水虫を治療する一酸化窒素放出溶液 (NORS) フットバス
2019年8月20日 更新者:Nitric Solutions Inc.
中等度から重度の足白癬(水虫)を有する被験者における一酸化窒素放出溶液(Nors)の局所適用による殺菌活性を評価するための盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、一酸化窒素放出溶液フットバスの殺菌効果と、足白癬に関連する臨床徴候および症状に対する効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ: 介入研究デザイン: 割り当て: 無作為化エンドポイント分類: 有効性研究介入モデル: 順次割り当てマスキング: 二重盲検 (被験者と評価者) 主な目的: 治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-16H
- Fairmont Medical Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -直接の臨床検査によって決定されたモカシン、指間または水疱性足白癬の肯定的な臨床所見
- -可能な64ポイントスケールで少なくとも20の臨床症状の重症度スコアが必要です
- 書面によるインフォームド コンセントは、被験者から取得する必要があります。
- -ブリティッシュコロンビア州にある研究サイトの場合、19歳以上である必要があります。 他の場所では、現地の法律で別段の定めがない限り、被験者は 18 歳以上である必要があります。
- -プロのペディキュアまたはマニキュア製品またはネイル化粧品の足の爪への適用を避けることに同意する必要があります スクリーニング訪問後、試験が終了するまで。
- -31日間の研究期間中に妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります
除外基準:
- -乾癬または湿疹のいずれかであると診断されている、評価中の領域またはその周辺。
- -研究者の意見では、研究の完全性を損なう可能性があるレベルの爪真菌症の研究者による視覚的診断があります。
- 局所抗真菌薬の使用。 (クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、オキシコナゾール-(Oxistat®、Glaxo Smith Kline)、スルコナゾール、ナフチフィン(Naftin®、Merz)、テルコナゾール、硝酸エコナゾール(Spectazole®、Ortho-McNeil)、ブトコナゾール、フルコナゾール、シクロピロクスオラミン-(Loprox ®)、トルナフテート、ハロプロギン)、Zeasorb、抗菌剤、およびコルチコステロイドを、スクリーニング訪問の前の 5 日間 (1 日目) に、評価中の領域またはそのすぐ近くで行った。
- -スクリーニング訪問のそれぞれ前の7日間の全身性コルチコステロイドの使用(1日目)
- -(テルビナフィン-(Lamisil®、ノバルティス)、イトラコナゾール-(スポラノックス®、ヤンセン)、フルコナゾール-(ジフルカン®、ファイザー)、ケトコナゾール、ミコナゾール、グリセオフルビンを含む、スクリーニング訪問の前の7日間(1日目)における全身性抗真菌薬の使用(GrisPEG®)、ブトコナゾール、テルコナゾール、ヨウ化カリウム)
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を使用した(1日目)
- 妊娠中または授乳中の母親
- 適切な避妊法(または禁欲)を使用していない、出産の可能性のある女性です
- ブリティッシュコロンビア州にある研究サイトの場合、19歳未満です。 他の場所では、現地の法律で別段の定めがない限り、対象は 18 歳未満です。
- 医学研究者の意見では、彼/彼女の安全性および/またはデータの質を損なう状態に苦しんでいます。 このような状態には、コラーゲン血管疾患、真性糖尿病、クッシング病、血液悪性腫瘍、慢性皮膚粘膜カンジダ症またはアトピーが含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
水、30 分間の足湯として、毎日連続 3 日間お届けします。
|
足湯としてお届け
他の名前:
|
|
実験的:一酸化窒素
一酸化窒素を足湯として 30 分間、毎日 3 日間連続して提供します。
|
足湯としてお届け
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完治した参加者数:治療後(17日目)
時間枠:17日目
|
完全な治癒は、陰性の真菌培養または陰性の顕微鏡評価によって決定されます KOH調製および17日目の臨床症状重症度スコア≤8(0〜64)による。改善は、より低いスコアとして表されます。
|
17日目
|
|
完治した参加者数:治療後(31日目)
時間枠:31日目
|
完全な治癒は、17日目に0~64のスケールで臨床症状重症度スコア(>20から<8)で最低12ポイント減少することによって決定されます。
改善は低いスコアとして表されます。
|
31日目
|
|
治療失敗の参加者数: 治療後 (17 日目)
時間枠:17日目
|
菌学的培養または顕微鏡評価(KOH)による陽性の真菌コロニー形成、および17日目の治療後の臨床症状重症度スコア≤8(0〜64)。改善は、より低いスコアとして表されます。
|
17日目
|
|
治療失敗の参加者数:治療後31日目かつ治療後の臨床症状重症度スコア(31日目)が8未満。
時間枠:31日目
|
-菌学的培養または顕微鏡評価(KOH)による陽性の真菌コロニー形成、および治療後の臨床症状重症度スコアが≤8(0〜64)の31日目。
改善は低いスコアとして表されます。
|
31日目
|
|
有害事象の発生率
時間枠:研究期間、各参加者 31 日間。
|
治療に関連する可能性のある中程度の A/E の数
|
研究期間、各参加者 31 日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目から31日目までの参加者の臨床症状重症度スコアの変化
時間枠:1日目と31日目
|
臨床症状重症度スコアは、2 つの研究グループで最初の臨床症状重症度スコアが 20 を超えるすべての参加者間で、31 日目と 31 日目にスコアが変化しました (0-64 スケール)。 改善の増加は、最大の負の変化と低いスコアとして表されます。 |
1日目と31日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lisa Miller, M.D.、Nitric Solutions Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月13日
一次修了 (実際)
2016年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAN-CPT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。