O efeito da terapia de substituição renal simultânea no suporte de oxigenação por membrana extracorpórea para pacientes com choque cardiogênico

Fundo:

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um dispositivo de suporte circulatório mecânico temporário para pacientes com choque cardiogênico (CS). Pacientes com sobrecarga hídrica (FO) e distúrbio metabólico grave na fase inicial do suporte com ECMO apresentam maior mortalidade hospitalar. A terapia renal substitutiva (TRS) simultânea é usada rotineiramente para facilitar um controle metabólico ou urêmico mais rápido e uma prevenção e gerenciamento mais eficazes da sobrecarga hídrica quando a ECMO é iniciada em alguns centros de ECMO registrados na Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). No entanto, atualmente faltam evidências de alta qualidade para apoiar a estratégia de TRS simultânea durante o suporte de ECMO. Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado, randomizado e de centro único para avaliar o impacto da RRT simultânea nos resultados durante o suporte de ECMO para pacientes com SC.

Hipóteses:

Os investigadores levantam a hipótese de que a RRT simultânea com ECMO melhorará a sobrevida, reduzirá a morbidade e diminuirá a duração do suporte de ECMO, a duração da ventilação invasiva, o total de dias de permanência na UTI e hospitalização e o tempo de recuperação do distúrbio eletrolítico.

Projeto:

Ensaio prospectivo, de centro único, randomizado, aberto, comparando RRT simultânea e estratégias de tratamento padrão em termos de sobrevida global.

Os pacientes com CS que provavelmente receberão suporte de ECMO serão inscritos e randomizados com uma alocação de 1:1 para um braço de RRT simultâneo versus braço de tratamento padrão.

1. Braço RRT simultâneo: A máquina de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) é preparada e conectada ao paciente por um acesso CRRT "em linha" após a randomização. O tubo de drenagem da máquina CRRT é conectado ao circuito ECMO onde fica após o pulmão de membrana e o tubo de retorno antes do pulmão de membrana. A RRT simultânea começa após o início da ECMO e termina quando o paciente é desmamado da ECMO. Se um paciente tiver LRA (a definição está descrita nos resultados). após o desmame da ECMO e preencher qualquer um dos critérios das seguintes indicações convencionais, a RRT de indicação convencional deve ser administrada com acesso CRRT independente com um cateter venoso central: (1) Potássio sérico≥6,0 mmol/L, (2) Bicarbonato sérico≤10 mmol/L, ou (3) Débito urinário < 0,5 ml/kg/h por 24 horas após o desmame da ECMO.
2. Ramo de tratamento padrão: Somente quando um paciente demonstra LRA e preenche qualquer um dos critérios da indicação convencional mencionada acima durante o suporte com ECMO ou após o desmame da ECMO, a TRS de indicação convencional deve ser realizada. O acesso CRRT "em linha" ou acesso CRRT independente é usado separadamente quando o RRT é fornecido durante o suporte de ECMO ou após o desmame da ECMO.

Resultado primário:

Mortalidade por todas as causas em 30 dias após o início da ECMO.

Resultados secundários:

Morbidade (lesão renal aguda, infecção), duração do suporte de ECMO, duração da ventilação invasiva, dias totais de permanência na UTI e hospitalização e tempo de recuperação do distúrbio eletrolítico.

Número de disciplinas necessárias:

A mortalidade hospitalar basal (66%) de pacientes com CS com suporte de ECMO foi obtida do estudo anterior dos investigadores. Com base na pesquisa da literatura, o início precoce da TRS pode reduzir a mortalidade em 18%. Considerando todas as causas de mortalidade em 30 dias nos grupos de controle e intervenção de 66% e 48%, respectivamente, com significância bilateral de 0,05 e poder de 0,8, um total de 262 pacientes (131 para cada braço) será necessária, incluindo uma taxa de abandono estimada de 10%.