同步肾脏替代治疗对心源性休克患者体外膜氧合支持的影响
体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种用于心源性休克 (CS) 患者的临时机械循环支持装置。 在 ECMO 支持期间，肾脏替代疗法 (RRT) 有助于更快速地控制代谢或尿毒症，并更有效地预防和管理危急状态下发生的液体超负荷。 可能接受 ECMO 支持的 CS 患者将被纳入并随机分配到同步 RRT 组与标准护理组。
- 当 ECMO 开始时，同步 RRT 组中的患者将接受 RRT。
- 开始 ECMO 时，标准护理组中的患者将不会接受 RRT。 只有当患者在 ECMO 支持期间或 ECMO 撤机后出现 AKI 并满足常规 RRT 适应症的任何一项标准时，才会实施常规适应症 RRT。
主要结果是开始 ECMO 后的全因 30 天死亡率
研究概览
详细说明
背景：
体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种用于心源性休克 (CS) 患者的临时机械循环支持装置。 在 ECMO 支持的早期阶段，液体超负荷 (FO) 和严重代谢紊乱的患者表现出更高的住院死亡率。 当在体外生命支持组织 (ELSO) 注册的一些 ECMO 中心开始使用 ECMO 时，同步肾脏替代疗法 (RRT) 通常用于促进更快速的代谢或尿毒症控制，以及更有效地预防和管理液体超负荷。 然而，目前缺乏支持 ECMO 支持期间同步 RRT 策略的高质量证据。 研究人员旨在进行一项单中心、随机、对照试验，以评估在 ECMO 支持 CS 患者期间同时进行 RRT 对结果的影响。
假设：
研究人员假设，同时进行 RRT 和 ECMO 将提高生存率、降低发病率并缩短 ECMO 支持持续时间、有创通气持续时间、ICU 停留和住院总天数以及电解质紊乱恢复时间。
设计：
前瞻性、单中心、随机、开放标签试验，比较同步 RRT 和标准治疗策略的总生存率。
可能接受 ECMO 支持的 CS 患者将被纳入并随机分配到同步 RRT 组与标准护理组。
- 同时 RRT 组：连续肾脏替代治疗 (CRRT) 机器在随机化后通过“机器在线”CRRT 接入启动并连接到患者。 CRRT 机器的引流管连接到膜肺之后的 ECMO 回路，以及膜肺之前的回流管。 同步 RRT 在 ECMO 开始后开始，并在患者脱离 ECMO 时结束。 如果患者患有 AKI（定义在结果中描述。） ECMO撤机后符合下列常规适应症任一标准，常规适应症RRT应给予中心静脉导管独立CRRT通路：（1）血钾≥6.0 mmol/L，（2）血清碳酸氢盐≤10 mmol/L，或（3）ECMO撤机后24小时尿量<0.5 ml/kg/h。
- 标准治疗组：只有当患者在 ECMO 支持期间或 ECMO 撤机后表现出 AKI 并满足上述常规适应症的任何一项标准时，才应进行常规适应症 RRT。 “机器在线”CRRT接入或独立CRRT接入在ECMO支持期间或ECMO撤机后进行RRT时分别使用。
主要结果：
ECMO 开始后的 30 天全因死亡率。
次要结果：
发病率（急性肾损伤、感染）、ECMO 支持持续时间、有创通气持续时间、ICU 停留和住院总天数以及从电解质紊乱中恢复的时间。
所需科目数：
ECMO 支持的 CS 患者的基线医院死亡率 (66%) 是从研究人员之前的研究中获得的。 根据他们的文献研究，早期开始 RRT 可将死亡率降低 18%。 假设对照组和干预组的 30 天全因死亡率分别为 66% 和 48%，双侧显着性为 0.05，功效为 0.8，则总共有 262 名患者（每组 131 名）要求，包括估计的 10% 辍学率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
- 电话号码：86 18911662932
- 邮箱：xt.hou@ccmu.edu.cn
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首席研究员：
- Xiaotong Hou, PhD., MD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤70 岁。
- 入住ICU。
- CS的诊断标准如下：（1）收缩压低于90mmHg持续30分钟，平均动脉压低于65mmHg持续30分钟，或需要升压药使血压达到≥90mmHg； (2) 肺充血或左心室充盈压升高； (3) 器官灌注受损的迹象至少符合以下标准之一： (a) 精神状态改变； (b) 寒冷、湿冷的皮肤； (c) 少尿； (d) 血清乳酸增加。
- ECMO将为患者提供心肺支持。
排除标准：
- 拒绝同意。
- 在开始 ECMO 之前接受或决定接受 RRT。
- 符合慢性肾脏病诊断标准（存在以下任一情况 >3 个月）： (1) 白蛋白尿（白蛋白排泄率 > 30 mg/24 小时；白蛋白肌酐比值 > 30 mg/g）； (2)尿沉渣异常； (3)由于肾小管障碍引起的电解质及其他异常； (4) 组织学检查发现的异常； (5)影像学检查发现的结构异常； (6) 肾移植史。
- 接受 ECMO 桥接长期心室辅助装置或心脏移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同时RRT
当 ECMO 开始时，同步 RRT 组中的患者将接受 RRT。
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当 ECMO 开始时，同步 RRT 组中的患者将接受 RRT。
（见研究说明）
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实验性的：标准护理
开始 ECMO 时，标准护理组中的患者将不会接受 RRT。
只有当患者表现出 AKI 并满足常规 RRT 适应症的任何一项标准时，才会进行 RRT。
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开始 ECMO 时，标准护理组中的患者将不会接受 RRT。
只有当患者表现出 AKI 并满足常规 RRT 适应症的任何一项标准时，才会进行 RRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECMO撤机成功率
大体时间：30天
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30天
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ICU住院时间
大体时间：60天
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60天
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住院时间
大体时间：60天
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60天
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急性肾损伤发生率
大体时间：30天
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AKI 定义为以下任何一种情况： (1) 血清肌酐 (SCr) 在 48 小时内增加≥ 26.5lmol/l； (2) SCr 增加至基线的 1.5 倍以上，这是已知的或推测在之前 7 天内发生的； (3) 尿量 < 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时（尿量仅在 CRRT 机器不存在或液体去除率为 0 ml/h 时评估）。
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30天
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感染率
大体时间：30天
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任何类型的感染
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30天
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ECMO 支持的持续时间
大体时间：60天
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60天
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有创通气持续时间
大体时间：60天
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60天
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从电解质和代谢紊乱中恢复的时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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