. ECMO 지원의 초기 단계에서 체액 과부하(FO) 및 심각한 대사 장애가 있는 환자는 더 높은 병원 사망률을 나타냅니다. 동시 신대체 요법(RRT)은 체외 생명 유지 기구(ELSO)에 등록된 일부 ECMO 센터에서 ECMO가 시작될 때 보다 신속한 대사 또는 요독 조절과 체액 과부하의 보다 효과적인 예방 및 관리를 촉진하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 그러나 ECMO 지원 중 동시 RRT 전략을 지원하는 고품질 증거는 현재 부족합니다. 조사관은 CS 환자에 대한 ECMO 지원 중 결과에 대한 동시 RRT의 영향을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
가설:
연구자들은 ECMO와 동시 RRT가 생존을 개선하고, 이환율을 줄이며, ECMO 지원 기간, 침습적 환기 기간, ICU 체류 및 입원 총 일수, 전해질 장애로부터 회복하는 시간을 단축할 것이라는 가설을 세웠습니다.
설계:
전체 생존 측면에서 동시 RRT 및 표준 치료 전략을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험.
ECMO 지원을 받을 가능성이 있는 CS 환자는 등록되고 동시 RRT 암 대 표준 치료 암에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.
- 동시 RRT 암: 연속 신대체 요법(CRRT) 기계는 무작위 배정 후 "기계 인라인" CRRT 액세스를 통해 프라이밍되고 환자에게 연결됩니다. CRRT 기계의 배액관은 막 폐 뒤의 ECMO 회로와 막 폐 앞의 리턴 튜브에 연결됩니다. 동시 RRT는 ECMO가 시작된 후 시작되고 환자가 ECMO에서 젖을 뗐을 때 종료됩니다. 환자에게 AKI가 있는 경우(정의는 결과에 설명되어 있습니다.) ECMO 이유 후 다음 기존 적응증의 기준 중 하나를 충족하는 경우, 기존 적응증 RRT는 중심 정맥 카테터가 있는 독립적인 CRRT 액세스와 함께 전달되어야 합니다. (1) 혈청 칼륨≥6.0 mmol/L, (2) 혈청 중탄산염≤10mmol/L, 또는 (3) ECMO 이유 후 24시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/h.
- 표준 치료 부문: 환자가 AKI를 나타내고 ECMO 지원 중 또는 ECMO 이유 후 위에서 언급한 기존 적응증의 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 기존 적응증 RRT를 제공해야 합니다. "머신 인라인" CRRT 액세스 또는 독립적인 CRRT 액세스는 ECMO 지원 중 또는 ECMO 이유 후 RRT가 제공될 때 별도로 사용됩니다.
주요 결과:
ECMO 시작 후 모든 원인 30일 사망.
이차 결과:
이환율(급성 신장 손상, 감염), ECMO 지원 기간, 침습적 환기 기간, ICU 입원 및 입원 총 일수, 전해질 장애로부터 회복하는 데 걸리는 시간.
필요한 과목 수:
ECMO 지원을 받는 CS 환자의 기본 병원 사망률(66%)은 조사관의 이전 연구에서 얻었습니다. 문헌 연구에 따르면 RRT를 조기에 시작하면 사망률을 18%까지 줄일 수 있습니다. 대조군과 개입군의 모든 원인에 의한 30일 사망률을 각각 66%와 48%로 가정하고 양측 유의도는 0.05, 검정력은 0.8로 가정하면 총 262명의 환자(각 팔당 131명)는 다음과 같습니다. 10%의 예상 탈락률을 포함하여 필수입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
- 전화번호: 86 18911662932
- 이메일: xt.hou@ccmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세.
- ICU에 입학.
- CS의 진단 기준은 다음과 같습니다: (1) 수축기 혈압이 30분 동안 90mmHg 미만, 평균 동맥압이 30분 동안 65mmHg 미만 또는 혈압 ≥ 90mmHg에 도달하는 데 필요한 승압제; (2) 폐 울혈 또는 좌심실 충만 압력 상승; 및 (3) 다음 기준 중 적어도 하나를 포함하는 장기 관류 장애의 징후: (a) 정신 상태 변화; (b) 차갑고 축축한 피부; (c) 핍뇨; 및 (d) 증가된 혈청 락테이트.
- ECMO는 환자에게 심폐 지원을 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 동의 거부.
- ECMO가 시작되기 전에 RRT를 받았거나 받기로 결정했습니다.
- 만성 신장 질환에 대한 기준 충족(다음 중 하나가 3개월 이상 지속됨): (1) 알부민뇨(알부민 배설률 > 30mg/24시간; 알부민 대 크레아티닌 비율 > 30mg/g); (2) 소변 침전물 이상; (3) 세뇨관 장애로 인한 전해질 및 기타 이상; (4) 조직학적으로 발견된 이상; (5) 영상으로 감지된 구조적 이상; 및 (6) 신장 이식 병력.
- 장기 심실 보조 장치 또는 심장 이식에 대한 ECMO 브리지를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 RRT
동시 RRT 부문의 환자는 ECMO가 시작될 때 RRT를 받게 됩니다.
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동시 RRT 부문의 환자는 ECMO가 시작될 때 RRT를 받게 됩니다.
(연구 설명 참조)
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실험적: 스탠다드 케어
표준 치료 부문의 환자는 ECMO가 시작될 때 RRT를 받지 않습니다.
환자가 AKI를 나타내고 기존 RRT 적응증의 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 RRT가 제공됩니다.
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표준 치료 부문의 환자는 ECMO가 시작될 때 RRT를 받지 않습니다.
환자가 AKI를 나타내고 기존 RRT 적응증의 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 RRT가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO에서 성공적으로 젖을 뗀 비율
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 60일
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60일
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입원 기간
기간: 60일
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60일
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급성 신장 손상 비율
기간: 30 일
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AKI는 다음 중 하나로 정의됩니다: (1) 48시간 내에 혈청 크레아티닌(SCr)이 26.5lmol/l 이상 증가 (2) 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려져 있거나 추정되는 기준선의 ≥ 1.5배까지의 SCr 증가; 또는 (3) 6시간 동안 소변 배출 < 0.5 ml/kg/h(오줌 배출은 CRRT 기계가 없거나 체액 제거 속도가 0 ml/h인 경우에만 평가됨).
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30 일
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감염률
기간: 30 일
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모든 종류의 감염
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30 일
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ECMO 지원 기간
기간: 60일
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60일
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침습적 환기 지속 시간
기간: 60일
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60일
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전해질 및 대사 장애로부터 회복하는 시간
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
동시 RRT에 대한 임상 시험
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...초대로 등록
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; ASST Fatebenefratelli Sacco; Associazione...모병
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Unity Health TorontoNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들완전한급성 신장 손상미국, 이탈리아, 오스트리아, 캐나다, 영국, 호주, 중국, 스위스, 핀란드, 벨기에, 뉴질랜드, 아일랜드, 독일, 프랑스, 브라질
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Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alere San Diego완전한
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