Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidia vapauttava liuos (NORS) -jalkakylpy urheilijan jalkojen hoitoon

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Nitric Solutions Inc.

Sokkoutettu lumekontrolloitu kliininen koe fungisidisen toiminnan arvioimiseksi käytettäessä typpioksidia vapauttavaa liuosta (Nors) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Tinea pedis (urheilijan jalka)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää typpioksidia vapauttavan jalkakylvyn fungisidinen teho ja vaikutus Tinea Pedis -bakteeriin liittyviin kliinisiin oireisiin ja oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Jako: Satunnaistettu päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimuksen Interventiomalli: Peräkkäisen tehtävän peittäminen: Kaksoissokko (kohde ja arvioija) Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiiviset kliiniset löydökset mokkasiinista, sormien välisestä tai rakkulaisesta tinea pedisistä, määritettynä suoralla kliinisellä tutkimuksella
  • Kliinisen oireen vakavuuspistemäärän on oltava vähintään 20 mahdollisella 64 pisteen asteikolla
  • Tutkittavalta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä on oltava vähintään 19 vuotta Brittiläisessä Kolumbiassa sijaitsevissa tutkimuskohteissa. Muissa paikoissa kohteen on oltava ≥ 18-vuotias, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
  • On suostuttava välttämään ammattimaisia ​​pedikyyrejä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikan levittämistä varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen kokeen päättymiseen asti.
  • On suostuttava toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi 31 päivän tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu psoriaasi tai ihottuma arvioitavalla alueella tai välittömästi sen ympäristössä.
  • Hänellä on tutkijan visuaalinen diagnoosi onykomykoosista tasolla, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen eheyden.
  • Paikallisten sienilääkkeiden käyttö esim. (klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, oksikonatsoli- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonatsoli, naftifiini (Naftin®, Merz), terkonatsoli, ekonatsolinitraatti (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonatsoli -(klokonatsoli, flukonatsoli, flukonatsoli ®), tolnaftaatti, haloprogiini), Zeasorb, antibakteeriset lääkkeet ja kortikosteroidit edellisten 5 päivän seulontakäynnin aikana (päivä 1) arvioitavalla alueella tai välittömästi sen ympäristössä.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö seulontakäynnin edellisten 7 päivän aikana (päivä 1)
  • Systeemisten sienilääkkeiden käyttö edellisten 7 päivän seulontakäynnin aikana (päivä 1), mukaan lukien - (terbinafiini - (Lamisil®, Novartis), itrakonatsoli - (Sporanox®, Janssen), flukonatsoli - (Diflucan®, Pfizer), ketokonatsoli, mikonatsoli, griseofulviini (GrisPEG®), butokonatsoli, terkonatsoli, kaliumjodidi)
  • on käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 1)
  • On raskaana tai on imettävä äiti
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta)
  • On < 19-vuotias Brittiläisessä Kolumbiassa sijaitseville opiskelupaikoille. Muissa paikoissa kohde on alle 18-vuotias, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
  • Kärsii sairaudesta, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen turvallisuutensa ja/tai tietojen laadun. Tällaisia ​​tiloja voivat olla kollageeniverisuonitauti, diabetes mellitus, Cushingin tauti, hematologinen pahanlaatuisuus, krooninen mukokutaaninen kandidiaasi tai atopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vesi, toimitetaan jalkakylpynä 30 minuuttia, päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Vesi
Toimitetaan jalkakylpyna
Muut nimet:
  • Plasebo
KOKEELLISTA: Typpioksidi
Typpioksidia toimitetaan jalkakylpynä 30 minuutin ajan, päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Typpioksidi
Toimitetaan jalkakylpyna
Muut nimet:
  • NORS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisesti parantuneiden osallistujien määrä: Hoidon jälkeinen (päivä 17)
Aikaikkuna: Päivä 17
Täydellinen parantuminen määritetään negatiivisella sieniviljelmällä tai negatiivisella mikroskooppisella arvioinnilla KOH-valmisteella ja kliinisten oireiden vakavuuspisteellä ≤ 8 (0-64) päivänä 17. Paraneminen ilmaistaan ​​alhaisempana pistemääränä.
Päivä 17
Täydellisesti parantuneiden osallistujien määrä: hoidon jälkeinen (päivä 31)
Aikaikkuna: Päivä 31
Täydellinen paraneminen määritetään vähintään 12 pisteen vähennyksellä 17. päivänä kliinisten oireiden vakavuuspisteessä (>20 - <8) asteikolla 0-64. Paraneminen ilmaistaan ​​alhaisempana pistemääränä.
Päivä 31
Terapeuttisesta epäonnistumisesta kärsineiden osallistujien määrä: hoidon jälkeinen (päivä 17)
Aikaikkuna: Päivä 17
Positiivinen sienten kolonisaatio mykologisen viljelmän TAI mikroskooppisen arvioinnin (KOH) avulla JA hoidon jälkeinen kliinisten oireiden vakavuuspisteet ≤ 8 (0-64) päivänä 17. Paraneminen ilmaistaan ​​alhaisempana pistemääränä.
Päivä 17
Terapeuttisen epäonnistumisen saaneiden osallistujien lukumäärä: hoidon jälkeinen päivä 31 JA hoidon jälkeisten kliinisten oireiden vakavuuspiste (päivä 31) < 8.
Aikaikkuna: Päivä 31
Positiivinen sienten kolonisaatio mykologisen viljelmän TAI mikroskooppisen arvioinnin (KOH) avulla JA hoidon jälkeinen kliinisten oireiden vakavuuspisteet ≤ 8 (0-64) päivänä 31. Paraneminen ilmaistaan ​​alhaisempana pistemääränä.
Päivä 31
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, 31 päivää jokaiselle osallistujalle.
Kohtalaisen A/E:n määrä, joka mahdollisesti liittyy hoitoon
Tutkimuksen kesto, 31 päivää jokaiselle osallistujalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien kliinisten oireiden vakavuuspisteissä päivän 1 ja 31 välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 31

Kliinisten oireiden vakavuuspisteiden muutos pistemäärässä päivänä ja päivänä 31 kaikkien osallistujien välillä, joiden kliinisten oireiden vakavuuspisteet olivat alussa >20 (asteikko 0-64) kahdessa tutkimusryhmässä.

Lisääntynyt parannus ilmaistaan ​​suurimmana negatiivisena muutoksena ja alhaisempana pistemääränä.
Päivä 1 ja 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitric Solutions Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAN-CPT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa