Влияние одновременной заместительной почечной терапии на поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации у пациентов с кардиогенным шоком

Фон:

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — временное устройство механической поддержки кровообращения у пациентов с кардиогенным шоком (КС). Пациенты с перегрузкой жидкостью (FO) и тяжелыми метаболическими нарушениями на ранней стадии поддержки ЭКМО демонстрируют более высокую госпитальную летальность. Одновременная заместительная почечная терапия (ЗПТ) обычно используется для облегчения более быстрого метаболического или уремического контроля и более эффективной профилактики и лечения перегрузки жидкостью при начале ЭКМО в некоторых центрах ЭКМО, зарегистрированных в Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO). Однако в настоящее время отсутствуют высококачественные доказательства в поддержку стратегии одновременной ЗПТ во время ЭКМО. Исследователи стремятся провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния одновременной ЗПТ на исходы во время поддержки ЭКМО у пациентов с КС.

Гипотезы:

Исследователи предполагают, что одновременная ЗПТ с ЭКМО улучшит выживаемость, снизит заболеваемость и сократит продолжительность поддержки ЭКМО, продолжительность инвазивной вентиляции, общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также время до восстановления электролитного баланса.

Дизайн:

Проспективное одноцентровое рандомизированное открытое исследование, сравнивающее одновременную ЗПТ и стандартную стратегию лечения с точки зрения общей выживаемости.

Пациенты с КС, которые, вероятно, получат поддержку ЭКМО, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в группу одновременной ЗПТ и группу стандартной терапии.

1. Группа одновременной ЗПТ: аппарат для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) запускается и подключается к пациенту с помощью «машинного встроенного» доступа CRRT после рандомизации. Дренажная трубка аппарата CRRT подключается к контуру ЭКМО после мембранного легкого, а возвратная трубка — перед мембранным легким. Одновременная ЗПТ начинается после начала ЭКМО и заканчивается, когда пациент отлучен от ЭКМО. Если у пациента ОПП (определение описано в результатах). после отлучения от ЭКМО и соответствует любому из критериев следующих обычных показаний, ЗПТ по обычным показаниям следует проводить с независимым доступом для ПЗПТ с центральным венозным катетером: (1) Уровень калия в сыворотке ≥6,0 ммоль/л, (2) бикарбонат сыворотки ≤10 ммоль/л или (3) диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 24 часов после отлучения от ЭКМО.
2. Группа стандартного лечения: ЗПТ по обычным показаниям следует проводить только в том случае, если у пациента наблюдается ОПП и он соответствует любому из критериев обычных показаний, упомянутых выше, во время поддержки ЭКМО или после отлучения от ЭКМО. Доступ к «автоматизированной» ПЗПТ или независимый доступ к ПЗПТ используется отдельно, когда ЗПТ проводится во время поддержки ЭКМО или после отлучения от ЭКМО.

Первичный результат:

30-дневная смертность от всех причин после начала ЭКМО.

Вторичные результаты:

Заболеваемость (острая почечная недостаточность, инфекция), продолжительность поддержки ЭКМО, продолжительность инвазивной вентиляции, общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также время до восстановления электролитного баланса.

Необходимое количество предметов:

Базовая госпитальная смертность (66%) пациентов с КС с поддержкой ЭКМО была получена из предыдущего исследования исследователей. Согласно их литературным исследованиям, раннее начало ЗПТ может снизить смертность на 18%. Если предположить, что 30-дневная смертность от всех причин в контрольной группе и группе вмешательства составляет 66% и 48% соответственно, с двусторонней значимостью 0,05 и мощностью 0,8, всего будет 262 пациента (по 131 в каждой группе). требуется, в том числе расчетный уровень отсева 10%.